ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НАЗОЛ БЭБИ

Регистрационный номер: № П № 016016/01 от 12.11.2004.

Торговое название препарата: Назол Бэби.

Международное (непатентованное) название: Фенилэфрин.

Химическое название: (R)-3-Гидрокси-α[(метиламино)метил]бензолметанола гидрохлорид.

Состав:
Лекарственная форма: Капли назальные.

Состав:
активные вещества:
фенилэфрина гидрохлорид 0,125 г

вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид 50 %, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (эдетат динатрия), полиэтиленгликоль, глицерин (глицерол), натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, вода очищенная до 100 мл.

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: альфа-адреномиметик.

Код ATX: R 01AA04.

Фармакологическое действие
Фенилэфрина гидрохлорид представляет собой агонист альфа-1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), оказывающий сосудосуживающее действие за счет стимуляции альфа-1-рецепторов в слизистых оболочках носа, уменьшает набухание слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке носа, а также улучшает проходимость носовых дыхательных путей.

Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания к применению
Для облегчения дыхания через нос при простудных заболеваниях, гриппе, сенной лихорадке или иных аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей, сопровождающихся острым ринитом или синуситом.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата; заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.

С осторожностью: детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и лактации
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы
Интраназально. Слегка сжать флакон, держа его вверх дном.
Для детей в возрасте до 1 года разовая доза - 1 капля не чаще, чем каждые 6 часов.
Для детей в возрасте от 1 года до 6 лет разовая доза составляет 1 -2 капли
Для детей в возрасте старше 6 лет и взрослых разовая доза 3-4 капли.
После использования следует насухо вытереть пипетку на флаконе.
Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Побочные эффекты
Местные реакции: иногда жжение, пощипывание или покалывание в носу. Системные эффекты: головная боль, головокружение, сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления, потливость, бледность, тремор, нарушение сна.

Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Потенциально возможны симптомы (при системной абсорбции): желудочковая экстрасистолия, короткие пароксизмы желудочковой тахикардии, ощущение тяжести в голове и конечностях, чрезмерное повышение артериального давления, возбуждение. Лечение: внутривенное введение альфа-адреноблокаторов короткого действия (фентоламина) и бета-адреноблокаторов (при нарушениях ритма).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы моноаминоксидазы (прокарбазин, селегин), трициклические антидепрессанты, мапротилин, гуанедрел, гуанетидин усиливают прессорный эффект и аритмогенность фенилэфрина (при системной абсобции).
Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно при системной абсорбции фенилэфрина) связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Особые указания
Детям до 1 года использовать строго по назначению врача и не чаще, чем каждые 6 часов. У детей системная абсорбция фенилэфрина и связанный с ним риск развития побочных эффектов выше, чем у взрослых людей.
Не следует назначать фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов моноаминоксидазы, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметиков и увеличивать риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Форма выпуска
Для препарата, производства «Сагмел, Инк.», США: Капли назальные 0,125 %, по 5, 10, 15 или 30 мл в пластиковом флаконе с закручивающимся колпачком и коническим распределителем, которые обжаты защитной пленкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку.

Для препарата, производства «Сагмел, Инк., Институто Де Анжели С.р.л.), Италия: Капли назальные 0,125 % По 5, 10, 15 и 30 мл во флаконе из полиэтилена низкой плотности с закручивающимся колпачком. Носик флакона из полиэтилена низкой плотности вмонтирован во флакон. Сверху колпачок куполообразной формы из полипропилена, снабженный защитным кольцом, защищающим целостность упаковки. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
2 года. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б. В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 15-30°С.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Производитель.

1. Сагмел, Инк., Чикаго, США 1580 Саус Милуоки Авеню, 415, Либертвилл, Иллинойс 60048. бертвилл, Иллинойс 60048.

2. Произведено: Институто Де Анжели С.р.л., 50066 Регелло (Флоренция), Италия