Инструкция
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ОМЕЗ®
(омепразол )
Регистрационный номер: П-8-242 № 008394
Химическое
название:
5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил)метил]сульфинил]-1-1Н-бензимидазол
Cостав:
Каждая капсула содержит 20 мг омепразола в гранулах с
кишечнорастворимым покрытием.
Описание: Твердые желатиновые
прозрачные капсулы размером «2» с бесцветным корпуком и розовой крышечкой,
надписью «OMEZ» на обеих частях капсулы, наполненные белыми или
почти белыми гранулами.
Свойства:
Омепразол относится к новой группе препаратов,
подавляющих желудочную секрецию. Он
ингибирует фермент - Н+К+АТФазу желудка или так называемый протонный насос в париетальных
клетках желудка и блокирует тем самым
заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной
секреции, независимо от природы раздражителя. После перорального приема
омепразола антисекреторный эффект наступает в течение первого часа и
сохраняется в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. При
прекращении поступления омепразола секреторная активность полностью
восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика:
Омепразол заключен в кислотоустойчивые гранулы,
которые растворяются в кишечнике. Омепразол быстро абсорбируется , пик концентрации
в плазме достигается через 0,5-1 часа.
Биодоступность препарата составляет 30-40%. Клиренс 500-600 мл/мин. Связывание
с белками плазмы достигает 90%. Омепразол практически полностью
метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой. У больных с
хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до
100%, а период полувыведения возрастает до 3 часов, клиренс снижается до 70
мл/мин. У больных с хроническими заболеваниями почек (клиренс креатинина 10-62
мл/мин) распределение омепразола такое же как у здоровых добровольцев.
Поскольку почеченая экскреция - основной путь выведения метаболитов омепразола,
элиминация замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых
пациентов элиминация омепразола снижается, а биодоступность увеличивается.
Показания:
- Лечение обострений пептической язвы желудка и
двенадцатиперстной кишки;
- Эрозивно-язвенный эзофагит;
- Пептические язвы, развившиеся на фоне приема
нестероидных противовоспалительных препаратов ;
- Стрессовые язвы;
- Синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз;
- Эрозивно-язвенные изменения верхних отделов
желудочно-кишечного тракта, развившиеся у больных циррозом печени;
- Уничтожение (эрадикация) Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка у инфицированных лиц;
- Противорецидивное лечение больных с
дуоденальными и желудочными
язвами,склонных к
частым обострениям и развитию осложнений;
- Противорецидивное лечение гастро-эзофагеальной
рефлюксной болезни.
Способ
применения и дозы:
Капсулы Омеза рекомендуется принимать утром
(независимо от приема пищи), капсулу следует проглотить целиком, запив
жидкостью. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие
ориентировочные дозы:
Язва
двенадцатиперстной кишки - по 1 капсуле Омеза (20 мг) в день в течение 2-4 недель( в
резистентных случаях до 2 капсул в день).
Язва желудка - по 1 капсуле в день в
течение 4-6 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в день).
Эрозивно-язвенный
эзофагит
- по 1-2 капсуле в день в течение 4
недель, при тяжелом течении заболевания
курс продлевается до 6-8 недель.
Противорецидивное
лечение дуоденальных и желудочных язв - по 1
капсуле в день. Противорецидивное лечение
гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни - 1 капсула в день в течение
длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром
Золлингера-Эллисона - доза Омеза подбирается индивидуально в зависимости от исходного
уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60-80мг в сутки, доза в 80 мг и
более делится на 2 приема. Лечение эффективно, если удается достигнуть снижения
уровня желудочной секреции до 10 ммоль/час и ниже.
Лечение
инфекции Helicobacter pylori по схемам,
предложенным Российской группой по изучению Helicobacter pylori (Российская
гастроэнторологическая ассоциация) .
Противопоказания:
повышенная чувствительность к омепразолу;
в связи с отсутствием опыта не рекомендуется
применять Омез в детской практике, у беременных и кормящих матерей.
Предостережения:
При наличии любых тревожных симптомов (например
таких как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота
с кровью или мелена) , а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву
желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования,
поэтому в этих случаях перед началом и после окончания лечения обязателен
эндоскопический контроль для исключения
злокачественного новообразования, т.к. лечение Омезом может замаскировать
симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью доза
Омеза не должна превышать 20 мг.
Побочное
действие:
Омез хорошо переносится больными.
При лечении омепразолом в редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны
органов пищеварения: диарея или запор, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса,
стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме.
Со стороны
нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессоница,
парестезии, у предрасположенных больных - депрессия и галлюцинации.
Со стороны
опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Кожная
реакция: кожная сыпь, крапивница, мультиформная
эритема.
Прочие: нарушения зрения,
периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка.
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами:
Так как метаболизм омепразола происходит в печени
через систему цитохрома Р450, следует соблюдать осторожность при совместном
применении с диазепамом, фенитоином, т.к. омепразол может замедлять их
элиминацию, что требует снижения дозы этих препаратов.
Форма выпуска:
Стрип из алюминиевой фольги, содержащий 10 капсул
(20 мг омепразола);
3 стрипа (30 капсул) упакованы в картонную коробку с
инструкцией по применению.
Условия
хранения: В сухом темном месте при температуре до 25оС.
Хранить в
местах недоступных для детей!
Срок годности: - указан на этикетке.
Отпускается по
рецепту врача!
Изготовлено: “Д-р Редди'c Лабораторис Лтд”
Индия, Андхра Прадеш, г. Хайдерабад
За дополнительной информацией обращаться в
представительство фирмы “Д-р Редди'c Лабораторис Лтд” в Москве:
103006 Москва, ул. Долгоруковская, д.18, стр.3. | 
