КУРОСУРФ

Регистрационный номер:

Торговое название: Куросурф (Curosurf)

Лекарственная форма.
Суспензия для эндотрахеального введения.

Состав:
Куросурф является природным сурфактантом, выделенным из легочной ткани свиньи, состоящим исключительно из полярных липидов, в частности, фосфатидилхолина (составляющего около 70% от общего количества фосфолипидов) и около 1% специфических низкомолекулярных гидрофобных протеинов SP-B и SP-C.
1 флакон 1.5 мл содержит: Активное вещество: фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи - 120 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
1 флакон 3 мл содержит: Активное вещество: фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи - 240 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Состав на 1 мл суспензии: фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи - 80 мг/мл, эквивалентная приблизительно 74 мг/мл общей концентрации фосфолипидов и 0.9 мг/мл низкомолекулярных гидрофобных протеинов.

Описание.
Белая или кремово-белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Сурфактант

Код ATX: R07AA

Фармакологические свойства:
Легочный сурфактант. восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их липание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных етей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.
Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть протекания респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика:
В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет 67 ч. Однако, вне легких (в сыворотке крови и в других органах) через 48 ч после введения обнаруживаются лишь следовые количества липидов суфрактанта.

Показания к применению:
Лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных детей с массой тела более 700 г.
Профилактика РДС у недоношенных новорожденных с подозрением на возможное развитие синдрома.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Кровоизлияния в желудочки мозга. Пневмоторакс, интерстициальная эмфизема, пневмомедиастинум.

Способ применения и дозы:
Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
Лечение начинают как можно раньше, после диагностики респираторного дистресс-синдрома.

Методика применения препарата.
Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи, ребенок должен быть повернут на бок для лучшего распределения сурфактанта в соответствующем легком.

Дозировка.
Начальная разовая доза - 200 мг/кг (2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы - 100 мг/кг с интервалом 12 ч. После каждого введения проводится ручная вентиляция в течение 1-2 мин с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза - 300-400 мг/кг. Профилактика. Препарат в разовой дозе 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг) необходимо ввести в течение первых 15 минут после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 часов. В случае установления диагноза респираторного дистресс-синдрома и необходимости проведения ИВЛ. введение препарата продолжают с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза - 300-400 мг/кг.

Побочное действие
Легочное кровотечение. Аллергические реакции. Ретинопатия (при быстром повышении парциального напряжения кислорода в крови).

Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено.

Особые указания
Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, что потребует немедленной перестройки показателей ИВЛ. В связи с этим рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода. После проведения терапии отмечается временное (2 -10 мин) снижение электрической активности головного мозга.
Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещать обратно в холодильник.
Не используйте оставшийся во флаконе препарат вторично.

Применение в период беременности и кормления грудью
Не применяется.

Форма выпуска
Стерильная суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.

Упаковка:
По 1,5 мл или 3 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой. По одному или два флакона в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Список Б. В темном месте при температуре от +2°С до +8°С.

Срок годности:
18 месяцев.

Условия отпуска:
По рецепту врача. Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

Производитель:
Никомед Австрия ГмбХ (Австрия), произведено Кьези Фармацеутици С.п.А., Италия

Адрес производителя:
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Via Palermo 26/A Via San Leonardo 96 43100 Parma (Italia)
Кьези Фармацеутици С.п.А.. Италия Виа Палермо 26/А Виа Сан Леонардо 96 43100 Фарма (Италия)

Адрес производителя, ответственного за качество:
Nycomed Austria GmbH. Austria St. Peter Stra(3e 25 A - 4020 Linz
Никомед Австрия ГмбХ . Австрия Ст. Петер Штрасе 25 А-4020 Линц

Представительство компании Никомед в России/СНГ:
119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24