ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)

ФУЦИТАЛМИК

Торговое название: Фуциталмик.

Международное (непатентованное) название: Фузидиевая кислота.

Химическое название

Энт-16α-ацетокси-3β,11β-дигидрокси-4β,8β,14α-триметил-18-нор-5β,10α-холеста(17Z)-17920),24-диен 21-оин кислоты полугидрат

Лекарственная форма: капли глазные

Состав 1 г препарата:

Активные вещества:
Фузидиевая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) - 10 мг (эквивалентно 10,17 мг гемигидрату фузидиевой кислоты)
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннит, карбомер 974Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание: вязкая суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик полициклической структуры

Код ATX: S01AA13.

Фармакологическое действие

Фузидиевая кислота относится к группе фузидинов, антимикробных соединений, механизм действия которых связан с нарушением синтеза белка в бактериальной клетке. Блокируя элонгацию фактора G. они предотвращают его связывание с рибосомами и гуанозинтрифосфатом, что таким образом прерывает высвобождение энергии, необходимой для синтеза белка и приводит к гибели бактериальной клетки.
Чувствительность микроорганизмов, наиболее часто вызывающих глазные инфекции, к фузидиевой кислоте: Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Enterobacteriaciae и Pseudomonas устойчивы к действию фузидиевой кислоты.

Фармакокинетика

Лекарственная форма Фуциталмика в виде вязких глазных капель обеспечивает длительный контакт препарата с конъюнктивой и достаточную концентрацию фузидиевой кислоты в слезной жидкости при условии применения два раза в сутки. Через 1, 3, 6 и 12 часов после применения однократной дозы Фуциталмика средняя концентрация фузидиевой кислоты в слезной жидкости составляет 15,7; 15,2; 10,5 и 5,6 мкг/мл, соответственно. Во внутриглазной жидкости концентрация фузидиевой кислоты, равная 0,30 мкг/мл (после однократного применения) и 0,8 мкг/мл (после повторного применения), достигается в течение 1 часа после применения и поддерживается, по крайней мере, в течение 12 часов, при этом фузидиевая кислота в сыворотке крови не определяется.

Показания к применению

Лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными микроорганизмами конъюнктивит: блефарит, кератит, дакриоцистит.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Консервант (бензалкония хлорид) является потенциальным аллергеном.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет Возможно применение по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы

По 1 каппе в конъюнктивальную полость пораженного глаза 2 раза в день в течение 7 дней. В случае отсутствия положительной динамики в течение 7 дней применения препарата следует пересмотреть терапию, используя другие лекарственные средства.

Побочные эффекты

В редких случаях наблюдаются аллергические реакции в виде отека фолликулов переходной складки конъюнктивы и крапивницы. Могут возникнуть зуд, жжение, конъюнктивальная гиперемия, болезненность, слезотечение, отёк век, обострение конъюнктивита.
Терапия Фуциталмиком также должна быть прекращена в случае появления признаков гиперчувствительности к препарату.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания

Тубу необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком тубы к глазу.
Не рекомендуется носить контактные линзы в период применения Фуциталмика. поскольку его компоненты могут вызвать помутнение линз.

Форма выпуска

Суспензия глазная по 5 г в алюминиевой тубе, ламинированной с обеих сторон полиэтиленом, с полиэтиленовым наконечником и полиэтиленовой навинчиваемой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель
Лео Фармасьютикал Продактс (Дания),
произведено Лео Лэбораторис Лимитед, Дублин, Ирландия

Адрес производителя:
LEO Laboralones Limiled, 285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland
Лео Лэбораторис Лимитед, 285 Каше л Роад Дублин 12, Ирландия

Адрес производителя, ответственного за качество:
Лео Фармасьютикал Продактс, Индустрипаркен 55 ДК-2750 Баллеруп, Дания
Industnpanten 55, 2750 Ballerup, Denmark

Представлено в России и СНГ:
ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ»