ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата
(информация для пациента)

Лоратин

Торговое название:

Лоратин

Международное непатентованное название (МНН):

Лоратадин  (Loratadine)

Химическое рациональное название:

этиловый эфир 4-[8-[хлор-5,6-дигидро]-11Н-бензо[5,6]циклогепта[1,2-b]пиридин-[11-илиден]-1-пиперидинкарбоновой кислоты. 

Лекарственная форма:

Таблетки по 10 мг
Сироп, содержащий 5 мг в 5 мл

Состав:

Таблетки

Активное вещество:
лоратадин 10 мг

Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кросповидон

Сироп 100 мл

Активное вещество:
лоратадин 100 мг

Вспомогательные вещества:
сахароза, глицерин безводный, пропиленгликоль, лимонная кислота, метилгидроксибензоат, земляничный аромат, очищенная вода.

Описание:

Таблетки - белые круглые с насечкой на одной стороне и лого на другой стороне.
Сироп - бесцветный или светложелтый сироп с земляничным запахом и вкусом.

Фармакотерапевтическая группа: Н₁- гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТС: R06AХ13

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат  избирательного действия (блокирует Н₁-рецепторы гистамина), не обладающий центральным седативным и антихолинергическим действием. Лоратин тормозит развитие аллергических реакций, в патогенезе которых играет роль гистамин. Действие препарата начинается через 30 минут после приема одной таблетки и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Быстро  и полностью  всасывается в ЖКТ.  ТС_max- 1,3 - 2,5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. С_max у  пожилых людей возрастает на 50% при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания.

Связь с белками плазмы - 97 %.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита декарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома Р450 CYР3А4 и в меньшей степени CYP2D6.

Css лоратадина и метаболита в плазме достигают на 5 сутки введения.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Т1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита - 8,8 - 92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6,7 - 37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени Т 1/2 возрастает с увеличением тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью.

У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический риноконъюнктивит. Хроническая    идиопатическая крапивница.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или к его компонентам.Следует воздержаться от применения Лоратина при беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг Лоратина (1 таблетка или две мерные ложки сиропа) 1 раз в день. Суточная доза - 10 мг. Детям от 2-х до 12 -ти лет: с массой тела менее 30 кг - по 5 мг Лоратина (одна мерная ложка сиропа или  1/2 таблетки) 1 раз в день, суточная доза - 5 мг; детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг Лоратина (одну таблетку или две мерные ложки сиропа) 1 раз в день, суточная доза - 10 мг.

Побочные эффекты

Частота появления побочных действий при применении лоратадина в клинических испытаниях была приблизительно такая же, как и при применении плацебо.

Со стороны нервной системы:
повышенная утомляемость, тревожность, возбуждение (у детей), головокружение, головная боль, астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.

С стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:
дерматит.

Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы:
изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ:
увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:
судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит.

Со стороны дыхательной системы:
кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны ССС:
снижение или повышение АД, сердцебиение.

Алергические реакции:
ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.

Прочие:
боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.

Влияние на вождение автомобиля и выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций

Применение препарата согласно инструкции не влияет на психофизиологическую  активность и способность вождения транспортных средств.

Передозировка

Симптомы интоксикации

Сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу и принять меры к удалению препарата из желудочно-кишечного тракта и снижению абсорбции (рвотные средства, промывание желудка, слабительные средства, активированный уголь).

Проведение перитонеального диализа неэффективно, гемодиализ не рекомендуется.

Специальные указания

Следует воздержаться от применения Лоратина при беременности и лактации.

Больным с нарушениями функциий печени препарат необходимо назначать  в начальной дозе 5 мг в день в связи с возможным нарушением клиренса лоратадина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствам

При использовании  лоратадина в терапевтических дозах не выявлено его взаимодействия с алкоголем. Эритромицин, циметидин, кетоконазол при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не влияя на QT-интервал ЭКГ. Клиническая значимость такого взаимодействия неизвестна. Тем не менее рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении лоратадина с ингибиторами системы цитохрома Р450.

Форма выпуска

Таблетки по 10 мг
В упаковке по 10 или 30 таблеток.

Сироп, содержащий 5 мг лоратадина в 5 мл.
Флакон, содержащий 100 мл сиропа. К упаковке приложена мерная ложка.

Условия хранения

Препарат следует  хранить при комнатной температуре (15°С-25°С),  в сухом, недоступном для детей месте.
Защищать от света.
Не хранить при температуре ниже 5 °С.

Срок годности:

для сиропа и таблеток - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

без рецепта врача

Название и адрес изготовителя

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП
Акционерное Общество