Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Трихопол®
Международное непатентованное название: метронидазол
Лекарственная форма: таблетки вагинальные
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: метронидазол 500 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.
Описание: продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство.
Код АТС: G01AF01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является ДНК-тропным препаратом с бактерицидным типом действия.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрофуппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простерших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.)
Фармакокинетика
После интравагинального введения метронидазол в виде таблеток подвергается системной абсорбции (около 56%).
Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гемато-энцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы – менее 20%.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазод) составляет 30% активности исходного соединения. ТСmax составляет 6-12 ч.
Выделяется на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) через почки.
Показания к применению
Местное лечение трихомонадного и неспецифических вагинитов, бактериального вагиноза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим нитроимидазольным производным; заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе); нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе. Применение во время беременности и кормления грудью
Метронидазол проникает через плаценту, поэтому не следует назначать препарат в I триместр беременности, в дальнейшем следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери, превышает возможный риск для плода.
Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 часов после окончания применения препарата.
Способ применения и дозы
Интравагинально у взрослых.
Трихомонадный вагинит:
1 вагинальная таблетка в сутки в течение 7-10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол в таблетках.
Неспецифический вагинит, бактериальный вагиноз:
1 вагинальная таблетка в сутки в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом препарата метронидазол в таблетках.
Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.
Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру таблетки), смочить таблетку прокипяченной охлажденной водой и ввести ее глубоко во влагалище.
Побочное действие
При местном использовании возможно возникновение следующих побочных эффектов:
- зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; после отмены препарата – развитие кандидоза влагалища;
- ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея;
- аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
- головная боль, головокружение;
- лейкопения или лейкоцитоз;
В редких случаях может наблюдаться окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При лечении метронидазолом следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает непереносимость алкоголя). Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, так как ускоряется его инактивация в печени.
Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций. При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме.
Особые указания
В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания. В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).
Следует обращать внимание больных, особенно водителей транспортных средств и лиц, управляющих другими механизмами, на возможность появления головокружения, связанного с приемом препарата.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные 500 мг.
5 или 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Изготовитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Представительство в России/Организация, принимающая претензии потребителей
Адрес: 109029, Москва, Сибирский проезд, д.2, стр. 1.
