Инструкция
(информация для
специалистов)
по медицинскому применению препарата
Тенорик
Tenoric
Регистрационный номер:
Торговое название: Тенорик
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой и
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, форте
Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной
оболочкой содержит:
Активные вещества:
Атенолол
50мг
Хлорталидон 12,5 мг
Каждая таблетка, покрытая
пленочной оболочкой, форте:
Активные
вещества:
Атенолол
50мг
Хлорталидон 12,5 мг
Вспомогательные
вещества:
кукурузный крахмал, лактоза,
повидон-30, лаурсульфат натрия, очищенный тальк, коллоидная двуокись кремния,
стеарат магния, гидроксипропил метилцеллюлоза, двуокись титана, светлый жидкий
парафин, полиэтиленгликол-400.
Описание
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой:
Белые или
почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки с
разделительной риской с одной стороны.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой форте:
Белые или почти белые круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой с
разделительной риской с одной стороны.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
гипотензивное
средство (бета-адреноблокатор и диуретик).
Фармакодинамика
Комбинированный
антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие.
Эффект обусловлен действием двух компонентов – бета1- адреноблокатора
(атенолол) и диуретика (хлорталидон).
Атенолол:
кардиоселективный бета–1- адреноблокатор, действующий преимущественно на
бета-1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.
Как и при применении
других бета-адреноблокаторов, механизм действия атенолола при лечении
артериальной гипертензии до конца не выяснен.
Атенолол не обладает
внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно
другим бета-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие,
урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется
применять при сердечной недостаточности.
Хлорталидон:
нетиазидный сульфониламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора.
Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Механизм, посредством
которого хлорталидон понижает артериальное давление, полностью не известен, но
может быть связан с экскрецией натрия.
Сочетание атенолола с
диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем
применение каждого из компонентов.
Фармакокинетика
После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на
40-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа
после приема препарата внутрь. Атенолол не подвергается выраженному печеноному
метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводиться в неизменном
виде. Период полувыведения составляет 6-9 часов, но может увеличиваться в
случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного
лекарственного средства происходит, главным образом, через почки. Связывание с
белками плазмы примерно – 6-16%.
После приема внутрь
хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная
концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема
препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и
выведение происходит главным образом через почки. Хлорталидон связывается с
белками плазмы примерно на 75%.
Одновременное
применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на
фармакокинетику каждого из них.
Тенорик эффективен по
крайней мере в течение 24 часов после разового перорального приема внутрь одной
суточной дозы.
Показания к применению
Артериальная
гитертензия.
Противопоказания
повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата.
выраженная брадикардия; кардиогенный шок; выраженная
артериальная гипотензия; метаболический ацидоз; выраженные нарушения
периферического кровообращения; атриовентрикулярная блокада II и III степени;
синдром слабости синусового узла; нелеченная феохромоцитома; острая сердечная
недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; стенокардия
Принцметала; бронхиальная астма, обструктивный бронхит; сахарный диабет,
гипокалимия; подагра; миастения; острый гепатит; острая почечная
недостаточность.
детский
возраст до 18 лет.
Применение
во время беременности и в период кормления грудью:
Применение Тенорика во время беременности и в период кормления
грудью противопоказано.
Влияние
на участие в дорожно-транспортном движении:
Применение препарата вряд ли приведет к какому-либо нарушению
способности больных водить машину или работать с техникой. Тем не менее,
следует принимать во внимание тот факт, что может возникнуть головокружение и
повышенная усталость. Подобное воздействие усиливается при одновременном приеме
алкоголя.
Особые указания
Обусловленные бета-блокатором (атенолол), входящим в состав «Тенорика»:
с осторожностью назначать больным с
атриовентрикулярной блокадой I степени
может маскировать явление
тиреотоксикоза и гипогликемии;
при
развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50
сокращений в мин) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или
отменить препарат;
не
следует резко отменять «Тенорик» у больных, страдающих ишемической болезнью
сердца;
у
курильщиков может наблюдаться уменьшение терапевтического действия препарата;
особое
внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под
наркозом у больных, принимающих Атенолол. Прием препарата следует прекратить за
48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует
выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.
может
повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые
анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на
десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой
осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина,
применяемого для лечения аллергических реакций;
с
осторожностью назначать больным с бронхообструктивным синдромом, в случае
ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема «Тенорика» назначают
терапию бета-адреномиметиками (например, сальбутпмолом)
при
применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет
значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.
Обусловленные
действием хлорталидона, входящего в состав «Тенорика»:
может возникать гипокалиемия. Уместно регулярно контролировать
уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих
сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с
несбалансированной диетой ( с низким содержанием калия) или у пациентов с
жалобами на расстройства желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих
сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмия;
следует
проявлять осторожность в отношении больных с выраженной почечной
недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»);
может
возникать нарушение толерантности к глюкозе. Следует проявлять осторожность в
том случае, если хлорталидон применяют у больных с известной
предрасположенностью к сахарному диабету;
может
возникать гиперурикемия. Обычно имеет место лишь небольшое повышение содержания
мочевой кислоты в сыворотке крови, однако в некоторых случаях может
потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами
Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например,
нифедипина, может увеличивать риск артериальной гипотензии, у больных с
латентной сердечной недостаточностью, могут появиться признаки нарушения
кровообращения.
Сердечные
гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время
атриовентрикулярной проводимости.
Бета-адреноблокаторы
могут обострять «рикошетную» гипертензию, которая может возникать после отмены
клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием
бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема
клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний
следует назначать через несколько дней после прекращения лечения клонидином.
