|
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
Государственного
контроля качества лекарственных средств и
медицинской техники
|
ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом
Минздрава России
27
июля 2002 г. пр №2п
19,03,2003 В.Е. Акимочкин
|
Инструкция
(информация для
специалистов)
по медицинскому применению
препарата
Лизорил
(Lisoril)
Регистрационный номер: П№014842/01-2003
Торговое название препарата:
Лизорил(Lisoril)
Международное
непатентованное название: Лизиноприл
Лекарственная форма:
таблетки по 2,5 мг, 5мг, 10 мг, 20 мг.
Состав:
Лизорил
2,5 мг: Лизиноприл
2,5 мг Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, маннит, двукальциевый
дигидрат фосфата, стеарат магния.
Лизорил
5 мг: Лизиноприл
5 мг Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, маннит, двукальциевый
дигидрат фосфата, стеарат магния, красный оксид железа.
Лизорил 10 мг: Лизиноприл 10 мг Вспомогательные вещества: кукурузный
крахмал, маннит, двукальциевый дигидрат фосфата, стеарат магния, красный оксид
железа.
Лизорил
20 мг: Лизиноприл
20 мг Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, маннит, двукальциевый
дигидрат фосфата, стеарат магния, красный оксид железа.
Описание:
Лизорил
2,5 мг таблетки:
Белые или
почти белые, круглые, выпуклые с двух сторон таблетки, с гравировкой «2,5» на
одной стороне и «BL» на другой.
Лизорил
5 мг таблетки:
От светло
розового до розового круглые, выпуклые с двух сторон таблетки с гравировкой «5»
и разделительной риской на одной стороне и «BL» на другой..
Лизорил
10 мг таблетки:
От свет
розового до розового круглые, выпуклые с двух сторон таблетки с гравировкой
«10» на одной стороне и «BL» на другой..
Лизорил
20 мг таблетки:
От светло
розового до розового круглые, выпуклые с двух сторон таблетки с гравировкой
«20» на одной стороне и «BL» на другой.
Фармакологическое действие:
Фармакотерапевтическая группа:
Ингибиторы ангиотензин превращающего фермента Код АТС [C09AA03].
Фармакодинамика:
Ингибитор
АПФ. Подавляет образование ангиотензина II, уменьшая его сосудосуживающее
действие и стимулирующее влияние на
продукцию альдостерона в надпочечниках. В результате действия препарата
снижается периферическое сосудистое сопротивление, уменьшается постнагрузка,
снижается артериальное давление. Уменьшается также преднагрузка, снижается
давление в малом круге кровообращения.
Фармакокинетика:
Всасывается
от 25 до 50% принятой дозы Лизорила.. Максимальная концентрация в сыворотке
крови достигается через 6 часов. Лизорил не метаболизируется печенью и
выводится мочой без изменений. Период полувыведения составляет 12,6 часа. При приеме 1 раз в день стабильная
концентрация достигается через 3 дня. Выделение Лизорила почками заметно
уменьшается только в том случае, когда гломерулярная функция почек составляет
менее 30 мл/мин. Начало снижения АД отмечается через 1 час после приема
препарата внутрь, а максимальное – через 6 часов. Продолжительность снижения АД
– до 24 часов (10 мг.).
Показания к применению:
Лизорил
применяется при:
артериальной
гипертензии (АГ) (в виде монотерапии или в комбинации с другими
антигипертензивными средствами);
хронической
сердечной недостаточности (СН) (в составе комбинированной терапии для лечения
больных, принимающих препараты наперстянки и /или диуретики);
Противопоказания:
Повышенная
чувствительность к лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ,
выраженные
нарушения функции почек,
двусторонний
стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей
азотемией,
состояние
после трансплантации почки,
азотемия,
гиперкалиемия,
первичный
гиперальдостеронизм,
стеноз
устья аорты и аналогичные препятствия
току крови,
отек
Квинке,
беременность,
период
лактации,
детский
возраст до 18 лет
Особые указания:
Во время
лечения необходим регулярный врачебный контроль. Для больных с нарушением
функции почек необходимо снизить дозу или уменьшить частоту приема Лизорила.
У
больных, принимавших Лизорил, сообщалось о развитии ангионевротического отека
лица, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. В таких случаях необходимо
сразу же прекратить прием Лизорила. У больных с хронической сердечной
недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью после приема
Лизорила наблюдается резкое снижение артериального давления. Лечение таких
больных следует начинать под тщательным наблюдением врача с минимальной дозы
2,5 мг Лизорила.
Способ применения и дозы
Артериальная гипертензия
Начальная
доза Лизорила – 5 мг один раз в день. Доза изменяется в соответствии с
изменением АД. Обычная доза – 10 мг в день при однократном приеме. Если
адекватной реакции нет, дозу можно увеличить до 20 - 40 мг в день. Больным с поражением почек (скорость гломерулярной
фильтрации (СГФ) менее 30 мл/мин.) или со стенозом почечной артерии дозу
следует уменьшить.
СГФ начальная доза/день
10-30
мл/мин. 2.5 мг.
менее 10 мл/мин. 1.25 мг.
Однако
под контролем АД дозу можно увеличить до 40 мг/день.
Хроническая сердечная
недостаточность:
Рекомендуется
начальная доза 2,5 мг. в день. Такая доза оказывается эффективной для некоторых
пациентов, но чаще достигается дозами
5-20 мг. в день.
Побочное действие
При
правильном подборе доз Лизорил обычно хорошо переносится. Могут возникать
головная боль, головокружение, чувство утомляемости, сонливость, изменение
вкуса, тошнота, сухой кашель. Реже – ортостатическая гипотензия, кожная сыть
аллергического генеза, тахикардия, боли в животе, боли в груди, диарея, сухость
во рту. В отдельных случаях – отек Квинке, лабильность настроения, спутанность
сознания, нарушения функции почек, гиперкалиемия, гиперурикемия, импотенция,
лейкопения, повышение активности «печеночных» трансамианз, повышение
концентрации билирубина в крови, гипербилирубинемия, тромбоцитопения,
нейропения, агранулоцитоз, снижение уровня гемоглобина и эритроцитов.
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами:
Не отмечено
взаимодействия Лизиноприла с глибенкламидом, нифедипином, пропраналолом,
гидрохлортиазидом, дигоксином. Возможно снижение гипотензивного эффекта Лизиноприла при одновременном приеме с
нестеройдными противовоспалительными препаратами, эстрогенами,
симпатомиметиками Гидрохлортиазид может потенцировать антигипертензивный эффект
Лизоноприла. Комбинированное применение с бета-адрено блокаторами, блокаторами
кальциевых каналов и диуретиками повышает гипотензивный эффект Лизиноприла. При
одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии. Лизноприла уменьшает
потерю калия, вызванную диуретиками типа тиазида. При совместном назначении с
препаратами лития Лизиноприл может замедлять выведение лития из организма.
Антациды и колестирамин снижают всавывание Лизиноприла в ЖКТ.
Форма выпуска:
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг по 10 или 14 таблеток в стрипы или
блистеры.
Условия хранения:
Хранить в сухом,
защищенном от света месте при температуре ниже 250С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту врача.
Производитель:
«ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия | 
