по применению и методам контроля качества средства

"Сайдезим"

фирмы "Джонсон энд Джонсон" отделения "Эдвансд Стерилизейшн Продактс- "Джонсон энд Джонсон Медикал Инк." (США)

для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

Методические указания разработаны Научно-исследовательским институтом дезинфектологии Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Авторы: Абрамова И.М., Дьяков В.В., Панкратова Г.П., Закова И.М.

Методические указания предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционной и санитарно эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Средство "Сайдезим" фирмы "Джонсон энд Джонсон" отделения "Эдвансд Стерилизейшн Продактс-Джонсон энд Джонсон Медикал Инк." (США) представляет собой прозрачный жидкий концентрат фиолетового цвета, имеющий мятный запах, содержит фермент субтилизин (бактериальная протеаза) в качестве действующего вещества, а также ряд добавок. Концентрат средства имеет рН=6,0-8,0.

Средство расфасовано в полиэтиленовые емкости по 1 л и 5 л, для которых имеются дозирующие насадки соответственно на 8 см³ и 20 см³.

Срок годности концентрата при температуре хранения от +5°С до +40°С составляет 2 года.

1.2. Средство обладает хорошими моющими свойствами при малом пенообразовании.

1.3 По параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 средство относится к 4 классу малоопасных веществ при введении в желудок, при нанесении на кожу и при ингаляционном воздействии летучих компонентов (пары), при парентеральном введении - к мало токсичным соединениям; не кумулирует в организме. Средство оказывает слабое местно-раздражающее действие в виде концентрата при однократном воздействии на кожу и вызывает умеренное раздражение глаз; оказывает слабое сенсибилизирующее действие. Рабочие растворы в концентрации 0,8% и 1,6% при однократных воздействиях не оказывают местно-раздражающего действия и вызывают сухость кожи при повторных воздействиях.

1.4. Средство предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях в виде 0,8% и 1,6% (по препарату) растворов для предстерилизационной очистки ручным способом изделий медицинского назначения из различных материалов, в том числе стоматологических инструментов, жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним.

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1 Рабочие растворы средства готовят в стеклянных, эмалированных (без повреждения эмали), пластмассовых емкостях путем добавления соответствующих количеств концентрата средства к питьевой воде (табл. 1).

Таблица 1.

Ингредиенты для приготовления рабочих растворов средства

Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Количество ингредиента (мл) таблеток средства, необходимое для приготовления 1 л рабочего раствора
	концентрат средства	вода
0,8	8	992
1,6	16	984

3. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ

3.1. Рабочие растворы средства применяют для предстерилизационной очистки ручным способом изделий медицинского назначения из различных материалов (стекло, резины, пластмассы, металлы) в том числе стоматологических инструментов, жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним. Предстерилизационную очистку указанных изделий проводят после их дезинфекции любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в ЛПУ для этой цели средством и ополаскивания от остатков этого средства питьевой водой, осуществленных в соответствии с методическими указаниями по применению конкретного дезинфицирующего средства.

3.2. Предстерилизационную очистку осуществляют в емкостях из материалов, указанных в п. 2.1., в соответствии с этапами и режимами, приведенными в табл. 2-4. Рабочие растворы средства используют однократно.

3.3. Контроль качества предстерилизационной очистки оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточных количеств крови согласно методикам, изложенным соответственно в методических указаниях "Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам (№ 28-6/13 от 28.05.88 г.) и в "Методических указаниях по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения" (№ 28-6/13 от 08.06.82 г.).

Таблица 2. Режимы предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов и инструментов к ним) средством "Сайдезим"

Этапы при проведении предстерилизационной очистки	Режим обработки
	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора, °С	Время выдержки/ обработки на этапе, мин
1	2	3	4
Замачивание при полном погружении изделий* в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов изделий: любых изделий, в том числе имеющих замковые части, каналы или полости	1,6	40-45**	15
изделий не имеющих замковых частей, каналов или полостей	0,8	Не менее 18	15
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание (при помощи ерша, ватно-марлевого тампона, каналов изделий - при помощи шприца):
любых изделий, в том числе имеющих замковые части, каналы или полости	1,6	**	1,0
изделий не имеющих замковых частей, каналов или полостей	0,8	Не менее 18	0,5
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		5,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		0,5

Примечание:
* разъемные изделия погружают в раствор в разобранном виде; изделия с замковыми частями замачивают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замка.
**температура в процессе обработки не поддерживается.

