Одобрено
Фармакологическим комитетом
Минздрава России
“24” мая 2001 г
Протокол № 7
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для
специалистов)
по медицинскому применению препарата
ЛОМФЛОКС
(LOMFLOX)
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Ломфлокс
Международное непатентованное название: Ломефлоксацин
Химическое название:
1-этил-6,8-дифтор-1,4--дигидро-7-(3-метил-1-пиперазинил)-4-оксо-3-хинолинкарбоновая
кислота (в виде гидрохлорида)
лекарственная форма:
таблетки по 400 мг, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
каждая таблетка содержит 400 мг ломефлоксацина и вспомогательные вещества:
лактоза, крахмал, поливинилпирролидон, кроссповидон, пропиленгликоль, тальк
очищенный, натриевая соль глюколата крахмала, коллоидный диоксид кремния,
натрий лаурил сульфат, стеарат магния, гидроксипропил-метилцеллюлоза и диоксид
титана.
Описание:
Белые или почти белые капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с
риской на одной стороне и надписью «LOMFLOX 400»
на другой.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
Ломефлоксацин является синтетическим противомикробным препаратом
фторхинолоновой группы широкого спектра бактерицидного действия. Блокирует ДНК-гиразу
бактерии, образуя комплекс с ее
тетрамером и нарушает транскрипцию и
репликацию ДНК, приводит к гибели
микробной клетки. Активен в отношении
грамотрицательных и грамположительных
микроорганизмов: грамотрицательных
аэробов (Citrobacter diversus и freundii, Enterobacter cloacaae, aerogenes и agglomerans, Escherichia
coli, Haemophilus influenzae и para-influenzae,
Klebsiella pneumoniae, oxytoca и
ozaenae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, stuartii и
vulgaris, Pseudomonas aeruginosa,
Morganella morganii, Legionella pneumophlla, Salmonella spp., Shigella
spp., Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens
и marcescens, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis), грамположительных
аэробов (Staphylococcus saprophyticus, aureus и epidermidis), хламидий,
микобактерий туберкулеза (как вне-, так и внутриклеточно
расположенные), некоторых штаммов
микоплазмы и уроплазмы. В кислой
среде эффективность снижается, резистентность
развивается медленно. Обладает
выраженным постантибиотическим эффектом. Стрептококки (большинство групп А, В, D, G), Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis и анаэробы устойчивы к действию Ломефлоксацина.
Фармакокинетика
После приема внутрь Ломефлоксацин практически полностью
всасывается из желудочно-кишечного тракта. При приеме в дозе 400 мг в плазме
крови Cmax
достигается через 1,5-2 ч и составляет 3-5,2 мг/л. При назначении препарата в
дозе 400 мг/сут концентрация Ломефлоксацина превышает МПК для большинства
возбудителей, по крайней мере, в течение 12 ч.
Связывание с белками
плазмы составляет 10%. Ломефлоксацин быстро проникает в большинство тканей.
Концентрации в тканях и биологических жидкостях организма, как правило, в 2-7
раз выше, чем в плазме, особенно в легочных макрофагах, тканях предстательной
железы и в моче. T1/2 Ломефлоксацина составляет 7-9 ч. Около 70-80%
выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч.
У пациентов с
нарушениями функции почек T1/2 Ломефлоксацина существенно увеличивается.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные
чувствительными к Ломефлоксацину микроорганизмами:
инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч.
обострения хронического бронхита и пневмонии);
средний отит;
неосложненные и осложненные инфекции
мочеполовой системы;
острые и хронические гонококковые, хламидийные
и смешанные инфекции;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов (в т.ч. хронический
остеомиелит);
инфекционные энтероколиты и холециститы;
туберкулез легких
(остропрогрессирующие формы туберкулеза, множественная лекарственная
устойчивость микобактерий, плохая переносимость рифампицина, туберкулез и
сопутствующие неспецифические воспалительные процессы).
Профилактика
инфекционных осложнений при трансуретральных хирургических вмешательствах.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к ломефлоксацину и другим хинолонам;
церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие
состояния с предрасположенностью к судорогам;
беременность, лактация;
детский возраст до 15
лет.
