"САЙДЕКС^® ОПА"

фирмы "Эдвансд Стерилизейшн Продактс" (США) корпорации "Джонсон энд Джонсон" (США) для целей дезинфекции

Методические указания разработаны в научно-исследовательском институте дезинфектологии Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Авторы: Абрамова И.М., Федорова Л.С., Пантелеева Л.Г., Левчук Н.Н., Заева Г.Н., Березовский О.В., Закова И.М.

Методические указания предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.

1.1. Средство "САЙДЕКС^® ОПА" представляет собой готовую к применению прозрачную жидкость бледно-голубого цвета со слабым запахом, содержащую 0,55% орто-фталевого альдегида в качестве действующего вещества; рН=7,5.

Срок годности средства в невскрытой упаковке изготовителя при температуре от +15° до +30°С составляет 2 года, с момента вскрытия канистры - 75 суток.

1.2. Средство обладает бактерицидными (в том числе туберкулоцидными), вирулицидными, фунгицидными и спороцидными свойствами.

1.3. Средство по параметрам острой токсичности при введении в желудок и при нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76; при введении в брюшную полость средство относится к 6 классу относительно безвредных веществ; при ингаляционном воздействии малоопасно и относится к 4 классу по степени летучести; обладает кожно-резорбтивным и слабым кумулятивным действием, не вызывает сенсибилизирующего эффекта; вызывает умеренное раздражение слизистых оболочек глаз и кожных покровов при повторных контактах. Отдаленных специфических эффектов не выявлено.

1.4. Средство предназначено для дезинфекции изделий медицинского назначения из различных материалов (включая жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним, металлические инструменты) при инфекциях бактериальной (включая туберкулез), вирусной и грибковой этиологии, а также для дезинфекции гибких эндоскопов механизированным способом в лечебно-профилактических учреждениях.

2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ

2.1. Средство применяют для дезинфекции изделий медицинского назначения (далее - изделия) из различных материалов (стекло, металлы, резины на основе натурального и силиконового каучука, пластмассы и др.), в том числе гибких и жестких эндоскопов, инструментов к ним, металлических инструментов.

Внимание! Возможно окрашивание изделий, изготовленных из пластмасс и силиконовой резины, без изменения их функциональных свойств.

2.2. Перед дезинфекцией изделия подвергают тщательной очистке, удаляя видимые загрязнения: изделия промывают водой в емкости, осуществляя очистку наружной поверхности с помощью тканевых (марлевых) салфеток, каналов - с помощью шприца. Для усиления очищающего действия рекомендуется использовать специальные моющие средства (в том числе ферментные), разрешенные для целей предстерилизационной очистки. Разъемные изделия перед этим разбирают.

При проведении указанных выше манипуляций соблюдают противоэпидемические меры: работу осуществляют, применяя резиновые перчатки и фартук; использованные для очистки салфетки, промывные воды и емкости дезинфицируют кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных парентеральных гепатитах (при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции), согласно действующим инструктивно-методическим документам.

2.3. Дезинфекцию изделий средством "САЙДЕКС^® ОПА" проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками. После выполнения манипуляций, указанных в п. 2.2., изделия полностью погружают в раствор, заполняя им с помощью шприца или иного приспособления каналы и полости, избегая образования воздушных пробок. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см.

Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий.

2.4. При дезинфекции эндоскопов и инструментов к ним необходимо использовать технологию, изложенную в "Методических рекомендациях по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов", утвержденных Минздравом СССР 17.07.90 г., № 15-6/33 и в "Методических рекомендациях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам", утвержденных Минздравом СССР 09.02.88 г., № 28-6/3.

2.5. Дезинфекцию изделий осуществляют согласно режимам, указанным в табл. 1.

Таблица 1

Режимы дезинфекции изделий медицинского назначения, включая жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним средством "САЙДЕКС^® ОПА"

Показания к применению	Время обеззараживания, мин
Бактериальные (кроме туберкулеза) и вирусные инфекции, кандидозы	5
Туберкулез и дерматофитии	12

2.6. Для дезинфекции изделий, подготовленных в соответствии с п. 2.2., средство "САЙДЕКС^® ОПА" может быть использовано многократно в течение 14 суток при условии, что внешний вид раствора не изменился.

Для ориентировочного экспресс-контроля пригодности средства для дальнейшей работы при многократном его использовании (вплоть до 14 суток) применяют специальные индикаторные полоски для средства "САЙДЕКС^® ОПА" в соответствии с прилагаемой инструкцией по их применению.

Внимание! Указанные индикаторные полоски не предназначены для доказательства надежности процесса дезинфекции. Они являются полуколичественными химическими индикаторами, позволяющими лишь оценить, не снизилось ли содержание действующего вещества в средстве ниже минимальной эффективной концентрации (0,3%).

Используемое для дезинфекции средство "САЙДЕКС^® ОПА" подлежит замене на свежий раствор в любом из следующих случаев:

• если истек срок годности средства с момента его изготовления (2 года) или вскрытия канистры (75 суток);
• если истекли 14 суток с начала использования средства при многократном его использовании для дезинфекции изделий;
• при появлении первых признаков изменения внешнего вида раствора (изменение цвета, помутнение и т.п.);
• если цвет индикаторной полоски не изменился полностью со светло-голубого на пурпурный.

