Тиоктацид^® 600 Т

Торговое название:

Тиоктацид^® 600 Т

Рег. № П № 014923/01 от 20.12.2004

Международное непатентованное название:

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма:

Раствор для внутривенного введения.

Состав:

1 ампула раствора содержит:

Активное вещество:
тиоктовая кислота - 600 мг ( в виде трометамоловой соли).

Вспомогательные вещества:
трометамол, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство, влияющее на метаболические процессы.

Код АТХ: Л05ВА.

Фармакологические свойства:

Тиоктовая (а-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ. обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде 'экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Известно синергическое действие а-липоевой кислоты по отношению к инсулину, касающееся повышения утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.

Показания к применению:

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Имеющиеся данные о влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о вредном влиянии на плод. Применять препарат в период беременности можно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и под строгим наблюдением врача.

Неизвестно, переходит ли тиоктовая (а-липоевая) кислота в материнское молоко; при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания. кормление грудью следует прекратить.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой (а-липоевой) кислоте или другим компонснтам препарата.

Внимание:

Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков, поэтому детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Способ применения и дозы

Суточная доза в начале лечения при выраженных нарушениях чувствительности при тяжелой диабетической полинейропатии составляет 1 ампулу Тиоктацида 600Т (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) в течение 2-4 недель. В дальнейшем может быть назначено по 300 мг тиоктовой кислоты в день.

Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 50 мг тиоктовой кислоты, т.е. 2 мл раствора Тиоктацида 600Т в минуту). Кроме того, возможно внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.

Из-за чувствительности активного вещества к свету ампулы следует вынимать из картонной упаковки лишь непосредственно перед применением.

Рекомендации по проведению инфузии

Тиоктацид 600Т может применяться в виде инфузий в изотопическом растворе хлорида натрия (разбавленным до 100-250 мл) в течение 30 минут.

Инфузионный раствор следует беречь от света (например, в алюминиевой фольге).

Раствор для инъекций, защищенный от света, годен в течение 6 часов. В виде растворителя для ипфузионного раствора Тиоктацида 600Т применять только изотонический раствор хлорида натрия.

Меры предосторожности

Постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность Тиоктацида 600Т. Поэтому пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном назначении с Тиоктацидом 600Т отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктацид 600Т связывает металлы, поэтому его не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальцийсодержащими молочные продукты). При

одновременном применении может усиливаться сахароснижающее действие инсулина и противодиабетических препаратов для приема внутрь, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии Тмоктацидом 600Т. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозы сахароснижающих препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови).

Побочное действие

При быстром внутривенном введении иногда наблюдаются повышение внутричерепного давления и задержка дыхания, которые самостоятельно проходят. Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, а также системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

В некоторых случаях после внутривенного введения наблюдались судороги, двоение в глазах, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов).

В отдельных случаях в результате улучшения утилизации глюкозы может снизиться ее уровень в крови. В таких случаях возможно развитие симптомов гипогликемии, включающих в себя головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения.

При появлений каких-либо побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Форма выпуска

Но 24 мл раствора в ампулы коричневого стекла. По 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку, по 1 или по 2 открытой контурной ячейковой упаковки с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного па упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Название и адрес фирмы-производителя

"Виатрис ГмбХ и Ко.КГ. произведено Бакстер Онкология ГмбХ, Германия
Вайсмюллерштрассе 45 60314 Франкфурт, Германия