Информация по
применению
Нордитропин® НордиЛет® 10
мг/1,5 мл
содержит жидкий гормон роста (ГР) в предварительно заполненной
мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.
Активной субстанцией
Нордитропин® НордиЛет® является соматропин, идентичный 191 аминокислотной
последовательности человеческого гипофизарного гормона роста (ГР). Нордитропин®
НордиЛет® производится с использованием рекомбинантной технологии и
поставляется в виде прозрачного стабильного стерильного раствора. Содержащийся
в инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет® препарат полностью идентичен
препарату Нордитропин® Симплекс®. Нордитропин® Симплекс® в свою очередь
биоэквивалентен лиофилизированному препарату Нордитропин®.
Таким образом, все
утверждения по эффективности и безопасности препаратов Нордитропин®/Нордитропин®
Симплекс® применимы к инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет®. Кроме того,
все показания, одобренные к настоящему времени для препаратов
Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс®, применимы к препарату Нордитропин®
НордиЛет®.
Фармакология
Фармакодинамика:
Соматропин стимулирует
линейный рост и увеличивает скорость роста у детей с недостаточностью гормона
роста, дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) или хронической
почечной недостаточностью. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста (ДГР)
соматропин уменьшает жировую массу, повышает мышечную массу, а также силу,
энергию и субъективное самочувствие. Лечение пациентов с дефицитом ГР
соматропином нормализует уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Первичные и вторичные
фармакологические эффекты соматропина идентичны таковым гипофизарного ГР.
Помимо этого, для
соматропина продемонстрированы следующие эффекты:
Рост тканей
Стимуляция роста скелетных
мышц у пациентов с ДГР, также как увеличение числа и размера мышечных клеток
Белковый обмен
Задержка азота проявляется
сниженной экскрецией азота с мочой и сниженным содержанием азота мочевины в
сыворотке
Углеводный
обмен
Иногда у детей с
гипопитуитаризмом наблюдается гипогликемия натощак, которая устраняется лечением
соматропином, в то время как большие дозы человеческого ГР могут нарушить
толерантность к глюкозе
Жировой обмен
У пациентов с ДГР введение
соматропина приводит к мобилизации липидов, снижению запасов жира в организме и
повышению жирных кислот в плазме
Минеральный
обмен
Соматропин индуцирует
задержку натрия, калия и фосфора в организме.
После терапии соматропином у
пациентов с ДГР повышаются концентрации неорганических фосфатов в сыворотке.
Соматропин не влияет существенно на уровень кальция в сыворотке
Фармакокинетика:
Приблизительно 80%
соматропина абсорбируется после подкожной инъекции, с достижением максимальных
концентраций в сыворотке крови через 3-4 часа.
Доклиническая безопасность:
Документация относительно
препарата Нордитропин® содержит информацию, полученную в результате ряда
доклинических исследований, которая доказывает,
что Нордитропин® НордиЛет®
должен рассматриваться как препарат, не представляющий опасность для человека,
планирующего лечение согласно показаниям и предписаниям.
Показания
- Дети: Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста
(ИГР), дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), хронической
почечной недостаточности (ХПН).
- Взрослые: Выраженный дефицит гормона роста (ДГР) с известной
гипоталамо-гипофизарной патологией (дефицит по одной оси, отличной от
пролактина), доказанный двумя провокационными тестами после получения
адекватной заместительной терапии по поводу дефицита других осей. ДГР с
манифестацией в детстве, повторно подтвержденный двумя провокационными
тестами
Доза и способ применения:
Доза является
индивидуальной. Как правило, рекомендуется одна ежедневная подкожная инъекция в
вечернее время. Для предотвращения развития липоатрофий места введения следует
варьировать. Отпускается только по рецепту врача.
- Дети с ИГР: 25-35 мкг/кг/сут или 0,7-1,0 мг/м2/сут, что
равнозначно 0,07-0,1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м2/сут)
- Синдром Шерешевского-Тернера: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что
эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
- ХПН: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14
МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
- Заместительная терапия у взрослых: рекомендуется начинать терапию
с низкой дозы 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) и
увеличивать дозу постепенно, с месячными интервалами, в зависимости от
необходимости у данного конкретного пациента. Критерием адекватности дозы
может служить уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Потребность в дозе
уменьшается с возрастом. Поддерживающая доза варьирует от пациента к
пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).
Противопоказания:
Любое явное проявление
активных злокачественных опухолей. Внутричерепные опухоли должны быть
неактивны, и противоопухолевая терапия должна быть закончена до начала
назначения ГР. Беременность и лактация. Гиперчувствительность к любым
составляющим препарата. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение
препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прекращено при трансплантации
почки.
Специальные предупреждения и меры предосторожности:
Специалист в области
патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих препарат
Нордитропин® НордиЛет®. Назначать лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет®
должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности ГР и его
лечения. Это относится также к лечению синдрома Шерешевского-Тернера и ХПН.
Нарушение роста у детей с
ХПН должно быть четко установлено до начала лечения препаратом Нордитропин®
НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического
заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом
Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии
обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с ХПН обычно
имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их
заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения препаратом
Нордитропин® НордиЛет® функция почек должна контролироваться на предмет ее
выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может
означать гиперфильтрацию).
Во время лечения препаратом
Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень тироксина в сыворотке вследствие
повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У
пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиться гипотиреоз.
Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития
первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как
гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении
препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию,
необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить
гормонозаместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.
Установлено влияние
соматропина на углеводный обмен, следовательно, пациенты должны обследоваться
на предмет толерантности к глюкозе. У пациентов, получающих лечение инсулином,
при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость
в коррекции дозы инсулина.
Пациенты с вторичным ДГР
вследствие внутричерепной патологии должны часто обследоваться на предмет
прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У пациентов с
эндокринными заболеваниями, включая ДГР, может встречаться соскальзывание
головки бедренной кости, что может проявляться развитием хромоты или жалоб на
боли в области колена или бедра. У пациентов с (пан) гипопитуитаризмом должна
тщательно контролироваться стандартная заместительная терапия. При наличии выраженной
или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты
рекомендуется осмотр глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва.
Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной
внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение ГР следует прервать. В
настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь
клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с
внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. В случае, если терапия ГР
возобновляется вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной
гипертензии.
У небольшого числа пациентов
с ДГР, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии.
Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии
при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или
злокачественных заболеваний, терапия ГР не ассоциировалась с повышенной
частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин®
НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний,
должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива.
Рекомендуется, чтобы
мониторинг взрослых пациентов с ДГР, получающих препарат Нордитропин®
НордиЛет®, проводил эндокринолог со специальным опытом в области патологии
гипофиза.
ДГР у взрослых является
пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако у пациентов
старше 60 лет и у пациентов с более чем пятилетним сроком терапии опыт лечения
все еще ограничен.
Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия:
Сопутствующая
глюкокортикоидная терапия может подавлять рост, препятствуя ростовому эффекту препарата
Нордитропин® НордиЛет®. Эффект ГР на конечный рост может быть опосредован сопутствующей
терапией другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами,
эстрогенами итиреоидными гормонами.
У пациентов, получающих
лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может
возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.
Применение во время беременности и лактации:
В настоящее время имеется
недостаточно данных о безопасности применения соматропина во время
беременности. Необходимо принять во внимание и тот факт, что возможность
секреции соматропина с молоком матери не исключена.
Нежелательные эффекты:
Может иметь место задержка
жидкости с периферическим отеком и, особенно у взрослых, может наблюдаться
синдром канала запястья. Симптомы обычно транзиторны и дозозависимы, но могут
требовать снижения дозы. У взрослых также могут встречаться легкая артралгия,
мышечная боль или парастезия, но они обычно кратковременны и купируются
самостоятельно. Побочные реакции у детей редки. Интегрированная база данных по
препарату Нордитропин® содержит данные о детях, леченных почти восемь лет.
Головная боль сообщалась с частотой 0,04/пациент/год. В процессе лечения
препаратом Нордитропин® регистрировалось несколько редких случаев доброкачественной
внутричерепной гипертензии. Образование антител к соматропину, во время лечения
наблюдалось редко.
В процессе лечения
препаратом Нордитропин® НордиЛет® могут встречаться локальные реакции в местах
инъекций.
Передозировка
Острая передозировка может
привести исходно к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные
сниженные уровни глюкозы определялись биохимически, без клинических симптомов
гипогликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам,
подобным известным эффектам избытка человеческого ГР.
Упаковка
Нордитропин® НордиЛет® 10
мг/1,5 мл жидкого гормона роста в предварительно заполненной мультидозовой
одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.
Составляющие:
Нордитропин® НордиЛет®
содержит соматропин, маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол и воду для
инъекций.
Хранение и
использование
Нордитропин® НордиЛет®
следует предохранять от воздействия прямых солнечных лучей и замораживания.
Нордитропин® НордиЛет® подвергшийся воздействию температур ниже 0°С не должен
использоваться.
Нордитропин® НордиЛет® 10
мг/1,5 мл:
Срок хранения до
использования: 2 года при температуре 2-8°С.
После начала применения: 28
дней при температуре 2-8°С или 3 недели при температуре не выше 25 °С.
В шприц-ручке Нордитропин®
НордиЛет® дозировка устанавливается с помощью набора соответствующего
количества щелчков на устройстве набора дозы. Каждый щелчок соответствует
определённой дозе:
|
Предварительно Заполненная
Шприц-ручка
10 мг/1,5 мл
|
Концентрация препарата ГР
6,7 мг/мл
|
Доза на 1 щелчок (минимальная
доза)
0,1333 мг
|
Максимальная доза
3,87мг/0,58 мл
|
Инструкция по применению:
более детальная информация приведена в аннотации к препарату.
Дополнительные
сведения
Вариант доступности
препаратов может варьировать в разных странах.
Нордитропин® НордиЛет®
является предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для
многократных инъекций. Когда препарат в шприц-ручке закончился её можно
выбросить в обычное мусорное ведро, предварительно убедившись, что игла снята.
Нордитропин® НордиЛет® доступен для применения как прозрачный раствор в
концентрации 10 мг/1,5 мл.
Нордитропин® НордиЛет®
являются зарегистрированными торговыми марками компании Ново Нордиск. | 
