Инструкция по медицинскому применению препарата ГЛЮКОФАЖ (GLUCOPHAGE ®)
Регистрационный номер:
Торговое название: Глюкофаж
МНН: Метформин (Metformin)
Химическое название: N,N-Диметилимиддикарбоимиддиамид (в виде гидрохлорида)
Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой
Состав В одной таблетке содержится: Активное вещество: метформин гидрохлорид - 500, 850 или 1000 мг; Вспомогательные вещества: Глюкофаж 500 и 850 мг: повидон, магния стеарат и гипромеллоза. Глюкофаж 1000 мг: повидон, магния стеарат и Опадрай клиа (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 800).
Описание Глюкофаж 500 и 850 мг: белые, круглые, двуяковыпуклые таблетки покрытые оболочкой. Глюкофаж 1000 мг: белые, овальные, двуяковыпуклые покрытые оболочкой таблетки с делительной насечкой на обеих сторонах и гравировкой "1000" на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код АТХ: А10ВА02
Фармакологические свойства Глюкофаж снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика. После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, в фекалиях обнаруживается 20-30 % дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60 %. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс у здоровых субъектов составляет 440 мл/мин (в 4 раза больше, чем у креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Показания к применению сахарный диабет типа 2 у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением); в комбинации с инсулином - при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину.
Противопоказания диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; нарушение функции почек; острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания); клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.); серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии); нарушение функции печени; хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; беременность, период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к препарату; молочнокислый ацидоз (в т.ч. в анамнезе); применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут). Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема Глюкофажа, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Сообщите врачу о наступлении беременности на фоне приема Глюкофажа. За матерью и новорожденным устанавливается наблюдение. Так как данных по проникновению в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения Глюкофажа в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет 500-1000 мг/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Максимальная доза - 3000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1000 мг. Таблетки следует принимать, не разжевывая, во время или непосредственно после еды. Длительность лечения определяет врач. Не прерывайте прием препарата без его указания.
Побочное действие Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития данных побочных эффектов рекомендуется назначать Глюкофаж во время или в конце приема пищи 2-3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение Глюкофажем следует прекратить. Со стороны обмена веществ: молочнокислый ацидоз (требует отмены лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания). Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия. Аллергические реакции: кожная сыпь.
Передозировка При применении Глюкофажа в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако, в этом случае наблюдалось развитие молочнокислого ацидоза. Ранними симптомами молочнокислого ацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: В случае появления признаков молочнокислого ацидоза, лечение Глюкофажем необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Глюкофажа является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нерекомендуемые комбинации Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии. Прием алкоголя повышает риск развития молочнокислого ацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать прием алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт. Комбинации, требующие особой осторожности Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии. Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии. Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию молочнокислого ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж, если уровень креатинина в крови выше 135 мкмоль /л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин. Йодсодержащие рентгеноконтрастиые средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение Глюкофажа следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 2 дней после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств. Назначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении Глюкофажа с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление его гипогликемического действия.
Особые указания Если во время лечения у Вас появились рвота, боли в животе, мышечные боли, общая слабость и сильное недомогание, то следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося молочнокислого ацидоза. За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием Глюкофажа. Сообщите врачу о появлении у Вас бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов. Воздержитесь от приема алкоголя во время лечения!
Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой 500 мг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 15 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 20 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Таблетки покрытые оболочкой 850 мг. По 15 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 20 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Таблетки покрытые оболочкой 1000 мг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3, 5, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 15 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ. По 2, 3, или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения При температуре 15-25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет для таблеток по 500 и 850 мг. 3 года для таблеток по 1000 мг. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек По рецепту врача.
Производитель Никомед Австрия ГмбХ [Австрия], произведено Мерк Сантэ с.а.с, Франция
Адрес производителя: Merck Sante s.a.s. 37, Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex 08, France Мерк Сантэ с.а.с, Франция 69379 Лион, Седекс, Франция Сант Роман 37
Представительство компании Никомед в России/СНГ 119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24
