ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ЛОРАТАДИН
Регистрационный номер: Р № 001956/01-2002
Торговое название препарата: Лоратадин
Международное непатентованное название (МНН): Лоратадин
Химическое название: Этиловый эфир
4-(8-Хлор-5,6-дигидро-11H-бензо-[5,6]циклогепта[1,2-b]пиридин-11-илиден)-1-пиперидинкарбоновой кислоты
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит активного
вещества лоратадина – 10 мг, а также вспомогательные вещества: сахар молочный,
целлюлоза микрокристаллическая, кальций стеариновокислый, натрия кроскармеллоза
Описание: Таблетки белого или почти
белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
H1-гистаминовых рецепторов антагонист
Код АТС R06AX13
Фармакодинамика:
Антигистаминный препарат длительного действия. Механизм
действия связан с блокадой высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных
клеток. Оказывает противоаллергическое, противоэкссудативное и противозудное
действие. Предупреждает развитие отека тканей, уменьшает проницаемость
капилляров, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Не обладает центральным,
седативным действием и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через
гематоэнцефалический барьер); не оказывает антихолинергического действия.
Противоаллергический эффект
развивается через 30 минут после приема препарата внутрь, достигает максимума
через 8-12 ч и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном
тракте. Прием пищи не оказывает существенного влияния на фармакокинетические
параметры. Время достижения максимальной концентрации (Сmax) - 1.3-2.5 ч; период полувыведения
(Т½) в среднем составляет 8.4 ч. У пожилых людей максимальная концентрация
в плазме крови возрастает на 50%, Т½ - увеличивается до 18.2 ч. При алкогольном
поражении печени Т½ возрастает с увеличением тяжести заболевания.
Связь с белками плазмы - 97%. Не
проникает через гематоэнцефалический барьер.
Лоратадин метаболизируется в печени при участии изоферментов
цитохрома р450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6 с образованием активного
метаболита дескарбоэтоксилоратадина.
Выводится из организма почками в
неизмененном виде и через кишечник.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при
проведении гемодиализа фармакокинетика лоратадина практически не меняется.
Показания
к применению:
аллергический ринит (сезонный и
круглогодичный);
конъюнктивит;
поллиноз;
крапивница (в т.ч. хроническая
идиопатическая);
отек Квинке;
зудящий дерматоз;
псевдоаллергические реакции,
вызванные высвобождением гистамина;
аллергические реакции на укусы
насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к
компонентам препарата. Беременность, период лактации.
С осторожностью назначают при
печеночной недостаточности.
Способ
применения и дозы:
Внутрь. Взрослым и детям с массой
тела более 30 кг - по 10 мг 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности
начальная доза - 5 мг/сут. Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг
назначают по 5 мг/сут в 1 прием.
Побочные
эффекты
Со
стороны нервной системы: повышенная утомляемость, тревожность, возбуждение (у
детей), головокружение, головная боль; редко - астения, сонливость, блефароспазм,
дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.
Со
стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки: дерматит.
Со
стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи,
болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит.
Со
стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.
Со
стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия,
миалгия.
Со
стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, изменение
вкуса, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, анорексия или повышение
аппетита, стоматит.
Со
стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, синусит, кашель;
в отдельных случаях - бронхоспазм.
Со
стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.
Со
стороны ССС: снижение или повышение АД; возможно - сердцебиение.
Аллергические
реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.
Прочие:
боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.
Передозировка:
Симптомы:
сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение:
индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
Снижают эффективность лоратадина и
уменьшают его концентрацию в плазме крови индукторы микросомальных ферментов
печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин,
фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Повышают концентрацию лоратадина в
плазме крови ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. кетоконазол,
эритромицин, циметидин).
Особые
указания:
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки по 10 мг.
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ-алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель:
ЗАО «Макиз-Фарма»
109029,г.Москва Автомобильный проезд, д. 6 | 