Таблица 3. Режимы предстерилизационной очистки гибких и жестких эндоскопов средством "Сайдезим"

Этапы при проведении предстерилизационной очистки	Режим обработки
	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора, °С	Время выдержки/ обработки на этапе, мин
1	2	3	4
Замачивание при полном погружении (у не полностью погружаемых эндоскопов - их рабочих частей, разрешенных к погружению) в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов изделий	0,8	Не менее 18	15
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание Гибкие эндоскопы: инструментальный канал очищают щеткой для очистки инструментального канала;	0,8	Не менее 18	2,0
внутренние каналы промывают при помощи шприца или электроотсоса;			3,0
наружную поверхность моют при помощи марлевой салфетки.			1,0
Жесткие эндоскопы: каждую деталь моют при помощи ерша или марлевой салфетки;			2,0
каналы промывают при помощи шприца.			2,0
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		5,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		1,0

Таблица 4.

Режим предстерилизационной очистки медицинских инструментов к гибким эндоскопам средством "Сайдезим"

Этапы при проведении предстерилизационной очистки	Режим обработки
	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора, °С	Время выдержки/ обработки на этапе, мин
1	2	3	4
Замачивание инструментов* при полном погружении в рабочий раствор средства и заполнении им внутренних каналов с помощью шприца	1,6	Не менее 18	15
Мойка каждого инструмента в том же растворе, в котором проводили обеззараживание (замачивание):	0,8	Не менее 18	2,0
наружной (внешней) поверхности - при помощи щетки или марлевой (тканевой) салфетки;
внутренних открытых каналов - при помощи шприца			1,5
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		5,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		1,0

Примечание: * разъемные инструменты погружают в раствор в разобранном виде; инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки инструментов в области замка.

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

4.1. Все работы со средством необходимо проводить с защитой кожи рук резиновыми перчатками.

4.2. Следует избегать попадания концентрата средства в глаза и на кожу.

4.3. Не допускать к работе со средством лиц с повышенной чувствительностью к химическим средствам и страдающих аллергическими заболеваниями.

4.4. Средство необходимо хранить отдельно от лекарственных препаратов в местах, недоступных детям.

5. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ.

5.1. При несоблюдении мер предосторожности и при попадании концентрата средства в глаза и на кожу возможно проявление местно-раздражающего действия. Ингаляционное отравление маловероятно вследствие низкой летучести средства.

5.2. При попадании средства на кожу следует смыть его водой.

5.3. При попадании средства в глаза необходимо немедленно промыть их под струей чистой воды в течение 10-15 мин; при появлении гиперемии - закапать 1-2 капли 30% раствора сульфацила натрия. При необходимости - обратиться к врачу.

5.4. При попадании средства в желудок необходимо дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды и затем принять 10-20 измельченных таблеток активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости - обратиться к врачу.

6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

6.1. В соответствии со спецификацией средство "Сайдезим" идентифицируется по следующим показателям:

- внешний вид и запах (фиолетовая жидкость с мятным запахом);

- ферментативная активность (полное очищение фотографической пленки);

- показатель активности водородных ионов концентрата средства (рН=6,0-8,0);

- точка помутнения средства (40-46°С).

6.2 Внешний вид и запах средства определяют органолептически.

6.3. Ферментативную активность определяют для 0,8% рабочего раствора средства по стандартному методу тестирования STM 1435 (Приложение 1).

Метод основан на разрушении эмульсии желатина на полоске фотопленки ферментом - щелочной протеазой. Для проведения теста может быть также использована фотопленка Konika Color VX 200.

6.4. Показатель активности водородных ионов концентрата средства определяют потенциометрическим методом по STM 1173 (Приложение 2). Может быть использован рН-метр любого типа.

6.5. Точку помутнения определяют для 1% раствора средства в соответствии в STM 1066 (Приложение 3).

Метод основан на помутнении раствора при его нагревании. Для проведения теста может быть использован термостат.

6.6. Методы, указанные в п.п. 6.3.-6.5., предназначены только для контрольных исследований средства "Сайдезим".

