Саротен Saroten
в таблетках по 10 и 25 мг
Регистрационный номер: П № 011883/01-2000 (24.04.2000)
Международное непатентованное название: амитриптилин
Химическое название: 3-(10,11-дигидро-5Н-дибензо[a,d]циклогептенилиден-(5))-N,N-деметилпропиламин
Состав: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит
амитриптилина гидрохлорид в количестве, соответствующем 10 и 25 мг амитриптилина.
Описание
Таблетки | 10 мг | 25 мг
|
---|
Размеры | 6 мм | 7 мм
|
---|
Форма | круглая двояковыпуклая | круглая двояковыпуклая
|
---|
Оболочка | пленочная | пленочная
|
---|
Цвет | красно- коричневый | красно- коричневый |
---|
Фармакологические свойства
Саротен является трициклическим антидепрессантом с седативным эффектом.
Фармакодинамика. В одинаковой мере ингибирует обратный захват
норадреналина и серотонина. Обладает холинолитической и антигистаминной
активностью. Оказывает мощное антидепрессивное, седативное, анксиолитическое
и аналгезирующее действие.
Фармакокинетика. Биодоступность амитриптилина при пероральном
приеме составляет около 60%. Максимальная концентрация в сыворотке
крови достигается в среднем через 4 часа. Связывание с белками плазмы –
около 95%. Метаболизм амитриптилина осуществляется посредством деметилирования
и гидроксилирования. Главным метаболитом амитриптилина является нортриптилин.
Период полувыведения амитриптилина составляет в среднем 25 часов (16 –
40 час), период полувыведения нортриптилина – около 27 часов. Равновесная
концентрация устанавливается через 1-2 недели. Выводится амитриптилин в
основном с мочей, и, частично, с калом. Амитриптилин и нортриптилин проникают
через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяются с грудным
молоком.
Показания к применению
- Депрессии, особенно с тревогой, ажитацией и нарушениями сна. Показан при
лечении: эндогенных депрессий моно- и биполярного типа, инволюционных,
маскированных и климактерических депрессий. Может использоваться при дисфориях
и алкогольных депрессиях, реактивных депрессиях и депрессивном неврозе.
При лечении шизофренических депрессий используется в комбинации с нейролептиками.
- Хронические болевые расстройства.
- Ночной энурез.
Противопоказания
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, нарушение внутрисердечной проводимости,
острое отравление алкоголем, барбитуратами или опиатами, закрытоугольная
глаукома, применение совместно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель
после их отмены, гиперчувствительность к амитриптилину.
Меры предосторожности. Саротен должен назначаться с осторожностью пациентам
с судорожными расстройствами, задержкой мочеиспускания, гипертрофией предстательной
железы, тяжелыми заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы,
гиперфункцией щитовидной железы.
Оказывая седативное действие, может влиять на способность управления
автомобилем и другими механизмами. Пациенты, принимающие амитриптилин,
должны быть заранее предупреждены врачом об этом аспекте действия
препарата.
Саротен не рекомендуется назначать во время беременности и кормления
грудью.
Способ применения и дозы
Лечение депрессий
Взрослые: начинать лечение Саротеном следует с 75 мг/сут (3 раза
в день по 25 мг). При необходимости доза может увеличиваться в сутки на
25 мг до 150 мг/сут (реже до 225 мг/сут у госпитализированных больных).
После достижения выраженного улучшения суточная доза может быть уменьшена
до минимальной эффективной, обычно до 50 - 100 мг/сут. При терапии депрессий
рекомендуется продолжать применение антидепрессантов, в том числе и Саротена,
после достижения выраженного эффекта еще в течение 4-6 месяцев. В поддерживающих
дозах, оказывающих противорецидивное действие, Саротен может приниматься
длительно, до нескольких лет.
Пожилые: начинать лечение Саротеном следует с 30 мг в сутки (3
раза в день по 10 мг).
