ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
препарата
ИБУФЕН
Ibufen
Торговое название
ИБУФЕН
Международное непатентное название(МНН)
Ибупрофен
Химическое название:
2- ( пара-изобутилфенил)-пропионовая кислота
Лекарственная форма:
Суспензия для перорального применения 100 мг/5 мл.
Состав:
суспензия содержит в 100 мл
Активное вещество:
ибупрофен2,0 г
Вспомогательные вещества:
кремофор RH-40, натриевая соль карбоксилированной метилцеллюлозы, магний-алюминиевый силикат (вээгум), сахaроза, глицерин, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, лимонная кислота моноводная, натриeвый гидрофосфат, апельсиновый ароматизатор, краситель: оранжевый желтый, натриевая соль сахарина, кросповидон, очищенная вода.
Описание
Препарат представляет собой оранжевого цвета суспензию с апельсиновым запахом и сладким вкусом с легко ощутимым жгучим привкусом. Может быть разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестеройдные противовоспалительные препараты ( НПВП)
Код по АТХ: МО1АЕ01
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ибуфен оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее действие заключается в блокировании циклооксигеназы 1 и 2 в каскаде арахидоновой кислоты ЦНС, которое приводит к уменьшению синтеза простогландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости, и к снижению возбуждения центра терморегуляции вследствие чего происходит нормализация температуры тела.
Эффект понижения температуры при лихорадке начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Ведущим болеутоляющим механизмом является снижение продукции простогландинов (ПГ) классов E, F и I, биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ). В результате этого снижается синтез простагландинов в воспалительных очагах. Это приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления и снижению активности эксудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.
Как все нестероидные противовоспалительные препараты ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Жаропонижающее и болеутоляющее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие, которое наступает на 5-7 день лечения.
Фармакокинетика
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час.
90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Ибуфен медленно проникает в суставные полости.
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови (TСmax) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2,5 ч; в синовиальной жидкости - 2-3 ч, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Ибуфен имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (T ½ ) 2-2,5 ч.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Показания к применению
Ибуфен - суспензия, применяется у детей с 1 года до 12 лет. Назначается для снижения температуры и облегчения боли.
в качестве жаропонижающего средства при:
простудных заболеваниях
острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе
ангине (фарингите)
детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела
поствакцинальных реакциях;
В качестве обезболивающего при:
зубной боли , болезненном прорезывании зубов
головной боли, мигрени, невралгии,боли в мышцах,суставах, при травмах и ожогах.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
Выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно сосудистой системы, артериальная гипертензия.
Гемофилия, гипокоагуляция, геморрагические диатезы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (так наз."аспириновая астма"). Отек Квинке. Полипы носа. Снижение слуха.
Детский возраст до 6 месяцев жизни (масса тела ниже 7 кг).
Способ применения и дозы
Ибуфен принимается внутрь, после еды.
5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Средняя разовая доза составляет 5 – 10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки.
| Возраст (масса тела) | Разовая доза | Кратность
приема
| Максимальная суточная доза | | 6 - 12 месяцев (7-9 кг) | 2,5 мл (50 мг) | 3 раза | 7,5 мл(150 мг) | | 1-3 лет (10-15 кг) | 2,5 мл (50 мг) | 3-4 раза | 7,5-10 мл (150-200 мг)
| | 3-6 лет (16-20 кг) | 5 мл (100 мг) | 3 раза | 15 мл (300 мг) | | 6-9 лет (21-30 кг) | 5 мл (100 мг) | 4 раза | 20 мл (400 мг) | | 9-12 лет (31-41 кг) | 10 мл (200 мг) | 3 раза | 30 мл (600 мг) | | Старше 12 лет (более 41 кг) | 10 мл (200 мг) | 4 раза | 40 мл (800 мг) | Дозу можно повторять каждые 6-8 час. Не превышать максимальной суточной дозы.
|
Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается уже через 30 минут после приема и продолжается в течении 6 - 8 часов. При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2-х дней и обезболивающего эффекта в течении 3-х дней необходимо обратиться к врачу. Детям от 6 месяцев до 1 года препарат назначают по рекомендации врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы –
тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боли в области живота, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, кровоизлияния из ЖКТ.
Аллергические реакции –
зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны ЦНС –
головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессии, возбуждение, нарушение зрения ( обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).
Со стороны мочевыделительной системы –
острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Со стороны органов кроветворения –
анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны сердечно сосудистой системы:
сердечная недостаточность,тахикардия, повышение АД.
Так как Ибуфен содержит сахар, необходимо с осторожностью применять его пациентам с сахарным диабетом.
В случаи появления каких либо из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы передозировки ибупрофена у детей: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, апноэ, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия, фибриляция предсердий. Дети до 5 лет особенно склонны к апноэ, коме и судорогам.
Серьезные последствия, связанные с токсическим действием препарата проявляются обычно после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (т.е. 80 рекомендованных разовых доз ).
В случае подозрения передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение при передозировке:
промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия ( коррекция КОС, АД).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять Ибупрофен одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (например, ацетилсалициловая кислота снижаетпротивовоспалительное действие ибупрофена и усиливает побочное действие). Следует, по возможности, избегать одновременного назначения ибупрофена и диуретиков, ввиду, с одной стороны, ослабления диуретического эффекта и, с другой, риска развития почечной недостаточности. Ибупрофен ослабляет действие гипотензивных средств (ингибиторов конвертазы ангиотензина, SYMBOL 98 \f "Symbol"-адренергических средств, тиазидов). Тормозит гипотензивный эффект ингибиторов АПФ, одновременно снижая их выделение почками. Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина. Индукторы микросомального окисления фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические (антидепресанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального
окисления – снижают риск гепатотоксического действия. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений ). Увеличивает концентрацию в крови дигоксина. Усиливает токсическое действие метотрексата и препаратов лития. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
Особые указания
В ходе долговременного применения, нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать повреждение слизистой оболочки желудка, пептические язвы и кровотечение из пищеварительного тракта.
С осторожностью принимать при – циррозе печени с портальной гипертензией; печеночной и/или почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нефротическим синдромом, гипербилирубинемией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременности ( II-III триместр), в периоде лактации. У больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, ибупрофен может повышать риск проявления бронхоспазма. Применение препарата у этих пациентов допустимо только при условии соблюдения большой осторожности, а в случае затруднений дыхания, следует немедленно обратиться к врачу.
Во время длительного лечения НПВП необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением Hb, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Форма выпуска
Препарат разливают по 100 г в стеклянные оранжевые флаконы с навинчиваемой крышкой из полиэтилена. Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению и мерной ложечкой в картонные коробки.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15°C до 25°C, в недоступном для детей месте.
Защищать от света.
Срок годности
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
|
