ТЕТРАКСИМ

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

АДСОРБИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА

Перед вакцинацией внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией. Сохраняйте данную инструкцию до полного завершения вакцинации в соответствии с рекомендуемой схемой для возможного повторного ознакомления. Вы должны строго следовать рекомендациям Вашего врача. Обратитесь к Вашему врачу для получения более подробной информации или рекомендаций. Убедитесь, что схема вакцинации реализована полностью. В противном случае иммунитет может быть недостаточным. Данная вакцина предписана только Вашему ребенку. Не передавайте ее для использования у других детей..

Состав

·         Активные ингредиенты:

- Дифтерийный анатоксин................................................................³ 30 МЕ

- Cтолбнячный анатоксин.................................................................³ 40 МЕ

- Антигены Bordetella pertussis:

-          анатоксин: ............................................................ ....... 25 мкг

-          филаментозный гемагглютинин....................................25 мкг

- Инактивированный вирус полиомиелита  1-го типа.....................................................................................…....40 D-антигенных единиц*

- Инактивированный вирус полиомиелита  2-го типа.......................................................................................….. 8 D-антигенных единиц*

- Инактивированный вирус полиомиелита  3-го типа.......................................................................................32 D-антигенные единицы*

* D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определяемое соотвествующим иммунохимическим методом.

• Другие ингредиенты:

Алюминия гидроксид, среда HANKS, не содержащая фенола красного, уксусная кислота и/или натрия гидроокись, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA

2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

ФОРМА ВЫПУСКА

Формы выпуска:

- шприц, содержащий 0,5 мл суспензии для инъекций.

- флакон, содержащий 10 или 20 доз (по 0,5 мл каждая) суспензии для инъекций.

ПОКАЗАНИЯ

ТЕТРАКСИМ показан для первичной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей начиная с 2-месячного возраста, а также для проведения бустерной инъекции на втором году жизни и в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с  рекомендациями национальных органов здравоохранения).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат НЕ ДОЛЖЕН использоваться в следующих случаях:

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология).

- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 часов после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

-    Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции.

-    Известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

- Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

- При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

- При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией. В этом случае особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему антипиретики в течение 48 часов после прививки.

-  Проведение иммуносупрессивной терапии или наличие иммунодефицита  может стать причиной сниженного иммунного ответа на введение препарата.

-    В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент. В этом случае Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

ИНГРЕДИЕНТЫ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМ

Формальдегид.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При проведении первичной вакцинации или введении первой бустерной дозы, ТЕТРАКСИМ можно использовать для растворения вакцины Акт-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) или же вводить эти вакцины одномоментно, используя для инъекции различные точки.

Перед использованием одновременно с вакциной ТЕТРАКСИМ других вакцин, проконсультируйтесь с Вашим врачом. 

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в том числе -  безрецептурным).

Дозировка И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ

Стандартная схема применения:

-          Первичный курс: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 месяца, начиная с 2х месячного возраста.

-          Ревакцинация: со второго года жизни через один год после завершения первичного курса.

-          Повторная ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов контроля).

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Взболтать до получения  гомогенной, мутной с беловатым оттенком, суспензии.

Мультидозная форма выпуска: наберите 0,5 мл вакцины, используя 1,0 или 0,5 мл стерильный шприц. Каждую дозу 0,5 мл вакцины набирайте новым стерильным шприцем со стерильной иглой.

Вакцина вводится внутримышечно.

Рекомендуемое место введения - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть) или дельтовидная мышца (детям старше 5 лет).

В случае нарушения схемы применения вакцины ТЕТРАКСИМ, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные реакции

Как и любой вакцинный препарат, ТЕТРАКСИМ может вызывать побочные реакции:

-          Местные: болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 часов после вакцинации.

-          Общие: повышение температуры тела (иногда свыше 40С), раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач.

В первые 48 часов после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог.

В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром.

При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.

Сообщите Вашему врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в настоящей инструкции.

Хранение

При температуре от + 2°C до + 8°С (в холодильнике) в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Не пригоден к использованию препарат при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

СРОК ГОДНОСТИ

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Пересмотрено 01.2004