В течение времени использования раствор хранят в емкости, в которой проводят дезинфекцию, с закрытой крышкой.

Во избежание разбавления средства при многократном его использовании в раствор следует погружать только изделия, на поверхности и в каналах которых отсутствуют остатки жидкости.

2.7 Дезинфекцию гибких эндоскопов средством "САЙДЕКС^® ОПА" можно осуществлять в установке "Кронт-УДЭ-1", соблюдая время дезинфекционной выдержки, рекомендуемое при соответствующей инфекции (см. табл. 1).

2.8 После окончания дезинфекционной выдержки изделия извлекают из раствора, удаляя его из каналов, отмывают от остатков средства проточной питьевой водой в течение 2 мин. Для отмыва изделий, непосредственно контактирующих со слизистыми оболочками, например гибких эндоскопов, следует использовать стерильную воду. В этом случае изделия дважды отмывают водой в емкостях по 2 мин в каждой. Через каналы изделий с помощью шприца или электроотсоса пропускают не менее 20 мл воды.

Наружные поверхности изделий высушивают с помощью тканевых салфеток, каналы продувают воздухом при помощи шприца или электроотсоса.

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

3.1. К работе со средством допускаются лица не моложе 18 лет, не страдающие аллергическими заболеваниями и повышенной чувствительностью к химическим препаратам.

3.2. Работу со средством следует проводить в хорошо вентилируемых помещениях или под вытяжным шкафом (зондом).

3.3. При работе со средством кожу рук защищать резиновыми перчатками.

3.4. Во время работы со средством необходимо соблюдать правила личной гигиены. По окончании работы руки и лицо вымыть с мылом.

3.5. Следует избегать попадания средства на кожу, слизистые оболочки глаз и на одежду.

3.6. Емкости со средством должны быть плотно закрыты и иметь этикетку.

3.7. Отработанный раствор может быть слит в канализацию.

3.8. Средство следует хранить вдали от источников теплообразования, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, недоступном детям, отдельно от лекарственных препаратов.

4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ

4.1. При попадании средства на кожу необходимо смыть средство большим количеством воды и смазать кожу смягчающим кремом.

4.2. При попадании средства в глаза необходимо немедленно промыть глаза питьевой водой в течение 10-15 минут, закапать 30 % раствор сульфацила натрия.

4.3. При случайном попадании средства в желудок - выпить несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля и обратиться к врачу. Рвоту не вызывать!

5. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА "САЙДЕКС^®ОПА"

5.1. Средство, согласно спецификации, контролируют по следующим показателям, приведенным в табл. 2.

Таблица 2

5.2. Внешний вид определяют визуально в соответствии с ГОСТ 14618.0.-78.

5.3. Измерение показателя активности водородных ионов, рН проводят по ГОСТ Р 50550-93 потенциометрическим методом.

5.4. Измерение массовой доли ортофталевого альдегида проводят титриметрическим методом с гидроксиламином солянокислым.

5.4.1. Оборудование, реактивы, растворы: -- весы лабораторные общего назначения;

- бюретка;

- цилиндры мерные;

- колбы конические;

- пипетки;

- бромфеноловый синий водорастворимый, индикатор, ТУ 6-09-311-70, раствор с массовой долей 0,1% (водно-спиртовой раствор, 20% этилового спирта);

- гидроксиламин солянокислый по ГОСТ 5456-79, раствор концентрации С(NН2ОН НСL) - 1 моль/дм3 (1 н) готовят следующим образом: 69,5 г гидроксиламина солянокислого растворяют в воде и доводят объем раствора до 1000 см3;

- натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77, раствор концентрации С(NаОН) - 0,1 моль/дм3 (0,1 н); раствор концентрации С(NаОН) - 0,5 моль/дм3 (0,5 н); готовят по ГОСТ 25794.1-83;

- кислота соляная по ГОСТ 3118-77, раствор концентрации С(NаОН) - 0,1 моль/дм3 (0,1 н); готовят по ГОСТ 25794.1-83;

- вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

5.4.2. Проведение анализа.

Навеску средства 25-35 г, взвешенную с точностью до 0,002 г, вносят в коническую колбу вместимостью 250 см3, добавляют, 20 см3 воды, прибавляют 0,1 см3 индикатора бромфенолового синего, прибавляют соляной кислоты до появления светло-зеленого окрашивания, а затем натрия гидроокиси (0,1 моль/дм3), до появления синего окрашивания, вносят 25 см3 раствора солянокислого гидроксиламина, закрывают пробкой и оставляют на 20 минут при комнатной температуре, титруют раствором гидроокиси натрия (концентрации 0,5 моль/дм3) до появления голубого окрашивания.

5.4.3. Обработка результатов

Массовую долю ортофталевого альдегида (X) в процентах рассчитывают по формуле:

,где:
V - объем раствора гидроокиси натрия, концентрации точно С(NаОН) - 0,5 моль/дм3, израсходованный на титрование испытуемой пробы, см3;

0,0336 - масса ортофталевого альдегида, соответствующая 1 см3 раствора гидроокиси натрия, концентрации точно С(NаОН) - 0,5 моль/дм3;

m - масса анализируемой пробы, г.

Результат вычисляют по формуле со степенью округления до второго десятичного знака.

За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,02%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов определения ±5% при доверительном интервале вероятности Р - 0,95.