ТИМОГЛОБУЛИН

СОСТАВ
Лиофилизат:
- Кроличий иммуноглобулин против тимоцитов человека - 25 мг
- Глицин - 50 мг
- Хлорид натрия - 10 мг
- Маннитол - 50 мг

Растворитель:
- Вода для инъекций - 5 мл

ФОРМА ВЫПУСКА
1 флакон лиофилизата, предназначенный для инфузионной инъекции после растворения с использованием 1 флакона с 5 мл растворителя.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ИМТИКС-САНГСТАТ
58, авеню Дебург, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ
Трансплантация органов
Профилактика и лечение реакций отторжения при трансплантации почек, сердца, поджелудочной железы или печени.
Гематология
Лечение апластической анемии.
Рекомендуется для лечения реакции "трансплантат-против-хозяина".

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Документированная аллергия на кроличий белок.
- Острые прогрессирующие инфекционные заболевания вирусной или иной этиологии.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Использование препарата во время беременности обычно не рекомендуется.
- Развитие анафилактоидной реакции при использовании препарата является противопоказанием к его дальнейшему введению.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
- ТИМОГЛОБУЛИН следует применять только по предписанию врача. Препарат следует использовать только для лечения пациентов, находящихся в стационаре и проходящих иммуносупрессивную терапию при трансплантации органа, или для лечения апластической анемии.
- Необходимо тщательно соблюдать условия введения препарата и наблюдения за пациентом:

Введение должно осуществляться путем медленной длительной инфузии. Быстрая инфузия длительностью менее 4-х часов недопустима.

При использовании препарата ТИМОГЛОБУЛИН не вводить одновременно или с использованием той же самой инфузионной системы кровь или ее дериваты, а также липидные растворы (внутривенно).

Во время инфузии необходимо постоянное медицинское наблюдение. В случае развития тяжелой анафилактоидной реакции, инфузия должна быть прекращена.

При трансплантации, лечение необходимо прервать, если содержание тромбоцитов в крови опускается ниже 50000/мм3.

В случае развития нейтропении, дозировка должна быть снижена или применение препарата должно быть прекращено.

После окончания курса применения препарата необходимо проводить мониторинг формулы периферической крови и функции почек в течение 2-х недель.

Осуществленная по неосторожности передозировка может привести к лейкопении и тромбоцитопении. Продолжительное использование препарата ТИМОГЛОБУЛИН может привести к возникновению тяжелых инфекций, увеличить риск развития лимфомы.

 ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
-Одновременное применение ТИМОГЛОБУЛИНА и других иммуносупрессантов опасно из-за возможности развития слишком сильной иммуносупрессии.
-Живые аттенуированные вакцины: во время применения препарата ТИМОГЛОБУЛИН противопоказана иммунизация данными вакцинами в связи с риском развития генерализованных системных инфекций (с возможным летальным исходом).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
ТИМОГЛОБУЛИН вводят в/в в крупную вену с большим кровотоком после растворения с использованием прилагаемого растворителя и последующего разведения в изотоническом солевом или декстрозном растворе (как правило, 50 мл на один флакон препарата).
Для профилактики анафилактоидной реакции за 1 час до первой инфузии в/в вводятся антигистаминные препараты, а также глюкокортикоиды.
Быстрая инфузия длительностью менее 4-х часов не допустима.
Профилактика реакций отторжения: от 1,25 до 2,5 мг/кг массы тела в день в течение 1-3-х недель после трансплантации почки, поджелудочной железы или печени и в течение 3-10-и дней после трансплантации сердца.
Лечение может быть прервано без постепенного снижения суточной дозы.
Лечение реакций отторжения или острого синдрома "трансплантат-против-хозяина": 2,5-5 мг/кг массы тела в день до улучшения клинических и лабораторных признаков.
Апластическая анемия
2,5-5 мг/кг массы тела в день в течение 5-и дней.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
-  Температурная реакция, озноб, кожная сыпь.
-  Тромбоцитопения, нейтропения.
- К концу первой недели введения препарата может развиться сывороточная болезнь. Продолжение терапии зависит от степени ее выраженности.
-  Во время или сразу после инфузии может развиться анафилактоидная реакция, сопровождающаяся падением артериального давления, дыхательными расстройствами, повышением температуры тела и крапивницей.
Появление этих симптомов требует введения глюкокортикоидов или корректировки проводящейся стероидной терапии. Данные симптомы наиболее часто отмечаются после первой инъекции и ослабевают при дальнейшем использовании препарата.
Развитие острой анафилактической реакции является строгим противопоказанием к дальнейшему введению препарата.

СРОК ХРАНЕНИЯ
Не использовать после истечения срока действия, указанного на внешней упаковке.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Хранить при температуре от +2^oС до +8^oС (в холодильнике) в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Вскрытый флакон подлежит немедленному использованию.
Использовать только в условиях стационара

Пересм. 11/98