Инструкция
(информация для специалистов)
ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН
OFTAN DEXAMETHASON
Регистрационный номер:
Международное непатентованное название: Дексаметазон
Химическое название:
(11бета,16альфа)-9-Фтор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион.
Лекарственная форма: капли глазные.
Состав: в 1 мл:
Активные
вещества:
Дексаметазона
натрия фосфат - 1 мг/мл (в пересчете на дексаметазон).
Вспомогательные
вещества:
Бензалкония
хлорид, борная кислота, бура, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид.
Код АТX: S01BA01.
Фармакологическое действие:
Синтетический
фторированный глюкокортикостероид. Оказывает
выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Взаимодействуя
со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию
кортикоид-зависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Стабилизирует
лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и
миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание
антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в
тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность
противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет
от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика:
При местном
применении системная абсорбция - низкая. После закапывания в глаз хорошо
проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза
достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении
слизистой скорость пенетрации увеличивается. Небольшое количество дексаметазона
поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в
системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под
действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник.
Период полувыведения составляет в среднем 3 часа.
Показания к применению:
Острые и
хронические воспалительные процессы:
- негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
- склерит
и эписклерит;
- ирит,
иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
- поверхностные
травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные
механизмы) после полной эпителизации роговицы;
- воспаление
заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
- симпатическая
офтальмия.
Аллергические
заболевания глаз:
- аллергический
конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
Профилактика
и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Противопоказания:
- кератит, вызванный herpes simplex,
ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы
- микобактериальные инфекции глаз
- грибковые заболевания глаз
- острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия
- эпителиопатия роговицы
- повышенное внутриглазное давление
- повышенная чувствительность к любому из компонентов
препарата
Применение при беременности и лактации:
До
настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения
препарата Офтан® Дексаметазон
во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют. Однако препарат
может применяться в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает
возможный риск для плода.
Способ применения и дозы:
Глазные капли Офтан® Дексаметазон закапывают в конъюнктивальный мешок по
1-2 капле 3-5 раз в день.
Длительность
лечения глазными каплями Офтан® Дексаметазон не должна превышать
2-3 недели.
Решение о
продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих
эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения
побочных эффектов.
Побочные эффекты:
После
закапывания глазных капель Офтан® Дексаметазон
может возникать быстро проходящее чувство жжения.
Длительное
применение препарата может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и
стероидной катаракты, поэтому при применении препарата более 2-х недель, а
также - у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому, рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.
В случае
возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и
как можно скорее обратиться к офтальмологу.
Передозировка:
При местном
применении препарата Офтан® Дексаметазон
глазные капли передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие
с другими препаратами в основном обусловлено участием тех же цитохром-содержащих
ферментов в выведении. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина,
барбитуратов и варфарина. Он индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых
каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза
недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных
ферментов.
Особые указания:
Препарат не рекомендуется использовать при ношении
контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и
снова одеть их не ранее, чем через 15 минут.
В результате длительного применения капель
внутриглазное давление может увеличиться. Если препарат применяется в течение
2-х недель и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Кортикостероидная терапия может скрыть текущую бактериальную или грибковую
инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с
соответствующей антимикробной терапией.
Ввиду
возможного слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять
eгo непосредственно перед управлением транспортными средствами или
обслуживанием мexaнического оборудования.
Форма выпуска:
По 5 мл во
флаконах-капельницах. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению
помещаются в картонную пачку.
Срок хранения:
2 года. После
вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1месяца.
Не использовать
по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Список Б. При температуре +2 - +8º С, в
недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту врача.
Производитель:
Сантэн АО,
Нииттихаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Представительство в Москве:
АО САНТЭН 117049,
Москва, Мытная ул. 1. оф. 13. | 