Приложение 1

Определение ферментной активности средства "Сайдезим" (выдержки из STM 1435^*)

1.0 ЦЕЛЬ И ЗАДАЧА:

Используют для проведения качественной пробы с целью подтверждения присутствия фермента - бактериальной протеазы в ферментативном средстве "Сайдезим".

2.0 ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Избегайте попадания на кожу концентрата моющего средства. При повторяющемся или продолжительном воздействии, присутствующий фермент может вызвать раздражение или повышенную чувствительность кожи. Не допускайте попадания моющего средства в глаза, поскольку это вызывает раздражение. Надевайте очки.

3.0 ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗУЕМОГО МЕТОДА:

Концентрат средства разбавляют питьевой водой до его обычно используемой концентрации (0,8% или 1,6%) и раствор нагревают на водяной бане. Присутствующий в растворе средства фермент (бактериальная протеаза) разрушает эмульсию желатина на полоске фотопленки. При достаточной концентрации фермента, времени и температуре эмульсия будет удалена с подложки фотопленки.

4.0 ВЛИЯНИЕ И/ИЛИ УСЛОВИЯ

Не используйте для разбавления концентрата средства деионизированную, дистиллированную или очищенную воду, поскольку это может привести к получению раствора средства с рН от 6 до 7 (ферментная активность в таком диапазоне рН снижается).

5.0 ТОЧНОСТЬ ИЛИ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ МЕТОДА

Повторные определения должны совпадать по качественным характеристикам.

6.0 АППАРАТУРА:

6.1. Химические стаканы, 150 или 250 мл.

6.2. Магнитная мешалка.

6.3. Весы чашечные, точность ±0,10 г.

6.4. Водяная баня, нагревательная плитка с возможностью регулировки температуры тестовых растворов средства в диапазоне 47±2°С.

6.5. Пробирки диаметром 15 мм, минимальная высота 25 мм.

6.6. Пинцет соответствующего размера для работы.

6.7. Разовые матерчатые салфетки.

6.8. Секундомер или таймер.

6.9. Термометр.

7.0 РЕАГЕНТЫ:

7.1. Концентрат моющего средства "Сайдезим".

7.2. Питьевая вода.

7.3. Фотопленка Кодак (35 мм), неэкспонированная.

7.3.1. Черно-белая фотопленка (Кодак TMX-100).

7.3.2. Цветная фотопленка (Кодак колор Gold 100; Коника колор VX-200).

8.0 КАЛИБРОВКА

Следует проводить периодическую проверку термометра относительно эталонного.

9.0 ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА:

9.1. Уравновесьте химический стакан на лабораторных весах и поместите в него 1,00 грамм образца моющего средства "Сайдезим".

9.2. Добавьте питьевую воду до получения образца общим весом 128,00 граммов.

9.3. Перемешайте полученный раствор средства с помощью магнитной мешалки в течение 5 минут.

9.4. Проверьте рН полученного раствора (должен быть слабощелочной диапазон - от 7,0 до 9,0). Если рН раствора не соответствует этому диапазону, необходимо откорректировать его с помощью HCl или NaОН.

10.0 ПРОЦЕДУРА:

10.1 Разогрейте водяную баню до температуры 47±2°С.

10.2 Подготовьте тестовые образцы фотопленки, нарезав полоски шириной 12,7 мм из рулончика фотопленки. При этом удерживайте пленку за края или с помощью пинцета. Поместите неиспользованную часть рулончика фотопленки в её пластиковый футляр и положите в холодное сухое место.

10.3 Заполните пробирки приготовленным образцом раствора средства так, чтобы в них можно было погрузить 1/2-3/4 длины полоски фотопленки.

10.4 Поместите пробирки в водяную баню. Нагрейте находящийся в пробирках раствор средства до температуры 47±2°С, используя для проверки температуры термометр.

ПРИМЕЧАНИЕ. При достижении температуры 47±2°С раствор средства помутнеет, поскольку точка помутнения будет превышена.

10.5 С помощью пинцета погрузите по одной полоске фотопленки в каждую пробирку и включите секундомер (таймер). Проводите процедуру дважды для каждой партии проверяемого средства.

10.6 Через 30 минут с помощью пинцета выньте полоску из раствора. Протрите обе поверхности полоски тканью, протягивая полоску между пальцами, равномерно и мягко сжимая её, сверху вниз для удаления оставшейся на пленке желатиновой эмульсии.

