Теветен^® (Teveten^®)

Регистрационное удостоверение: П №012018/01.

Общие сведения о препарате

Торговое название:
Теветен®

Международное непатентованное название:
эпросартан

Состав

• Активное вещество: эпросартана мезилат, что соответствует 600 мг эпросартана.
• Вспомогательные вещества:
  • лактоза;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • предварительно желатинизированный крахмал;
  • кросповидон;
  • магния стеарат;
  • гидроксипропилметилцеллюлоза;
  • титана диоксид (Е 171);
  • полисорбат 80;
  • полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма

Белые, капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначенные для приема внутрь.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антагонист рецепторов ангиотензина II.

Фармакодинамика

Эпросартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, который избирательно связывается с АТ1-рецепторами. Ангиотензин II представляет собой наиболее активный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, играющий ведущую роль в патофизиологии артериальной гипертензии.

Ангиотензин II связывается с АТ1-рецепторами во многих тканях (например, в гладкой мускулатуре сосудов, надпочечниках, почках, сердце) и вызывает такие важные биологические эффекты, как вазоконстрикция, задержка натрия и освобождение альдостерона. Позднее ангиотензин II вовлекается в генез гипертрофии миокарда и сосудов вследствие его действия на рост клеток миокарда и гладкой мускулатуры.

Эпросартан антагонистически ингибирует действие ангиотензина II на артериальное давление, почечный кровоток и секрецию альдостерона у здоровых людей. У больных, страдающих артериальной гипертензией, достаточный контроль артериального давления достигается в том случае, если суточную дозу Теветена® принимают за один прием или делят ее на два приема. Постоянный и мягкий гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч без развития ортостатической артериальной гипотензии в ответ на первую дозу. Прекращение лечения Теветеном® не сопровождается быстрым подъемом артериального давления по типу эффекта отмены.

Понижение артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертензией, не вызывает изменения частоты сердечных сокращений.

У больных, страдающих артериальной гипертензией, Теветен® не влияет на концентрации триглицеридов, общего холестерина или холестерина в составе ЛНП (липопротеидов низкой плотности) в крови. Кроме того, Теветен® не влияет на уровень сахара в крови.

Препарат сохраняет функцию почек у больных эссенциальной артериальной гипертензией и у больных с почечной недостаточностью. Не снижает скорости клубочковой фильтрации у здоровых мужчин, у больных, страдающих артериальной гипертензией или почечной недостаточностью различной степени тяжести. Вызывает натрийуретический эффект у здоровых людей, находящихся на гипонатриевой диете. Теветен® можно без опасений назначать больным, страдающим эссенциальной артериальной гипертензией и почечной недостаточностью различной степени тяжести, не ожидая задержки натрия или ухудшения функции почек.

Теветен® не оказывает значимого действия на выведение мочевой кислоты с мочой.

Теветен® не потенциирует такие эффекты, связываемые с брадикинином (и опосредуемые АПФ), как, например, кашель.

Показания

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период лактации.

Ввиду того что безопасность и эффективность препарата при приеме детьми не доказаны, его не рекомендуется применять для лечения детей.

Особые указания

В настоящее время имеется недостаточный опыт лечения больных с тяжелой сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии препаратами из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II. Поэтому не исключено, что Теветен® может ухудшить функцию почек вследствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий препарата не наблюдалось. Теветен® не влиял на фармакокинетику дигоксина и фармакодинамику варфарина или глибурида (глибенкламида). Точно так же не наблюдалось изменений фармакокинетических свойств Теветена® при его одновременном применении с ранитидином, кетоконазолом или флюконазолом.

Теветен® можно применять в сочетании с диуретическими средствами ряда тиазидов (например, гидрохлортиазидом) и с антагонистами ионов кальция (например, нифедипином пролонгированного действия), не ожидая клинически значимых нежелательных явлений.

Его можно без опасений назначать в сочетании с гиполипидемическими средствами (например, с ловастатином, симвастатином, правастатином, фенофибратом, гемфиброзилом и ниацином).

Теветен® можно принимать отдельно, а при необходимости более сильного снижения артериального давления - в комбинации с другими гипотензивными средствами, например с диуретическими средствами группы тиазидов или с антагонистами ионов кальция.

Беременность и период лактации

Опыт применения Теветена® во время беременности незначителен. Препараты, оказывающие прямое действие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать заболевания и смерть плода и новорожденных в случае назначения беременным женщинам во втором и третьем триместрах беременности. Как и другие препараты, воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, Теветен® нельзя применять во время беременности. В случае подтвержденного наступления беременности лечение препаратом следует прекратить как можно быстрее.

Препарат не следует назначать в период лактации.

Влияние на способность к вождению автомобиля или к управлению машинами и механизмами

Теветен® не вызывает сонливости и не влияет на способность управлять автомобилем, а также работать на станках и механизмах.

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг. Препарат принимают 1 раз в день утром.

Теветен® можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Суточную дозу можно повышать в зависимости от степени снижения артериального давления, но не более, чем до 1 200 мг в сутки.

Максимальное снижение артериального давления достигается у большинства больных через 2-3 недели лечения.

Подбора дозы для больных старческого возраста и для больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью (клиренс креатинина >5 мл/мин) не требуется.

Побочное действие

Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке.

Передозировка

Имеются лишь ограниченные данные о передозировке препарата у человека. Клинические исследования показали, что эпросартан хорошо переносится при его введении внутрь (к настоящему времени максимальная однократная доза, назначавшаяся человеку, составляет 1200 мг).

Наиболее вероятным проявлением передозировки считается артериальная гипотензия. При появлении симптомов артериальной гипотензии должно быть назначено поддерживающее лечение.

Форма выпуска

По 14, 28 или 56 таблеток в непрозрачных ПВХ/Аклар блистерах, упакованных в картонные пачки.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Препарат нельзя применять по истечении указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по рецепту врача.