ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ХАЕС-стерил®
Торговое (патентованное) название:
Хаес-стерил
Международное непатентованное название:
Химическое название:
Поли -(0-2-гидроксиэтил)-крахмал.
Лекарственная форма:
раствор для инфузий.
Характеристика
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярному весу и
степени замещения. Для Хаес-стерила средний молекулярный вес составляет 200 000
Да, а степень замещения - около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина
приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую
толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Хаес-стерил отличается
высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Состав.
|
6%
|
10%
|
раствор
|
раствор
|
|
Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал
|
60 г
|
100 г
|
Натрия
хлорид
|
9 г
|
9 г
|
Вода для инъекций
|
до 1 л
|
до 1 л
|
Na+
|
154 ммоль/л
|
С1-
|
154 ммоль/л
|
рН
|
3,5 - 6
|
Титруемая кислотность
|
менее 1 ммоль Na ОН/л
|
Теоретическая осмолярность
|
308 мОсм/л
|
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Плазм о замещающее средство.
Код ATX:
B05AA07
Фармакологические свойства.
Инфузия препарата Хаес-стерил (500 мл за 15 мин) испытуемым
с гиповолемией приводит к увеличению объема
плазмы приблизительно на 100% от введенного объема (при инфузии Хаес-стерила 6%) или на 145% (в случае инфузии
Хаес-стерила 10%) в течение 3-4 часов, Хаес-стерил обеспечивает улучшение
гемодинамики и микроциркуляции, по крайней мере, на 3-4 часа.
Фармакокинетика
ГЭК подвергается ферментативному расщеплению
альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной
молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4
часов. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 часа.
Небольшое количество препарата временно
депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.
Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество
выводится с потом через кожу.
Показания к применению
1 .Лечение и профилактика гиповолемии и шока при:
- хирургических
вмешательствах (геморрагический шок)
- травматических
поражениях (травматический шок)
- инфекциях
(септический шок)
- ожогах
(ожоговый шок).
2.Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения
донорской крови при хирургических вмешательствах.
3 .Терапевтическая гемодилюция.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), внутричерепная
гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение,
декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная
недостаточность (олиго-, анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный
отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия,
дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена),
гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гипериатриемия, гемодиализ.
С осторожностью: период лактации, компенсированная
хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность,
хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез.
Применение во время беременности и в период лактации
Данных о применении Хаес-стерила у
беременных и кормящих матерей нет. Использование препарата во время беременности и в
период лактации возможно только по жизненным показаниям.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии
и шока.
Максимальная суточная доза:
6% раствор: 33 мл/кг/сут (=2500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2
г ГЭК/ кг/сут ).
10% раствор: 20 мл/кг/сут (=1500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2
г ГЭК/кг/сут ).
Максимальная скорость инфузии:
6% раствор:20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или =1,2 г
ГЭК/кг/час ).
10% раствор: 20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или 2 г
ГЭК/кг/час ).
Дозы,
применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).
Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови
рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя
гематокрита
не ниже 30%).
Отбор крови: 2-3 кратный по 500 мл собственной крови.
Дневная доза: 2-3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%.
Скорость взятия крови 1000 мл за 15-30 мин.
Скорость введения Хаес-стерила 6% -1000 мл за 15-30 мин.
Рекомендуемые дозы для гемодилюционноп терапии.
Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для
каждого больного.
Инфузия Хаес-стерила 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с
одновременным отбором собственной крови) или
гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких дозах (двукратно по 500
мл). Следует избегать гиперволемии при
слишком быстром введении
и слишком больших
дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г/кг/дн по ГЭК.
Используют следующие суточные дозы и скорость введения:
Суточная доза:
- 250 мл (низкая доза)
- 500 мл (средняя доза)
- 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза)
Скорость инфузии:
- 250 мл за 0,5- 2 часа
- 500 мл за 4-6 часов
- 2 раза по
500 мл за 8-24 часа.
Длительность применения.
Лечение и профилактика гиповолемии и шока:
Степень и
продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность
применения Хаес-стерила.
Снижение использования
донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая
гемодилюция).
Острую нормоволемическую гемодилюпию применяют однократно при
хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила
возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже
30%).
Терапевтическая
гемодилюция.
Применение Хаес-стерила для гемодилюционой терапии рекомендуется в
течение 10 дней.
Побочные эффекты.
Редко - аллергические реакции разной степени
тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение артериального давления,
головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм. анафилактический шок вплоть до
остановки дыхания и сердечной деятельности. При возникновении аллергических реакций
введение раствора должно быть немедленно прекращено и сразу же начато проведение
экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить
антигистаминные препараты, глюкокортик о
стероиды (преднизолон 120 мг внутривенно), эпинефрин 0,05-0,1 мг внутривенно, введение альбумина 5%.
Длительное ежедневное применение Хаес-стерила
в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд. В
этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл в
сутки.
Изредка - боли в поясничной области. В
этом случае вливание препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение
жидкости и частый контроль креатинина сыворотки.
Высокие дозы Хаес-стерила в
результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени
кровотечения, однако вливание Хаес-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений.
Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может
повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Фармацевтически несовместим с
растворами других лекарственных средств.
Одновременное применение
гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может
увеличивать время кровотечения.
Особое внимание необходимо
уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при
приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного
артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены
несмотря на объемозамещающую терапию.
Следует иметь в виду, что ГЭК
может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ,
жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Какие-либо данные по
взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.
Особые указания.
В начале лечения необходимо
провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания
креатинина (106-177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль
за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной
функцией почек. При необходимости смешивания с другими
лекарственными препаратами должна соблюдаться полная
асептика. Необходимо
убедиться в совместимости
лекарственных препаратов и их
хорошем смешивании. Из-за
возможных анафилактических реакций
первые 10-20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за
состоянием больного. При
применении препарата необходим
регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества
лейкоцитов и тромбоцитов.
Форма выпуска.
Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных и пластиковых
флаконах по 250 мл и 500 мл;
В мешках для инфузионных растворов "фрифлекс"
по 250 и 500 мл.
По 10 флаконов или мешков в картонной коробке с
инструкциями по применению.
Срок годности.
5 лет.
Срок годности в
мешках «фрифлекс» 3 года.
Не использовать по
истечении срока годности,
указанного на упаковке.
Условия хранения.
При
температуре не выше 25° С в защищенном от света, в недоступном для детей месте. Не замораживать
Условия
отпуска.
Для
стационаров.
Производитель:
Фрезениус
Каби Дойчланд ГмбХ, Бад
Гомбург, Германия. |