ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
ЭУТИРОКС®
Регистрационный номер: П N015039/01-211108
Торговое название: ЭУТИРОКС®
Международное непатентованное название: Левотироксин натрия
Лекарственная форма: таблетки
Состав
В одной таблетке содержится:
Активный компонент: левотироксин натрия - 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг или
150 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин,
кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Описание
Белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны «ЕМ + дозировка», с другой стороны крестообразная риска).
Фармакотерапевтическая группа: тиреоидное средство.
Код АТХ: Н03АА01
Фармакотерапевтические свойства
Фармакодинамика
Синтетический левовращающий изомер тироксина После частичного превращения в
трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие
и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый
и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в
кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную
активность сердечно - сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиреотропин - релизинг гормона гипоталамуса и
тиреотропного гормона гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется
действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через
3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин всасывается цочти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80 % принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99 % препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связываюшим глобулином, тироксин-связываюшим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80 % левотироксина с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник.
Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния
тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
- нелеченый тиреотоксикоз;
- нелеченая гипофизарная недостаточность;
- нелеченая недостаточность надпочечников.
Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина.
Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже
при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать
какие-либо нарушения у ребенка.
Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано,
так как прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку
тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода
может развиться гипотиреоз.
В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в
рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
Эутирокс® в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут
до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не
разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при
отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс® назначают в суточной дозе 1,6 -
1,8 мкг на 1 кг массы тела; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми
заболеваниями — 0,9 мкг на 1 кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует
делать на «идеальный вес».
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе |
Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет |
• начальная доза: женщины — 75-100 мкг/сут, мужчины — 100-150 мкг/сут |
Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет |
• Начальная доза — 25 мкг в день • Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови • При появлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию кардиальной терапии |
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза |
Возраст |
Суточная доза тироксина (мкг) |
Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг) |
0-6 месяцев |
25-50 |
10-15 |
6-12 месяцев |
50-75 |
6-8 |
1-5 лет |
75-100 |
5-6 |
6-12 лет |
100-150 |
4-5 |
> 12 лет |
100-200 |
2-3 |
Показания |
Рекомендуемые дозы (Эутирокс® мкг/сут) |
Лечение эутиреоидного зоба |
75-200 |
Профилактика рецедива после хирургического лечения эутиреоидного зоба |
75-200 |
В комплексной терапии тиреотоксикоза |
50-100 |
Супрессивная терапия рака щитовидной железы |
150-300 |
Тест тиреоидной супрессии |
|
За 4 недели до теста |
За З недели до теста |
За 2 недели до теста |
За 1 неделю до теста |
Эутирокс® |
75 мкг/сут |
75 мкг/сут |
150-200 мкг/сут |
150-200 мкг/сут |
Грудным детям суточную дозу препарата Эутирокс® дают в один прием за 30 минут до
первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят
непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с
особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей
через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще
определяют уровень ТТГ в крови.
При гипотиреозе Эутирокс® принимают, как правило, в течение всей жизни. При
тиреотоксикозе Эутирокс® используют в комплексной терапии с тиреостатиками после
достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом
определяет врач.
Побочное действие
При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача побочные эффекты
не наблюдаются. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться
аллергические реакции.
Развитие побочных эффектов может быть связано с передозировкой препарата (см. раздел
«Передозировка»).
Передозировка
При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли* сердце, беспокойство, тремор, нарушение
сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать
снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к
усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине И пероральных
гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови
рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении
его режима дозирования.
Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид
уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания
его в кишечнике. В связи с этим левотироксин необходимо применять за 4-5 часов до приема
указанных препаратов.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой,
тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с
белком.
При одновременном применении с фенитоином, дикумаролом, салицилатами,
клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с
белками плазмы крови левотироксина.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-
связываюшего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине у
некоторых пациентов.
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить
закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс
левотироксина и потребовать повышения дозы.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется
ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае
заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения
гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития надпочечниковой
недостаточности.
Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с
вождением транспортных средств и управлением механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 25, 50, 75, 100, 125 или 150 мкг. По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ или ПП/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Мерк КГаА
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия .
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»
119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 |