ИНСТРУКЦИЯ
(Информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ТАЛЦЕФ
(Talcef)

Регистрационный номер: П №013805/01-2002.

Торговое название препарата: Талцеф.

Международное непатентованное название: Цефотаксим.

Химическое название:
[6R-[6 альфа, 7 бета (Z)]]-3-[(Ацетилокси) метил]-7-[[(2-амино-4-тиазолил) (метоксиимино) ацетил] амино]-8-оксо 5-тиа-1-азабицикло[4.2.0] окт-2-ен-2-карбоновая кислота (и в виде натриевой соли).

Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для инъекций.

Состав:
один флакон содержит 250, 500 или 1000 мг Цефотоксима натриевой соли в пересчете на цефотаксим.

Описание:
белый или слегка желтоватый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: 
антибиотик, цефалоспорин [J01DA10].

Фармакологические свойства:
Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром противомикробного действия.

Фармакодинамика:
высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: E.coli, Citrobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella, Serratia, некоторым штаммам Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менее активен в отношении грамположительных кокков, главным образом, стафилококков. Препарат обладает высокой устойчивостью к бета-лактамазам грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика:
применяют Цефотаксим внутримышечно и внутривенно. При внутримышечном введении препарат всасывается быстро. Пик концентрации в плазме крови наблюдается через 30 минут после инъекции. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 часов. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в высоких концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. В отличие от более ранних цефалоспоринов,  проникает через гемато-энцефалический барьер. В результате биотрансформации образуется активный метаболит. Выводится в значительных количествах с мочой в неизменном виде (около 30%) и в виде активных метаболитов (около 20%). Частично выводится с желчью.

Показания к применению:
применяют Цефотаксим при инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами (в основном, грамотрицательными): инфекции дыхательных и мочевыводящих путей, почек; инфекции уха, горла, носа, септицемии, эндокардите, менингите, инфекциях костей и мягких тканей, брюшной полости; при инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, гонорее; раневой и ожоговой инфекции и других.

Способы применения и дозы:
применяют Цефотаксим внутримышечно и внутривенно. Для внутримышечной инъекции растворяют 0,25 или 0,5 г препарата в 2 мл (соответственно 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя для внутримышечного введения также используется 1% лидокаин  (на 0,5 г-2 мл, на 1г - 4 мл).

Для внутривенного введения 0,5 - 1 г Цефотаксима растворяют в 4 мл (2г - 10 мл) стерильной воды для инъекций. Вводят медленно,  в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Обычная доза Цефотаксима для взрослых и детей старше 12 лет - 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3 или 4 г в сутки, вводят препарат 3 или 4 раза по 1 г. Максимальная суточная доза, в зависимости от тяжести заболевания, может быть увеличена до 12 г.

Обычная доза для новорожденных и детей младше 12 лет - 50-100 мг/кг массы тела в день с интервалом от 6 до 12 часов. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

В случае нарушения функции почек дозу уменьшают. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое. 

Противопоказания:
препарат противопоказан при повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам. Возможна перекрестная  аллергия  между  пенициллинами и цефалоспоринами. 

Необходима осторожность при  назначении  препарата  больным  с  нарушением  функции  почек  и  печени.

Детям до 2,5 лет внутримышечно препарат не вводится. 

Беременность и лактация:
применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери  превышает потенциальный  риск  для  плода.

Цефотаксим выделяется  с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период  лактации следует прекратить грудное вскармливание. 

Особые  указания:
перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении непереносимости бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания  на  аллергические реакции на пенициллин, препарат  применяют  с  крайней  осторожностью.  

При возникновении реакций повышенной чувствительности (которые бывают тяжелыми и могут приводить к летальному исходу)  препарат отменяют.  

При продолжительности  лечения  препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.  

Возможно  обнаружение  ложноположительной  пробы  Кумбса. 

При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты. 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
при одновременном применении Цефотаксима с потенциально нефротоксичными препаратами (антибиотики - аминогликозиды, фуросемид) необходимо контролировать функцию почек (опасность нефротоксического действия последних).

Растворы Цефотаксима не совместимы с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице. 

Побочное действие:
при использовании Цефотаксима возможны аллергические реакции (кожная сыпь, лихорадка, анафилактический шок), расстройства пищеварения (диспепсические явления, псевдомембранозный колит (редко), нарушение функциональных проб печени), эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,  повышение  уровня щелочной фосфатазы и содержания азотмочевины в моче. Боль, покраснение и отечность в месте инъекции. Может повыситься температура тела. 

Форма выпуска:
порошок для приготовления раствора для инъекций по 250, 500 и 1000 мг активного вещества во флаконах из прозрачного, бесцветного стекла, закупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком. По 1  флакону  с инструкцией по медицинскому применению  в  картонную пачку.

Условия  хранения:
хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25⁰С.

Восстановленный раствор  должен быть использован в течение 5 часов при хранении при температуре ниже 25⁰С или в течение 48 часов  при  хранении при  температуре от 2 до 10⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту врача.

Производитель:
«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия