Регистрационный номер

Торговое название препарата:   Никардия^® 

Международное непатентованное название препарата:     нифедипин

Лекарственная форма: таблетки ретард покрытые пленочной оболочкой по 10  мг

Состав:

Каждая таблетка пролонгированного действия  в пленочной оболочке содержит:

нифедипин...............………………………......10 мг
и вспомогательные вещества

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: блокатор кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина

Фармакодинамика. Нифедипин обладает антиангинальным и антигипертензивным действием. Ингибирует поступление ионов кальция, главным образом, в клетки гладкой мускулатуры артериальных сосудов. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические (главным образом, артериальные) сосуды, снижает артериальное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление и незначительно - сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Увеличивает коронарный кровоток. Не оказывает угнетающего влияния на проводящую систему сердца.

Фармакокинетика. Никардия^® обладает высокой степенью абсорбции - более 90%. Биодоступность препарата колеблется от 43 до 77 %. Обладает эффектом  «первого прохождения» через печень. Прием пищи повышает биодоступность Никардии^®. Препарат обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества в системный кровоток, где максимальная концентрация достигается через 1,2 - 4,0 часа.  Связь  с  белками  –  высокая  (92-98 %). Метаболизируется  в печени. Активных метаболитов не выявлено.

Период полувыведения  Никардии^® составляет от 3,8 до 16,9 часов. Выводится из организма преимущественно  почками в виде неактивных метаболитов (70-80 % принятой дозы). Нифедипин не кумулируется в организме. В незначительных количествах проникает через гемато-энцефалический барьер,  выделяется с грудным молоком.

При длительном приеме (2-3 месяца) развивается толерантность к действию препарата.

Показания к применению

• профилактика и лечение стабильной стенокардии (в том числе вариантной);
• артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами);
• болезнь Рейно

Противопоказания

• острый  инфаркт миокарда;
• кардиогенный шок;
• выраженная артериальная гипотензия  (систолическое артериальное давление  ниже  90 мм рт.ст.);
• повышенная чувствительность к нифедипину и другим производным дигидропиридина;
• синдром слабости синусового узла;
• выраженная сердечная недостаточность;
• выраженный аортальный стеноз;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• беременность, период лактации;
• детский возраст

Способ применения и дозы

Режим   дозирования   устанавливается   индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию. Рекомендуется принимать препарат во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Начальная доза: по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток (20 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 120 мг. У пожилых больных или больных, получающих комбинированную (антиангинальную или гипотензивную) терапию обычно назначаются меньшие дозы нифедипина.

Меры предосторожности

• назначать с осторожностью больным с выраженной сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом,  злокачественной артериальной гипертензией, больным,  находящимся  на гемодиализе  (из-за риска возникновения артериальной гипотензии);
• при назначении препарата кормящим матерям следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания;
• с осторожностью назначать больным с  нарушениями функции печени и/или  почек;
• прекращение лечения препаратом  необходимо производить постепенно из-за возможного развития синдрома «отмены»;
• во время лечения нифедипином следует воздержаться от применения алкоголя;
• с осторожностью назначать препарат водителям автотранспорта и лицам других профессий, требующих быстрой психической или физической реакции

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

• при одновременном назначении с b-адреноблокаторами, наряду с усилением гипотензивного эффекта возможно развитие сердечной недостаточности;
• при одновременном применении нифедипина и хинидина отмечается уменьшение концентрации хинидина  в плазме крови.
• в сочетании  с нитратами  наблюдается усиление  антиангинальных эффектов;
• одновременный прием циметидина, антигипертензивных средств, диуретиков, трициклических антидепрессантов, может привести к усилению гипотензивного эффекта
• при одновременном назначении Никардии^® с дигоксином и теофиллином отмечается повышение концентрации дигоксина и теофиллина в плазме крови, что требует коррекции их дозы;
• одновременное проведение терапии  с рифампицином приводит к ослаблению эффективности нифедипина, т.к. рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина;

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - гиперемия лица, чувство жара,  тахикардия, периферические отеки, артериальная гипотония. Особые указания: у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата;
Со стороны центральной нервной системы:  головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость. При применении высоких доз препарата отмечены единичные случаи возникновения парестезии конечностей, тремора, легких расстройств  зрения, нарушение сна;
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, запор, диарея. При длительном приеме препарата могут наблюдаться случаи повышения активности печеночных трансаминаз, возникновения внутрипеченочного холестаза;
Со стороны системы кроветворения: в редких случаях - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, анемия;
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза; у больных с почечной недостаточностью – ухудшение функции почек;
Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - крапивница, кожный зуд;
Другие: при длительном применении - миалгия, гинекомастия, гиперплазия десен, гипергликемия, отеки нижних конечностей

Передозировка

симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия,  угнетение деятельности синусового узла, брадикардия, аритмия

лечение: промывание желудка с назначением активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на нормализацию артериального давления: внутривенное  введение 10 % раствора хлористого кальция  или глюконата кальция; при резком снижении артериального давления – внутривенные инфузии норадреналина; при развитии сердечной недостаточности – внутривенное введение строфантина

Форма выпуска

Блистеры по 10 таблеток. В упаковке 50 и 100 таблеток

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света

и недоступном для детей месте

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Производится в Индии фирмой

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.»)