ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЗИНЕРИТ®
(ZINERYT)
Регистрационный номер: П № 013569/01-2002 Торговое название: ЗИНЕРИТ®
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для наружного применения в комплекте с растворителем и аппликатором.
Состав
Упаковка препарата представляет собой два флакона, один из которых содержит активные вещества в виде порошка, а другой – вспомогательные компоненты в виде раствора. До смешивания содержимое флаконов имеет следующий состав:
Активные вещества (в первом флаконе)
Номинальное
количество
(мг/30 мл) * Количество
с учетом 3,35% ** Количество
с учетом 5%
Эритромицин 100% (Ph.Eur.) 1200 1240 1302
Цинка ацетат дигидрат, микронизированный (Ph.Eur.) 360,0 372,0 389,4
Вспомогательные компоненты (во втором флаконе)
Номинальное
количество (г/30 мл)
Диизопропиловый себакат (монография) 7,81 (8,36 мл)
Этанол (Ph.Eur.) 17,1 (21.6 мл)
1 мл приготовленного препарата имеет следующий состав:
Эритромицин 100 % 40 мг
Цинка ацетат дигидрат, микронизированный 12 мг
Диизопропиловый себакат 0,25 г
Этанол 0,55 г
* количество активных компонентов, эритромицина и цинка ацетата дигидрата, увеличено на 3,35% с целью компенсации их концентраций при приготовлении готового препарата, номинальный объем которого увеличивается при смешивании активных компонентов с растворителем (каждые 1000 мг порошка эквивалентны 0,79 мл).
** дополнительное увеличение количества активных компонентов, эритромицина и цинка ацетата дигидрата, на 5 % связано с сохранением заявленных концентраций готового препарата при хранении.
Описание: бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа: сыпи угревой средство лечения
Код АТС: [D10AF52]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Зинерит – эритромицин-цинковый комплекс. Оказывает противовоспалительное, противомикробное действие и комедонолитическое действие.
Эритромицин действует бактериостатически на микроорганизмы, вызывающие угревую сыпь: Propiombacterium acne и Streptococcus epidermidis. Цинк уменьшает выработку секрета сальных желез, оказывает вяжущее действие.
Фармакокииетика
Комплексная связь компонентов препарата обеспечивает хорошее проникновение в кожу активных веществ. Цинк в основном связывается с фолликулярным эпителием и не резорбируется в системный кровоток. Незначительная часть эритромицина подвергается системному распределению и в дальнейшем выводится из организма.
Показания к применению
лечение угревой сыпи.
Противопоказания
повышенная чувствительность к эритромицину и другим макролидам;
повышенная чувствительность к цинку.
Способ применения и дозы
Наружно. С помощью прилагаемого аппликатора Зинерит наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки: утром (до нанесения макияжа) и вечером (после умывания). Наносить препарат следует путем наклонения флакона с приготовленным раствором вниз, с легким нажимом. Скорость нанесения раствора регулируется силой нажима аппликатора на кожу. Примерная разовая доза – 0.5 мл. После высыхания раствор становится невидимым.
Продолжительность курса – 10-12 недель. В отдельных случаях возможно клиническое улучшение уже через 2 недели.
Побочное действие
Местные реакции: иногда может возникать ощущение жжения, раздражение, сухость кожных покровов в месте нанесения препарата (как правило, эти явления слабо выражены и не требуют отмены препарата и/или проведения симптоматической терапии).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий Зинерита с другими лекарственными препаратами.
Передозировка препарата
Случайная передозировка маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.
Особые указания
Следует учитывать вероятность развития перекресной резистентности к другим макролидам, линкомицину, клиндамицину. Необходимо избегать попадания в глаза, на слизистую оболочку полости рта и носа (возможно раздражение или ожог).
Беременность и лактация
В настоящее время установлено, что возможно применение препарата в периоды беременности и лактации (грудного вскармливания) по показаниям в рекомендуемых дозах.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для наружного применения в комплекте с растворителем во флаконах по 30 мл и аппликатором в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения.
При температуре от 15 до 25°С, в недоступном для детей месте.
Сроки годности.
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства зинерит
Приготовленный раствор может храниться в течение 5 недель после приготовления при температуре 15-20°С. На флаконе следует написать дату истечения срока годности.
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Елизабетхоф 19, Лайдердорп, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством в Москве.
Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды:
109147 Москва, Марксистская ул., д. 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3
|