ПРИМЕЧАНИЕ. При использовании черно-белой пленки 30-минутное погружение может быть уменьшено до 15 минут.

11.0 ОТЧЕТ:

Отметьте ТЕСТ ПРОЙДЕН, если желатиновая эмульсия полностью сошла с полоски пленки. Отметьте ТЕСТ НЕ ПРОЙДЕН, если желатиновая эмульсия не полностью сошла с пленки в условиях данного теста.

Приложение 2

Определение рН средства "Сайдезим" (выдержки из STM 1173^*)

1.0 ЦЕЛЬ И ЗАДАЧА:

Определить рН 1% раствора.

2.0 ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗУЕМОГО МЕТОДА:

рН измеряют потенциометрическим методом с помощью стандартного измерителя рН.

3.0 ВЛИЯНИЕ И/ИЛИ УСЛОВИЯ

Буфер и образец должны иметь одинаковую температуру.

4.0 АППАРАТУРА:

4.1 Химический стакан, 50-100 мл.

4.2 Чашечные весы, точность до ±0,1 г.

4.3 Измеритель рН с соответствующими электродами.

4.4 Магнитная мешалка.

5.0 РЕАГЕНТЫ:

5.1 рН буферного раствора, близкий к рН образца.

5.2 рН буферного раствора 4, 7 и 10.

5.3 Очищенная вода.

6.0 КАЛИБРОВКА

Один раз в день проверяйте электрод. Калибровку проводят при рН 4 и 7, а также 7 и 10. Выберите буферный раствор с рН, близким к рН образца. Откалибруйте измеритель рН по этому буферу.

7.0 ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА:

7.1 Уравновесьте химический стакан на лабораторных чашечных весах.

7.2 Поместите в стакан 1,00 грамм образца концентрата средства "Сайдезим".

7.3 Добавьте очищенную воду до получения общего веса 100,00 граммов.

8.0 ПРОЦЕДУРА:

Измерьте рН приготовленного образца при перемешивании.

9.0 РЕГИСТРАЦИЯ В ОТЧЕТЕ:

Зарегистрируйте рН приготовленного образца в протоколе.

Приложение 3

Определение точки помутнения 1% раствора средства "Cайдезим" (выдержки из STM 1066^*)

1.0 ЦЕЛЬ И ЗАДАЧА:

Определить точку помутнения 1% раствора.

2.0 ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Отсутствуют.

3.0 ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗУЕМОГО МЕТОДА:

Водный раствор средства "Сайдезим" мутнеет с ростом его температуры. Это происходит в результате изменения степени гидратации мицелл неионогенного ПАВ, которое содержится в средства "Сайдезим". Точка помутнения 1% раствора средства определяется путем нагревания раствора до тех пор, пока он не станет полностью мутным. Температура, при которой это происходит, регистрируется. После этого источник нагревания удаляют и раствор медленно остывает. Температуру, при которой помутнение исчезает и раствор вновь становится прозрачным, регистрируют в качества точки помутнения.

4.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТОЧНОСТЬ:

Точность воспроизводимости температуры должна лежать в диапазоне ? градуса С.

5.0 АППАРАТУРА:

5.1 Плитка с магнитной мешалкой.

5.2 Откалиброванный термометр, 0-100°С.

5.3 Химический стакан, 250 мл.

5.4 Чашечные весы.

6.0 РЕАГЕНТЫ:

Очищенная вода.

7.0 ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА:

7.1 Уравновесьте 250 мл химический стакан на лабораторных чашечных весах.

7.2 Поместите в стакан 1,00 грамм образца концентрата средства "Сайдезим".

7.3 Добавьте очищенную воду до получения общего веса 100,00 граммов

8.0 ПРОЦЕДУРА:

8.1 Перемешайте мешалкой при нагревании со скоростью 5°С в минуту.

8.2 После помутнения раствора удалите источник нагревания. Не нагревайте более, чем на 2°С выше точки помутнения. Зарегистрируйте температуру.

8.3 Продолжите перемешивание.

8.4 Зарегистрируйте температуру, при которой раствор приобретает прозрачность, соответствующую его обычному состоянию.

9.0 РЕГИСТРАЦИЯ В ОТЧЕТЕ:

Точку помутнения регистрируют в виде температуры, при которой раствор приобретает прозрачность, соответствующую его обычному состоянию.