При необходимости доза может постепенно ежедневно увеличиваться до 100
- 150 мг/сут. После достижения выраженного улучшения суточная доза должна
быть постепенно уменьшена до минимальной эффективной, обычно до 25 - 50
мг/сут.
Дети: лечение Саротеном детей должно проводиться только в условиях
психиатрического стационара. Начальная суточная доза определяется с учетом
веса ребенка, из расчета 1,5 мг/кг/сут. Суточная доза может постепенно
повышаться на 1,5 мг/кг/сут в неделю, до максимальной – 5 мг/кг/сут.
Хронические болевые расстройства
Взрослые: начинать лечение следует с назначения 25 мг на ночь.
При необходимости доза может быть увеличена до 100 мг на ночь.
Пожилые: начинать лечение следует с назначения 10 мг на ночь.
При необходимости доза может быть увеличена до 50 мг на ночь.
Ночной энурез
Дети 7-12 лет: 25 мг за 1/2-1 час до сна.
Дети старше 12 лет: 50 мг за 1/2-1 час до сна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амитриптилин может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других
веществ, угнетающих ЦНС. Совместное применение с ингибиторами МАО может
привести к гипертоническому кризу. Поскольку амитриптилин усиливает действие
антихолинергических препаратов, следует избегать одновременного назначения
с ними. Усиливает действие симпатомиметиков адреналина, норадреналина и
др., вследствие этого не следует применять местные анестетики, содержащие
эти вещества, одновременно с амитриптилином. Может снижать антигипертензивный
эффект клонидина, бетанидина и гуанетидина. При совместном назначении с
нейролептиками следует учитывать, что трициклические антидепрессанты и
нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга, снижая порог судорожной
готовности.
При одновременном применении с циметидином возможно замедление метаболизма
амитриптилина, повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических
эффектов.
Побочное действие
Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: сухость
и/или кисло-горький вкус во рту, тошнота, рвота, стоматит, редко – холестатическая
желтуха; нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, тахикардия,
запоры и значительно реже – задержка мочеиспускания. Возникают обычно в
начале лечения, затем, как правило, уменьшаются.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, ортостатическая
гипотония, нарушения внутрисердечной проводимости, регистрируемые лишь
на ЭКГ, но не проявляющиеся клинически.
Со стороны ЦНС: сонливость, слабость, нарушение концентрации внимания,
головные боли, головокружения. Эти нарушения, нередко возникающие в начале
терапии амитриптилином, уменьшаются в процессе лечения. Реже, особенно
когда применяются высокие начальные дозы, могут возникать сомноленция,
дезориентация, состояния спутанности сознания, возбуждение, галлюцинации,
экстрапирамидные нарушения, тремор и судороги, редко - тревога.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.
Другие: могут возникать тошнота, повышенное потоотделение, увеличение
веса, снижение либидо.
Передозировка препаратом
Симптомы. Угнетение или возбуждение ЦНС. Выраженные проявления
антихолинергического (тахикардия, сухость слизистых оболочек, задержка
мочеиспускания) и кардиотоксического (аритмии, гипотензия, сердечная недостаточность)
действия. Судорожные расстройства. Гипертермия.
Лечение. Является симптоматическим. Должно проводиться в стационаре.
При пероральном приеме амитриптилина необходимо как можно быстрее провести
промывание желудка и назначить активированный уголь. Должны быть предприняты
меры для поддержания деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Желателен мониторинг сердечной деятельности в течение 3 – 5 дней. Адреналин
не должен назначаться в подобных случаях. При судорожных расстройствах
может применяться диазепам.
Форма выпуска
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит амитриптилина
гидрохлорид в количестве, соответствующем 10 и 25 мг амитриптилина.
Упаковка: 10 мг - 50 шт; 25 мг - 50 шт
Условия хранения
Список Б.
Таблетки Саротена должны храниться при температуре не выше 25°С.
На каждой упаковке указана дата истечения срока годности.
Хранить в недосягаемых для детей местах.
Условия отпуска из аптек: Только по рецепту врача. |