Неактивные компоненты:

Натрия кальция эдетат, трометамол, соляная кислота, вода для инъекций.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Иопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав. Иопромид характеризуется минимальной фармакологической активностью и незначительно связывается с белками плазмы крови; практически не влияет на сердечно-сосудистую систему и почки.

Фармакокинетика

Иопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полужизни в фазе распределения составляет 3 минуты, тогда как период его полужизни в фазе элиминации равен 2 часам, независимо от размера введенной дозы. При использовании препарата в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, он выводится из организма исключительно путем гломерулярной фильтрации. Скорость экскреции почками равна примерно 18% дозы в течение 30 минут, примерно 60% в течение 3 часов и примерно 92% в течение суток. Никаких метаболитов иопромида после его введения в терапевтических дозах у человека обнаружено не было.

Показания к применению

Ультравист 240:
Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (краниальная КГ); артериографии и венографии, включая внутриартериальную субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при исследовании субарахноидального пространства и других полостей тела (например, артрография, гистеросальпингография).

Ультравист 300:
Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КГ), артериографии и венографии, включая цифровую/внутриартериальную субтракционную ангиографию (ЦСА), внутривенной урографии, при визуализации полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.

Ультравист 370:
Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КГ), артериографии, включая цифровую внутривенную субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при визуализации полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.

Способ применения и дозировка • Общие сведения

Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или же во флакон для капельного введения лишь непосредственно перед началом исследования. Растворы контрастного вещества предусмотрены только для одноразового применения. Резиновую пробку флакона можно прокалывать только один раз. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный за одну процедуру раствор контрастного вещества следует вылить.

Подготовка больного

1. Исследование должно проводиться в условиях нормального водно-электролитного баланса. Любые нарушения его следует корректировать. В особенности это относится к пациентам с миеломной болезнью, сахарным диабетом, олигоурией, гиперурикемией, а также к новорожденным, детям грудного возраста, детям раннего возраста и пожилым людям.

2.Нормальная диета может соблюдаться до двух часов перед исследованием. В течение последних двух часов больной должен воздержаться от еды.

3.Опыт показывает, что состояние возбуждения, страха и боль могут увеличить риск развития побочных эффектов, а также усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этого можно избежать, успокоив пациента или применив соответствующие медикаменты.

Процедура введения

1. Контрастное средство переносится лучше, если оно нагрето до темпрературы тела перед введением.

2.Внутрисосудистое введение контрастного средства нужно проводить, если возможно, в положении лежа. После введения контрастного средства пациента необходимо наблюдать в течение не менее 30 мин., так как по опыту известно, что большинство реакций возникает именно в этот срок.

Дозировка при внутрисосудистом введении Пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью или с тяжелым общим состоянием следует вводить как можно более низкую дозу контрастного средства. У таких больных следует контролировать функцию почек в течение по крайней мере 3-х дней после проведения исследования.

Доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.

Дозы, представленные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые и представляют собой средние дозы для нормального среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на кг массы тела. Дозы от 0,9 до 1,5 г йода на кг массы тела (соответствуют 3-5 мл Ультрависта 300/кг массы тела) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую

информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интер-стициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость превысить общую дозу выше величины 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролитов. Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Ангиография дуги аорты
50-80 мл Ультрависта 300

Грудная аортография
50-80 мл Ультрависта 300

Селективная ангиография
6-15 мл Ультрависта 300

Абдоминальная аортография
40-60 мл Ультрависта 300

Артериография Верхних конечностей:
8-12 мл Ультрависта 300

Нижних конечностей:
20-30 мл Ультрависта 300

Ангиография Желудочков сердца
40-60 мл Ультрависта 370

Коронарная ангиография
5-8 мл Ультрависта 370

Венография Верхних конечностей
50-60 мл Ультрависта 240,15-30 мл Ультрависта 300

Нижних конечностей
50-80 мл Ультрависта 240,30-60 мл Ультрависта 300

Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для получения высококонтрастных изображений крупных сосудов, легочных артерий, а также артерий шеи, головы, почек и конечностей рекомендуется однократная внутривенная инъекция 30-60 мл Ультрависта 300 и 370 (скорость введения в локтевую вену 8-12 мл/с, в нижнюю полую вену 10-20 мл/с). Время контакта контрастного вещества со стенками вены можно сократить с помощью однократной инъекции 20-40 мл изотонического раствора хлорида натрия, которую следует сделать сразу же после инъекции контрастного средства. Взрослые 30-60 мл Ультрависта 300/370

Внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

При внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии требуются инъекции меньшие по объему и концентрации йода по сравнению с обычной ангиографией. Чем более селективна ангиография, тем ниже может быть доза контрастного вещества. Поэтому этот метод рекомендуется больным с почечной недостаточностью. При внутриартериальной ЦСА величины концентрации и объема однократной инъекции и скорость введения, принятые в обычной ангиографии, могут быть меньше.

Компьютерная томография (КТ)

Ультравист следует вводить внутривенно болюсно, желательно с использованием инжектора. Только при использовании медленных сканеров вначале вводят половину общей дозы болюсно, а оставшуюся часть через 2-6 мин. для обеспечения относительно одинаковой концентрации препарата в крови.

КТ всего тела
При компъютерной томографии всего тела требуемые дозировки контрастного вещества и скорость введения его зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и, в частности, от времени сканирования и формирования снимков применяемого сканирующего устройства.

КТ головы Взрослые:
Ультравист 240: 1,5 - 2,5 мл/кг массы тела Ультравист 300/370: 1,0 - 2,0 мл/кг массы тела

Внутривенная урография

Рекомендуются следующие дозы:

Подростки и взрослые: 0,3 г йода на кг массы тела

У детей в связи со слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек необходимо использовать более высокие дозы контрастного средства относительно массы тела.

Новорожденные (< 1 месяца):1,2 г йода на кг массы тела

Дети грудного возраста (1 месяц - 2 года):1,0 г йода на кг массы тела

Дети (2 года - 11 лет):0,5 г йода на кг массы тела

Дозировки при введении в субарахноидальное пространство

Доза может зависеть от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.

Если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проекциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введения препарата под контролем рентгеноскопии, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного средства.

Рекомендуемая доза для однократного исследования.

Миелография

При проведении миелографии рекомендуется использовать только Ультравист 240 (Ультравист 300 и Ультравист 370 для этой цели не применяются).

Общую дозу йода 3 г (12,5 мл раствора Ультрависта 240) при миелографии увеличивать не следует. Внимание!

Чем больше пациент двигается или напрягается иным способом после введения препарата, тем скорее контрастное вещество перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После оказания исследования контрастное вещество следует направить в поясничную область. Это достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головы на 15° от уровня кровати не менее 6 часов. После этого больной должен отдыхать около 18 часов во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Дозировка при исследовании других полостей организма

Во время артрографии и гистеросальпингографии проведение инъекции контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.

Дозировка может зависеть от возраста, массы тела и общего состояния пациента, а также от решаемой клинической задачи, используемого метода и изучаемой области. Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые. Они представляют собой средние дозы для нормального взрослого человека.

Рекомендуемые дозы для однократных исследований:

Артрография

Гистеросальпингография

Противопоказания

Предосторожности и предостережения

Общие сведения
Неионные контрастные средства, как препараты с низкой способностью влиять на физиологические функции, по сравнению с ионными препаратами имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro. В связи с этим с целью профилактики тромбоэмболии необходимо тщательно следить за выполнением техники ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (при возможности с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.
Особое внимание необходимо уделять пациентам с повышенной чувствительностью к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам, с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, высокой степенью склероза сосудов головного мозга, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, пирамидной недостаточностью, скрытым гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, генерализованной формой миеломной болезни. Опыт показывает, что пациенты с предрасположенностью к аллергии чаще страдают от реакций повышенной чувствительности на препарат. В таких случаях некоторые исследователи назначают, например, антигистаминные препараты и/или стероидные гормоны с целью профилактики. Однако, контрасное вещество и медикаменты, вводимые с профилактической целью, смешивать при введении нельзя. Реакции повышенной чувствительности могут быть сильнее выражены у больных, принимающих р-адреноблокаторы.

