Регистрационный  номер:

Международное непатентованное название (МНН): ТЕРБИНАФИН                    

Лекарственная форма: таблетки по 250 мг

Описание: Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны

Состав:
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество
Тербинафин……………………………………...250 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кукурузный крахмал, кальция стеарат, кремнезем коллоидный безводный, тальк очищенный, парафин легкий жидкий, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, крахмал гликолата натрия.

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Фармакологические свойства Тербинафин – активное вещество тербинокса, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum– возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70 %), биодоступность составляет 40 %. Тербинафин хорошо связывается с белками плазмы крови (99 %), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой.

Период полувыведения препарата составляет около 17 часов. Не кумулируется в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, однако у больных с почечной недостаточностью (при КК < 50 мл/мин.) или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. Показания к применению

• онихомикозы;
• микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
• грибковые заболевания гладкой кожи - лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;
• кандидозы кожи и слизистых, вызванные  грибами рода Candida – в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Примечание: в отличие от Тербинокса для местного применения, Тербинокс таблетки не эффективен при разноцветном лишае.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав Тербинокса.

Способ применения и дозы

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначают Тербинокс по 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки.

Микозы кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков»): 2-6 недель;
Дерматомикоз туловища, конечностей – 2-4 недели;
Кандидоз кожи и слизистой – 2-4 недели.
Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается как правило через несколько недель  после микологического излечения

Микозы волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз волосистой части головы – около 4 недель.
Микозы волосистой части головы наблюдаются преиммущественно у детей.

Онихомикозы
Продолжительность курса лечения Тербиноксом у большинства больных составляет 6 – 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев составляет 6 недель, а при онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Применение препарата у детей

Детям препарат назначают с двух лет. Доза Тербинокса зависит от массы тела ребенка и составляет:

для детей с массой тела до 20 кг – 62,5 мг/сутки (1/4 таблетки);
от 20 кг до 40 кг – 125 мг/сутки (1/2 таблетки);
более 40 кг – 250 мг/сутки (1 таблетка).

Данных о применении препарата у детей в возрасте до двух лет (с массой тела  менее  12 кг) не имеется.

Побочное действие

Тербинокс в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Однако при приеме внутрь препарата могут наблюдаться:

• Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);
• Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
• Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко – лимфопения.
• Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции

Беременность и лактация

Опыт применения препарата при беременности ограничен, поэтому не следует применять Тербинокс при беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Тербинокса внутрь больным с нарушениями функции печени и (или) почек. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.

Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами

Данные  о влиянии Тербинокса  на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Тербинокс in vitro обладает крайне малой способностью подавлять или увеличивать клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р ₄₅₀ (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или оральных контрацептивов).

У пациенток, одновременно принимающих Тербинокс и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р₄₅₀ (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами – ингибиторами цитохромной системы Р₄₅₀ (например, циметидин). Поэтому при необходимости одновременного применения этих препаратов с Тербиноксом может потребоваться коррекция дозы Тербинокса.

Тербинокс не  влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки Тербинокса при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. При острой передозировке препарата возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Форма выпуска

Блистер, содержащий 14 таблеток. В упаковке 14 таблеток (1 блистер).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30º С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

по рецепту врача.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель:

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд  Фармасьютикалс   Лтд.»)