ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СТРЕПФЕН
(STREPFEN)

Регистрационный номер:

П №014991/01-2003

Международное непатентованное название:

Флурбипрофен

Химическое название:

(RS)-2-(2- Фторбифенил-4-ил) пропионовая кислота.

Лекарственная форма:

таблетки для рассасывания

Состав:

Одна таблетка содержит:
активный ингредиент :
флурбипрофен – 8,75 мг;

вспомогательные компоненты:
сахароза, сахарный сироп,кальция карбонат, ароматизатор вишневый, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, изопропиловый спирт.

Описание:

круглые белые или почти белые таблетки из полупрозрачной карамельной массы.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АЕ09

Фармакологическое действие.

Механизм действия флурбипрофена связан с ингибированием ферментов циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 с последующим угнетением синтеза простагландинов – медиаторов боли. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Препарат не обладает противомикробным действием.

Действие препарата наступает через 30 минут после начала рассасывания таблетки в полости рта и продолжается в течение 2-3 часов.

Фармакокинетика.

Абсорбция - высокая. Связь с белками плазмы крови более 99%. Максимальная концентрация в плазме (ТСmax) достигается через 30-40 мин. В основном метаболизируется через гидроксилирование и выводится почками. Период полувыведения (Т ½) составляет 3-6 часов.

Показания к применению.

В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; язвенная болезнь желудка (обострение); бронхиальная астма и ринит на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; детский возраст (до 12 лет); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью применять при: гипербилирубинемии (в т.ч. синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хронической недостаточности кровообращения, отеках, артериальной гипертензии, гемофилии, гипокоагуляции, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии, в анамнезе), печеночной и/или печеночной недостаточности, снижении свертываемости крови, угнетении костномозгового кроветворения, снижении слуха, патологии вестибулярного аппарата.

При назначении лицам пожилого возраста, беременным и кормящим грудью женщинам применение препарата возможно только после консультации с лечащим врачом.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо рассасывать в полости рта до полного растворения. При рассасывании следует перемещать таблетку по всей полости рта, во избежание повреждения слизистой оболочки в месте рассасывания.

Рекомендуется применять взрослым и детям старше 12 лет по одной таблетке по мере необходимости. Не следует употреблять более пяти таблеток в течение 24 часов. Не следует принимать таблетки более 3-х дней.

Побочное действие.

Побочные реакции, касающиеся применения Стрепфена, связаны в основном с искажением вкусовых восприятий и элементами парестезии (жжение, покалывание или пощипывание). Возможно изъязвление слизистой ротовой полости. Нежелательные побочные эффекты, свойственные препаратам группы НПВП, могут наблюдаться при приеме препарата внутрь в дозе 50-100 мг 2-3 раза в сутки (12-30 таблеток Стрепфена в день).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея), НПВП - гастропатия, абдоминальные боли, нарушение функции печени; при длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, геморроидальное).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: редко - анемия (железодефицитная, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость или бессоница, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение, редко - атаксия, парастезии, нарушение сознания.

Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.

Прочие: снижение слуха, шум в ушах, усиление потоотделения.

Передозировка

Симптомы

Передозировки флурбипрофена могут проявляться в виде: при приеме 1 г - сонливость, более 1.5 г - возбуждение, 2.5-4 г- тошнота, головная боль, головокружение, боли в эпигастрии, диплопия, миоз, гипотонус, более 4 г- угнетение сознания вплоть до комы. При передозировке прием препарата следует прекратить,

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействия с другими лекарствами.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов (повышает риск кровотечений), антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минерало- и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.

Особые указания.

Больные сахарным диабетом должны учитывать, что таблетка содержит около 2.3 г сахара. В случае сочетания болей в горле со значительным повышением температуры тела, прием препарата может быть рекомендован только врачом.

При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. При сохранении высокой температуры, появлении головной боли, или других нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Не следует превышать указанную в инструкции дозу.

Форма выпуска.

По 8 таблеток для рассасывания в блистере (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 2 блистера (16 таблеток) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25° С, предохранять от воздействия влаги.

Срок годности

3 года.
Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек.

Без рецепта.

Производитель.

 Бутс Хелскэр Интернешнл, Ноттингем, NG 2 3 AA, Великобритания