Пациентов с генерализованной формой миеломной болезни, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, полиурией, олигурией и подагрой, а также грудных детей, детей дошкольного возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием не следует ограничивать в приеме жидкости, даже перед применением контрастных веществ низкой осмолярности. У пациентов, страдающих феохромоцитомой с риском сосудистых кризов, рекомендуется премедикация с помощью а-адреноблокаторов. На фоне введения йодсодержащих выводящихся почками рентгеноконтрастных средств способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы, применяемые для диагностики ее заболеваний, снижается до 2 недель, а в отдельных случаях и на более продолжительный период.

Миелография
Относительным противопоказанием к проведению исследований с вовлечением субарахноидального пространства является эпилепсия. Если же после тщательной оценки потенциального риска, эти исследования все же решили провести, необходимо заранее подготовить оснащение и медикаменты для купирования судорог (см. Раздел «Побочное действие»). За 48 часов до исследования нужно отменить нейролептики и антидепрессанты, поскольку они снижают судорожный порог. Также необходимо прекратить употребление алкоголя и наркотических анальгетиков, так как возможность снижения судорожного порога отмечается и в этих случаях.

Побочное действие

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер, и при употреблении неионных средств встречаются реже, чем в случае с ионными препаратами. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции, не исключая и реакций с фатальным исходом, все же имели место.

1.Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции, как тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара. Субъективные жалобы на ощущение жара или тошноты обычно легко устраняются при снижении скорости введения или кратковременном прерывании введения препарата.

2.К прочим симптомам, которые могут возникнуть в данной ситуации, относятся: озноб, лихорадка, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, першение в горле и чувство нехватки воздуха, удушье, подъем или снижение артериального давления, зуд, крапивница и прочие кожные проявления, отек, локальные судороги, тремор, чихание и слезотечение.

3.Эти реакции, возникающие независимо от количества вводимого препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и - если это необходимо - следует провести специфическую терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение противошоковых мероприятий в экстренных ситуациях, под рукой у исследователей всегда должны находиться соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и аппарат искусственной вентиляции легких (см. Рекомендации для лечения осложнений, связанных с применением контрастного вещества).

4.Опыт показывает, что реакции гиперчувствительности чаще возникают у пациентов с аллергической предрасположенностью.

5.Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, наблюдаются редко и могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания и развитием цианоза с возможным исходом в бессознательное состояние.

6.При периваскулярном введении контрастного вещества тяжелые тканевые реакции наблюдаются редко.

Церебральная ангиография

Известно, что церебральная ангиография и прочие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг с артериальной кровью, иногда могут сопровождаться такими неврологическими осложнениями как кома, временное нарушение сознания и сонливость, преходящие парезы, снижение зрения, снижение тонуса мышц лица, а также - особенно у пациентов с эпилепсией и с очаговыми поражениями мозга - эпилептические припадки. Очень редко припадки были связаны непосредственно с внутривенным введением контрастного вещества. Также может возникнуть в некоторых случаях преходящая почечная недостаточность.

При введении в субарахноидальное пространство

При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта 240 (см. выше) тяжелые побочные эффекты довольно редки.

1.Наиболее частыми субъективными жалобами являются головные боли, тошнота и рвота. Поскольку было установлено, что данные жалобы могут быть характерным признаком падения ликворного давления в субарахноидальном пространстве после люмбальной пункции, нужно следить за тем, чтобы количество удаленного ликвора не превышало объем раствора контрастного вещества, которым этот ликвор будет замещен. С другой стороны, введение избыточного объема контрастного вещества (по сравнению с объемом удаленного ликвора) не ведет к повышению давления в субарахноидальном пространстве.

2.У больных могут возникать сильные головные боли, продолжающиеся по несколько дней. При невыносимых головных болях рекомендуют внутримышечное введение 0,2 г фенобарбитала.

3.Когда контрастное вещество достигнет уровня базальных цистерн, для профилактики эпилептиформных реакций рекомендуют внутримышечное введение 0,2 г фенобарбитала. Если судороги развились, необходимо ввести 10 мг диазепама в виде медленной внутривенной инъекции, затем через 20-30 мин. после стихания судорог для предупреждения рецидива внутримышечно вводят 0,2 г фенобарбитала - если только их не вводили ранее с профилактической целью. При первых признаках гиперрефлексии или мышечных фибрилляций следует, для их предупреждения в последующем, ввести диазепам. Вводят его внутривенно, в основном потому, что он начинает действовать очень быстро.

4.К числу легких побочных эффектов относят сонливость, боль или же усиление ранее существовавшей боли в спине, затылке и конечностях.

5.В отдельных случаях могут возникать преходящие нарушения сознания, галлюцинации или же преходящие неспецифические изменения ЭЭГ

6.Через 2-6 часов после инъекции иногда наблюдали небольшое повышение мышечного тонуса, парезы и парестезии.

7.В очень редких случаях после применения водорастворимых неионных контрастных средств при миелографии наблюдали асептический менингит с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, головной болью и повышением цитоза спинномозговой жидкости. В большинстве случаев все симптомы исчезали в пределах недели. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта 240 (см. выше) тяжелые побочные эффекты крайне редки.

Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества

Очень важно обеспечить все мероприятия на случай осложнений при введении контрастного вещества, а именно: иметь наготове все необходимые медикаменты и инструменты для неотложной терапии, а также иметь практические навыки проведения неотложных мероприятий такого рода. Рекомендуются следующие процедуры:

1.Внутривенная инъекция высокой дозы водорастворимого стероидного гормона, например, 6-альфа-метилпреднизолона гемисукцината в следующих дозах: во всех случаях немедленно ввести 500 мг (детям до 4 лет 250 мг) в течение 2-3 мин; в ситуациях, угрожающих жизни больного, увеличить дозу в течение следующих 3-5 мин. до 30 мг на кг массы тела (например, приблизительно 2000 мг для массы тела 70 кг). Оставьте канюлю или катетер в вене для продления доступа к сосудистой системе. Некоторые врачи предпочитают раннее восполнение объема жидкости (см. раздел "Сосудистая недостаточность и шок"), которое проводят до или одновременно с инъекцией глюкокортикоида.

2.Применить кислород, при необходимости прибегнуть к гипербарической оксигенации. Дальнейшие меры будут зависеть от характера наиболее выраженных симптомов у пациента и его общего состояния. Дозировки специфических препаратов действительны только для взрослых и должны быть снижены для детей в соответствии с их возрастом.

Сосудистая недостаточность и шок:
Немедленно перевести пациента в положение Тренделенбурга (головной конец ниже ножного). Сделать медленную инъекцию периферических вазосупрессоров, восполнить объем жидкости кровезаменителями. Ввести норадреналин, 5 мг на 500 мл жидкости (например, в изотоническом растворе хлорида натрия), в дозе, соответствующей тяжести побочного эффекта, со скоростью порядка 10-20 капель в мин. Мониторировать пульс и артериальное давление.

Остановка сердца (асистолия):
Энергично и быстро надавливать на грудную стенку на уровне средней трети грудины. При отсутствии эффекта немедленно осуществить искусственный массаж сердца и искусственное дыхание (рот в рот, гипербарическая оксигенерация, по возможности с эндотрахеальной интубацией). Ввести внутрисердечно 0,5 мг орципреналина, установить искусственный водитель ритма. После появления спонтанных, но слабых сердечных сокращений ввести внутривенно 0,5-1,0 г глюконата кальция (5-10 мл 10 % раствора). Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, препараты кальция вводить с осторожностью.

