ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
НовоМикс® 30 Пенфилл® (NovoMix® 30 Penfill®)
(insulin aspart | инсулин аспарт двухфазный)
Регистрационный номер П №015291/01 от 13.10.2003
Торговое название: НовоМикс® 30 Пенфилл®
МНН: Инсулин аспарт двухфазный
Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения
Состав: в 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт);
вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Описание
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании содержимого картриджа по нижеприведенной методике (см. разделы «Инструкции для пациента о том, как вводить инсулин», «Перед каждой инъекцией»), должна образовываться однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия. КодАТХ-A10AD05.
Фармакологические свойства
НовоМикс® 30 Пенфилл® - аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
НовоМикс® 30 Пенфилл® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70%). Активным веществом НовоМикс® 30 Пенфилл® является инсулин аспарт, полученный методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции В28 заменена на аспарагиновую кислоту). У пациентов, страдающих сахарным диабетом типа 1 и 2, НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 Пенфилл®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.
По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого инсулина НПХ. После подкожного введения НовоМикс® 30 Пенфилл® эффект развивается через 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часа.
Фармакокинетика.
При использовании НовоМикс® 30 Пенфилл® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. У здоровых добровольцев при подкожном введении препарата в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t 1/2) НовоМикс® 30 Пенфилл®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 часов после подкожного введения препарата. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигалась через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата.
У пациентов старшего возраста, детей, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® не проводилось.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 1
Сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата
Гипогликемия
Не рекомендуется применять у детей до 18 лет, т.к. клинические исследования НовоМикс® 30 Пенфилл® у них не проводились.
Способ применения и дозы
НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 30 Пенфилл® внутривенно.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови). У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена.
Пациентам, страдающим сахарным диабетом типа 2, НовоМикс® 30 Пенфилл® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая стартовая доза НовоМикс® 30 Пенфилл® при сочетании с метформином составляет 0,2 ЕД/кг/сутки, и ее следует регулировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.
НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 Пенфилл® сразу после приема пищи.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 30 Пенфилл® от места введения не изучалась.
Побочное действие
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. Они могут включать: «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
В начале лечения инсулином могут наблюдаться отеки, нарушение рефракции. Эти реакции обычно носят временный характер.
При лечении инсулином могут наблюдаться местные аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения). Эти реакции обычно временные и проходят по мере продолжения лечения.
Иногда могут наблюдаться генерализованные аллергические реакции. Они являются более серьезными и могут приводить к появлению кожной сыпи, зуду кожи, повышению потоотделения, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротическому отеку, затруднению дыхания, тахикардии, снижению артериального давления. Генерализованные аллергические реакции являются опасными для жизни.
Если не менять место введения препарата в пределах анатомической области, может развиться липодистрофия в месте введения инсулина.
Передозировка
При передозировке возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Особые указания
Недостаточная доза препарата или прекращения лечения, особенно при сахарном диабете типа 1 (инсулинзависимый сахарный диабет), может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови. НовоМикс® 30 Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоМикс® 30 Пенфилл®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Нельзя использовать препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® в инсулиновых насосах.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период кормления грудью НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс® 30 Пенфилл®.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл.
По 5 картриджей в блистерной упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
2 года. Никогда не используйте инсулин после срока, указанного на этикетке картриджа и упаковке.
Условия хранения
Список Б.
Неиспользуемый картридж с препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (не слишком близко к морозильной камере).
Не замораживать.
Используемый картридж с препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® хранить при температуре не выше 30°С в течение 4-х недель.
Картридж с препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® может оставаться в инъекционной системе Ново Нордиск, или пациент может носить его с собой.
Инструкции для пациента по применению НовоМикс® 30 Пенфилл®
Картриджи НовоМикс® 30 Пенфилл® разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн®.
Картриджи должны использоваться только в сочетании с теми средствами для введения инсулина, которые совместимы с ними и позволяют картриджу работать эффективно и безопасно.
Не используйте НовоМикс® 30 Пенфилл®, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
Препарат нельзя использовать, если в нем появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.
Картридж НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.
Перед использованием следует убедиться, что картридж Пенфилл не поврежден (например, что на нем нет трещин).
Не используйте картридж Пенфилл если он имеет какие-либо повреждения или если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски.
После каждой инъекции снимайте иглу. В противном случае, жидкость может вытекать из картриджа вследствие колебания температуры, и концентрация инсулина может измениться.
Если одновременно для лечения используются препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл, необходимо использовать две инъекционные системы для введения инсулина компании Ново Нордиск, по одной для каждого типа инсулина.
 Инструкция для пациента о том, как вводить инсулин
Перед установкой картриджа в систему для введения инсулина компании Ново Нордиск покатайте картридж Пенфилл между ладонями 10 раз. Затем поднимите и опустите картридж вверх-вниз как показано на рисунке (между положениями а и b), так чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца к другому. Повторите это не менее 10 раз. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию.
Перед каждой инъекцией
Если картридж Пенфилл уже установлен в систему для введения инсулина компании Ново Нордиск, перед каждой инъекций просто покачайте систему с находящимся в ней картриджем между положениями а и b 10 раз, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца к другому. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию. Повторять эту процедуру перед каждой инъекцией.
Процедура инъекции
Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки и введите под кожу инсулин.
Подержите иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите кнопку нажатой до упора до тех пор, пока не вынули иглу из-под кожи. Это гарантирует точное поступление инсулина под кожу и ограничит возможное попадание крови в иглу или резервуар с инсулином.
Если после того, как Вы вынули иглу, выступает капля крови, слегка прижмите место укола пальцем.
Картриджи необходимо хранить в упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
НовоМикс® 30 Пенфилл® и НовоФайн® - торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/О, Дания
© 2005
Производитель
Ново Нордиск А/О DK-2880 Багсваерд, Дания
Представительство
«Ново Нордиск А/С» 119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11
тел. (495) 956-11-32
факс (495) 956-50-13
|
