Сокращенная инструкция
по медицинскому применению препарата

РЕНИТЕК®

Торговое название: РЕНИТЕК®

Лекарственная форма: таблетки, треугольной формы

Состав: эналаприла малеат – 5 мг, 10 мг или 20 мг

Фармакотерапевтическая группа: Ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) ингибитор.

Фармакологические свойства

РЕНИТЕК (эналаприла малеат) влияет на ренин-ангиотензиновую систему, является высокоспецифичным, длительно действующим, не содержащим сульфгидрильную группу ингибитором АПФ. После всасывания, эналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, который ингибирует АПФ. В результате - снижение концентрации ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина и уменьшение секреции альдостерона. Снижение АД, после приема эналаприла, сопровождается снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями частоты сердечных сокращений.
Прием эналаприла ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению его систолической функции. А также сопровождается благоприятным воздействием на соотношение фракций липопротеинов и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД. Эффект развивается через 2 - 4 часа после однократного приема. Начало гипотензивного действия наступает в течение 1 часа, максимальное снижение АД через 4 - 6 часов после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы. При использовании рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты поддерживаются в течение 24 часов. После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки

Показания к применению

• Эссенциальная гипертензия
• Реноваскулярная гипертензия
• Сердечная недостаточность любой стадии
• Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности
• Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

С осторожностью

• двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, гиперкалиемия,;
• аортальный стеноз, митральный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; ишемическая болезнь сердца;
• системные заболевания соединительной ткани;
• цереброваскулярные заболеваниях;
• сахарный диабет;
• почечная и печеночная недостаточность (протеинурия - более 1 г/сутки); гемодиализ; состоянии после трансплантации почки;
• диета с ограничением соли;
• одновременный прием с иммунодепрессантами и диуретиками,
• пожилые пациенты (старше 65 лет); состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота;
• угнетение костномозгового кроветворения.

Применение при беременности, в период кормления грудью и у детей

Использование препарата во время беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием РЕНИТЕКа должен быть немедленно прекращен. Эналаприл и эналаприлат определяются в материнском молоке в следовых концентрациях. В случае если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи

• Артериальная гипертензия: Начальная доза 10 - 20 мг 1 раз в сутки. При мягкой степени АГ начальная доза 10 мг в сутки. При других степенях АГ - 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза – 1 таблетка 20 мг один раз в день. Доза не должна превышать 40 мг в сутки.
• Реноваскулярная гипертензия: Низкая начальная доза – 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями пациента. Обычно эффективна доза 20 мг РЕНИТЕКа в сутки при ежедневном приеме.
• Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка: Начальная доза - 2,5 мг, при этом назначение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для установления первичного эффекта препарата на АД. Дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей - 20 мг, которая назначается либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата. Подбор дозы может проводиться в течение 2 - 4 недель.

Побочное действие

• Головокружение и головная боль; повышенная утомляемость и астения наблюдаются у 2 – 3 % пациентов;
• Артериальная и ортостатическа гипотензия, обморок, тошнота, диарея, мышечные судороги, кожная сыпь и кашель < чем у 2 % пациентов;
• Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, очень редко – интестинальный ангионевротический отек;
• Лабораторные показатели: возможно повышение уровня мочевины, сывороточного креатинина, активности ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови. Эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения приема РЕНИТЕКа.

Особые указания

• У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы и/или частоты приема препарата;
• При сочетании с другими гипотензивными средствами может наблюдаться суммация эффекта;
• Совместное применение с инсулином, гипогликемическими средствами может усилить гипогликемический эффект последних;
• Совместное применение с препаратами лития уменьшают выведение лития почками, и усиливают риск развития литиевой интоксикации;
• Антигипертензивный эффект может быть ослаблен НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

Форма выпуска

Таблетки по 5 мг, 10 мг или 20 мг. По 7 таблеток в алюминиевом блистере. 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 мес. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фирма-производитель:
«Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды.
Представительство в России "Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.",
Швейцария 121059, Россия, Москва, площадь Европы, 2, Гостиница "Рэдиссон-Славянская", Южное крыло.