Фибрилляция желудочков:
Немедленно провести искусственный массаж сердца и искусственное дыхание. Дефибрилляцию сердечным дефибриллятором, при необходимости повторно. Если эти мероприятия безуспешны или дефибриллятора нет, ввести 0,5 г новокаинамида интракардиально. Внутривенно ввести раствор натрия бикарбоната, например 50 мл 8,4 % раствора (1 мэкв/мл) каждые 5-10 мин, для борьбы с метаболическим ацидозом, который всегда развивается в случае остановки сердца и фибрилляции желудочков. Контроль рН крови.

Отек легких:
Осуществить флебостаз с помощью манжетки манометра, у взрослых возможна флеботомия. Внутривенно ввести быстродействующий диуретик, и, у взрослых, инфузия 100 мл 40 % раствора глюкозы в качестве осмотического диуретика. Если пациенту еще не введены сердечные гликозиды, провести быстрое насыщение наиболее подходящим сердечным гликозидом, например, для взрослых 0,125-0,25 мг оубаина (строфантина) внутривенно (применять с осторожностью при митральном стенозе). Проведение гипербарической оксигенации, кроме больных в состоянии шока.

Мозговая симптоматика:
В случае беспокойства ввести транквилизатор (например, диазепам) внутримышечно или внутривенно медленно, в тяжелых случаях состояния возбуждения - нейролептики, по возможности в сочетании с прометазином 50 мг, внутримышечно. При органических церебральных судорогах вводят 0,2-0,4 мг фенобарбитала внутримышечно, в тяжелых случаях судорог (эпилептический статус) показана внутривенная инъекция короткодействующего обезболивающего.

Симптомы аллергии:

При тяжелой крапивнице - инъекция антигистаминного препарата, по возможности в сочетании с препаратом кальция, в дополнении к стероидным гормонам (с осторожностью вводить препараты кальция больным, получающим сердечные гликозиды). В случае приступа удушья вводят внутривенно очень медленно теофиллин, при необходимости - орципреналин 0,5 мг очень медленно внутривенно. При отеке гортани антигистаминный препарат (например, 50 мг прометазина) вводят внутривенно медленно. При закупорке верхних дыхательных путей необходима трахеотомия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.

У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидов за 48 часов до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием только после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек. Возможно усиление реакций гиперчувствительности у больных, получающих р-блокаторы. Отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпи, симптомы, напоминающие грипп, суставные боли и зуд) на контрастные вещества чаще наблюдаются у больных, получающих интерлейкин.

Беременность и лактация

Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Применять контрастные средства у беременных женщин следует лишь в том случае, если врач считает исследование совершенно необходимым. Экскреция контрастного средства с грудным молоком незначительна и, согласно имеющимуся опыту, маловероятно, что она нанесет вред ребенку. Вместе с тем врач должен тщательно взвесить пользу и возможный риск от введения контрастного стредства кормящим женщинам.

Влияние на вождение автотранспорта и работу с механизмами

Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных средств, после внутрисосудистого введения Ультрависта в редких случаях существует возможность замедления реакций. В качестве предосторожности следует избегать вождения автотранспорта и работы с другими опасными механизмами в течение 24 часов после внутрисосудистого введения контрастного средства.

ФОРМА ВЫПУСКА
Ультравист 240: флаконы по 10 мл флаконы по 50 мл
Ультравист 300: флаконы по 10 мл флаконы по 20 мл флаконы по 50 мл флаконы по 100 мл
Ультравист 370: флаконы по 30 мл флаконы по 50 мл флаконы по 100 мл

Отпускается по рецепту врача.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности - 3 года.
Хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°С.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ШерингАО Schering AG, Germany D-13342, Berlin Mullerstrasse 178