ЛОЗАП  ПЛЮС 

Регистрационный номер: ЛСР-000084

Торговое название препарата: ЛОЗАП ПЛЮС (LOZAP^® PLUS)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: 1 таблетка, покрытая  пленочной оболочкой, содержит активных  веществ: Лозартана калия  50 мг  и гидрохлоротиазида 12,5 мг. Вспомогательные вещества Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, эмульсия cиметикона, Опаспрей желтый M-1-22801 (Opaspray yellow M-1-22801) (в состав которого входит: вода очищенная, титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный ВР) (99% этанол: 1% метанол), гипромеллоза, Краситель Хинолиновый желтый (Quinolin Yellow) (E 104),  краситель Пунцовый [Понсо 4R] (Pounceau 4R) ( E 124)).

Описание:

Продолговатые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделяющей пополам риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор + диуретик)

Код АТХ: С09DА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия – антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) и гидрохлоротиазид – диуретик. Лозартан  является  специфическим  антагонистом  рецепторов  ангиотензина II (подтип АТ1). Не подавляет киназу II – фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое  сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови  адреналина  и альдостерона, артериальное давление (АД),  давление   в малом круге кровообращения; уменьшает  постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии  миокарда, повышает  толерантность  к физической нагрузке  у пациентов  с хронической сердечной недостаточностью.

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает  реабсорбцию Na+, усиливает выделение  с мочой   К+, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей  крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния  сосудосуживающих веществ  и усиления  депрессорного влияния на ганглии.

Фармакокинетика

Лозартан быстро абсорбируется из желудочно - кишечного тракта. Биодоступность - около 33 %. Имеет эффект "первого прохождения" через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови – 99 %. Время достижения максимальной концентрации лозартана составляет 1 ч, активного метаболита 3 - 4 ч, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5 - 2 ч, а его основного метаболита 3 -  4 ч, соответственно. Около 35 % дозы выводится с мочой, около 60 % - через кишечник.

Гидрохлоротиазид быстро  абсорбируется из желудочно - кишечного тракта. Период полувыведения составляет 5,8 -14,8 ч. Не метаболизируется  печенью. Около 61 % выводится почками  в неизмененном  виде.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (у пациентов, для которых  комбинированная  терапия  является оптимальной);

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания

• повышенная чувствительность  к компонентам  препарата;
• анурия;
• выраженная артериальная гипотензия;
• выраженные нарушения  функции печени и почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/с);
• гиповолемия  (в т.ч. на фоне  высоких доз диуретиков);
• беременность и период лактации;
•  возраст  до 18 лет (эффективность  и безопасность  не установлены)

С осторожностью пациентам  с билатеральным  почечным стенозом или стенозом артерии  единственной почки.

С осторожностью препарат назначают  у больных  сахарным  диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, а также  пациентам с отягощенным  аллергологическим  анамнезом и бронхиальной  астмой, а также при системных заболеваниях  соединительной  ткани (в том числе  системная  красная  волчанка).

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости  от приема пищи.

Артериальная гипертензия. Обычная  начальная и поддерживающая  доза препарата ЛОЗАП ПЛЮС составляет 1 таблетку в день. Для тех пациентов, у которых при  этой дозировке  не удается добиться  адекватного контроля АД, доза ЛОЗАПа ПЛЮС может быть увеличена  до 2 - х таблеток 1 раз в день.

Максимальная  доза  составляет  2 таблетки 1 раз в день. В целом, максимальный  гипотензивный эффект  достигается  в течение  3 - х недель после начала лечения.

Нет необходимости  в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка. Стандартная начальная доза ЛОЗАПа (лозартана) составляет 50 мг в сутки однократно. Пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема ЛОЗАПа (лозартана) 50 мг/сутки, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг) – ЛОЗАП ПЛЮС, и, в случае необходимости, следует увеличить дозу до 2-х таблеток препарата ЛОЗАП ПЛЮС (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки однократно).

Побочное действие

Побочные реакции  ограничиваются  наблюдавшимися  ранее  при применении  лозартана  калия  и/или гидрохлоротиазида.

К наиболее  частым  побочным эффектам  при лечении эссенциальной гипертензии  относят  головокружение.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции  дыхательных  путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся  при приеме лозартана. У некоторых  из этих пациентов  ранее возникал  ангионевротический   отек при применении  других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко при приеме  лозартана отмечались  проявления васкулита, включая болезнь  Шенляйн-Геноха.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны пищеварительного тракта: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (< 1%) случаи гепатита, диарея.
Со стороны органов дыхания: при приеме лозартана – кашель.
Со стороны кожных покровов: крапивница.
Лабораторные показатели:  редко (< 1%)  гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л), повышение активности “печеночных” трансаминаз. 

Передозировка

Симптомы: лозартан – выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции). Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Взаимодействие с другимилекарственными средствами

Лозартан усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетокеназолом, эритромицином.

Как и  другие препараты, блокирующие ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, может привести к гиперкалиемии.

Гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками при одновременном с ними назначении:
Барбитураты, наркотические анальгетики, этанол – может возникать потенцирование ортостатической гипотензии.
Гипогликемические средства (пероральные средства и инсулин) – может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Другие гипотензивные средства – возможен аддитивный эффект.
Колистирамин уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.
Кортикостероиды, АКТГ – усиление потери электролитов, в особенности калия.
Прессорные амины – возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию.
Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) – возможно усиление действия миорелаксантов.
Препараты лития - диуретики уменьшают почечный клиренс Li+  и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)  - у некоторых пациентов, применение НПВП может уменьшать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффекты диуретиков.
Воздействие на результаты лабораторных исследований
Благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут влиять на результаты анализа функции паратиреоидных желез.

Особые указания

ЛОЗАП ПЛЮС можно назначать вместе с другими гипотензивными средствами. Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста. Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз,  гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение Ca2+ с мочой и вызывать преходящее незначительное повышение концентрации Ca2+ в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

Прием лекарственных средств, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена препарата.

Беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.

Нет информации о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере  из фольги Al/ПВХ, по 1, 3 или 9 блистеров (10, 30 или 90 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б. В сухом и недоступном для детей месте при температуре до 300С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗЕНТИВА а.с., 102 37 Прага 10,
Чешская Республика
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
119017, Москва
Ул. Б.Ордынка, д.40, стр.4