Способ применения и дозы:
Внутрь
(вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости), по 400 мг 1 раз в сутки. При нарушенной
функции почек в первый день 400 мг, затем 200 мг в сутки. Доза и длительность
курса зависят от тяжести заболевания и
чувствительности возбудителя.
Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения ломефлоксацином приводятся
ниже:
|
Нарушение
|
Доза/схема
|
Длительность
лечения
|
|
Неосложненная инфекция мочевых путей
|
400 мг один раз в день
|
3 дня
|
|
Осложненная инфекция мочевых путей
|
400 мг один раз в день
|
10-14 дней
|
|
Инфекции кожи и кожных структур
|
400 мг один раз в день
|
10-14 дней
|
|
Обострение хронического бронхита
|
400 мг один раз в день
|
7-10 дней
|
|
Профилактика инфекции мочевых путей
после трансретральной операции
|
400 мг
|
Разовая доза
за 2-6 часов перед операцией
|
|
Профилактика при трансректальной
биопсии предстательной железы
|
400 мг
|
Разовая доза
за 2-6 часов перед биопсией
|
|
Острая неосложненая гонорея
|
400 мг
|
1-3 дня
|
|
Хроническая осложненная гонорея
|
400 мг
|
7-14 дней
|
|
Острый хламидиоз
|
400 мг
|
14 дней
|
|
Рицидивирующий хламидиоз,
включая смешанную бактериально-хлпмидийную
инфекцию
|
400 мг
|
14-21 дней
|
|
Туберкулез в составе комплексной терапии
|
400 мг
|
28 дней
|
|
Лечение сопутствующей инфекции при туберкулезе
|
400 мг
|
2-3 недели
|
При лечении больных туберкулеом
ломефлоксацин сочетают с изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом. Не
рекомендуется одновременное назначение ломефлоксацина с рифампицином, так как
эти препараты являются конкурентными анторонистами на микробном уровне.
Риск фотохимической реакции можно снизить, принимая
ломефлоксацин вечером.
Побочные эффекты
Фотосенсибилизация, аллергические
реакции, включая анфилактическую реакцию и отек Квинке.
Сердечно-сосудистая система:
угнетение сердечно-легочной функции, васкулит.
Дыхательная система: отек гортани,
отек легких.
Желудочно-кишечный тракт: болезненность
слизистой рта, псевдомембранозный колит.
Печень: гепатит
Мочевыделительная система:
интерстициальный нефрит, полиурия, почечная недостаточность, задержка мочи
Скелетно-мышечная система: артралгия,
миалгия, тенденит, разрыв связок.
Центральная и периферическая нервная
система: атаксия, судороги, тремор, головокружение, головная боль;
психические расстройства: тревожность, депрессия, расстройства сна, спутанность
сознания, галлюцинации, извращение вкуса; нарушения зрения: диплопия,
светобоязнь.
Кожа: экстрафолиативный дерматит,
гиперпигментация, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Обмен веществ: гипогликемия
Кровь: тромбоцитопения, гемолитическая
анемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышает активность пероральных антикоагулянтов и увеличивает
токсичность нестероидных противовоспалительных средств. Антациды и сукральфат замедляют всасывание и снижают биодоступность
(образуют хелатные соединения), пробенецид - почечную экскрецию. Является взаимным антагонистом рифампицина.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Ломфлокс не сообщалось.
Особые указания
Следует учитывать,
что при циррозе печени не требуется коррекции режима дозирования, если функции
почек не нарушены. В период лечения следует избегать воздействия
ультрафиолетовых лучей. Антацидные средства, витамины и другие препараты,
содержащие магний, алюминий, железо, не следует принимать за 2 ч до и в течение
2 ч после приема Ломефлоксацина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами
Ломефлоксацин
может вызвать головокружение и нарушение внимания, поэтому вопрос о возможности
занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного
внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки
индивидуальной реакции пациента на препарат.
Форма выпуска
Блистеры по 5 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
хранить при температуре ниже 25°С, в сухом, защищенном от света месте, недоступном
для детей.
Условия отпуска из аптек:
по рецепту врача.
Срок годности:
таблетки - 3 года
Адрес производителя:
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия | 