Необходимо
с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими
средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может
суммироваться).
Сопутствующее
применение симпатомиметических средств, например, адреналина, норадреналина
может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение
артериального давления).
Салицилаты
и нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен,
индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов,
а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического
эффекта салицилатов на ЦНС.
Препараты,
содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить
его почечный клиренс.
Следует
проявлять осторожность при применении средств для наркоза в сочетании с
«Тенориком». Анестезиолога необходимо проинформировать о применении «Тенорика»
и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере
возможности, отрицательным инотропным действием. Применение
бета-адреноблокаторов вместе с средствами для наркоза может привести к
увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для наркоза,
снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того
усиливается действие курароподобных миорелаксантов.
Не
следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (возможно повышение
уровня артериального давления).
Следует
проявлять осторожность при применении препарата с ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), поскольку в начале
терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта «Тенорика».
При
совместном применении с глюкокортикоидами, карбеноксоланом, амфотерицином В,
фуросемидом, возможно усиление выведения калия.
Средства
для наркоза: усиление гипотензивного эффекта и суммирование негативного
инотропного эффекта обоих средств.
Инсулин
и пероральные антидиабетические средства: действие последних может усиливаться.
Признаки
гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенная потливость, слабость, снижение
тонуса глазного яблока. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в
крови.
Трициклические
антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие
антигипертензивные средства, алкоголь – возможно усиление антигипертензивного
эффекта «Тенорика».
Применение
бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами кальциевых каналов,
оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом,
дилтиаземом, может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных с
пониженной сократительной способности миокарда и/или с нарушением
синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной
тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной
недостаточности. Блокатор кальциевых каналов не следует применять внутривенно в
течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора.
При
одновременном назначении «Тенорика» с резерпином, клонидином, гуанфацином
возможно возникновение выраженной брадикардии.
Способ применения и дозы
Для взрослых
Обычно назначают
«Тенорик» по одной таблетке форте, содержащей 100 мг атенолола в сутки.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50
мг атенолола один раз в день,
У
большинства больных артериальной гипертензии применение одной таблетки форте
100 мг «Тенорика» в сутки дает удовлетворительные результаты. С увеличением
дозы дальнейшего снижения артериального давления либо не происходит, либо оно
незначительно, но, при необходимости, может быть дополнительно назначено другое
гипотензивное средство.
Для людей пожилого возраста
Для данной
возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата.
При нарушениях функции почек
Следует проявлять
осторожностью при лечении больных с нарушением функции почек. Дозу препарата
следует уменьшить, сократив частоту приема (см. раздел «Особые указания»).
Отмену
препарата после продолжительного лечения следует проводить, по возможности,
постепенно.
Побочное действие
Тенорик обычно
хорошо переносится.
Показатели крови:
гиперурикемия; гипонатриемия (связанная с хлорталидоном); гипокалиемия:
нарушение толерантности к глюкозе (см. раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты,
связанные с его приемом, появляются редко, в большинстве случаев являются
нетяжелыми и временными.
Прекращение
лечения бета-блокаторами следует проводить постепенно.
Были
сообщения о тошноте и головокружении в связи с приемом Хлорталидона и редко
сообщалось о таких реакциях идиосинкразии к препарату, как тромбоцитопения и
лейкопения.
Со
стороны сердечно-сосудистой системы:
брадикардия,
усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия,
которая может сопровождаться обмороком; похолодание конечностей. Возможно
появление сердечных аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады;
проявление симптома перемежающейся хромоты, возникновение синдрома Рейно.
Со
стороны ЦНС:
спутанность сознания; головокружение; головная боль; смена настроения; острый
психоз, галлюцинации, парестензии; нарушение сна, повышенная утомляемость,
апатия; дезориентация.
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
Сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства, редкие случаи увеличения
уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови; редкие случаи
гепатотоксичности с явлениями внутрипеченочного холестаза; тошнота (связанная с
хлорталидоном), запор, панкреатит, анорексия.
Гематологические
реакции:
лейкопения; пурпура; тромбоцитопения; агранулоцитоз, эозинофилия.
Дерматологические
реакции:
аллопеция;
сухость глаз; псориазоподобные кожные реакции; обострение псориаза; кожная
сыпь.
Со
стороны дыхательной системы:
Бронхоспазм может возникать у больных, страдающих бронхиальной астмой или
имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.
Специальные
виды чувствительности:
Нарушения зрения (фотосенсибилизация).
Прочие:
Увеличение
количества антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не
ясно, снижение потенции, нарушение толерантности к глюкозе.
В
случае если любая из вышеперечисленных реакций может неблагоприятно повлиять на
здоровье пациента, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Передозировка
К симптомам
передозировки можно отнести выраженную брадикардию, артериальную гипотензию,
острую сердечную недостаточность и бронхоспазм, судороги, повышенную
сонливость.
Общее лечение должно включать следующее:
тщательное наблюдение;
лечение в палате интенсивной терапии; промывание желудка, применение
активированного угля и слабительных, с тем чтобы предотвратить абсорбцию
препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте; применение
плазмы или плазмазаменителей для лечения артериальной гипотензии и шока.
Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.
Бронхоспазм
обычно купируется с помощью бронходилататоров.
При
значительном диурезе – введение жидкости и электролитов.
Форма выпуска
По 10 или 14
таблеток в стрипы или блистеры.
Условия хранения
В сухом,
прохладном, защищенном от света месте не выше 250С.
Препарат
необходимо хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года
Препарат
не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель:
«ИПКА Лабораториз
Лимитед», Индия | 
