ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЭРЕСПАЛ®

Регистрационный номер:

Торговое название: ЭРЕСПАЛ®

Международное название: Фенспирид

Лекарственная форма: сироп

Состав:

1 мл сиропа содержит активного вещества (фенспирида гидрохлорида) - 2 мг.
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха; экстракт лакрицы сгущенный, натуральный; настойка ванильная; глицерол; сансет желтый S; метилпарагидроксибезоат; пропилпарагидроксибензоат; сахарин; сахароза; калия сорбат; вода.

Описание

Прозрачная жидкость оранжевого цвета, иногда с небольшим осадком, исчезающим при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.

Код АТХ: R03DX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность обусловлена тем, что фенспирид уменьшает продукцию ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H₁ –антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует образование ее продуктов (простагландинов и лейкотриенов). Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Для фенспирида характерно также наличие спазмолитической активности.

Фармакокинетика
Всасывается в ЖКТ относительно медленно. С_max после приема внутрь достигается через 2.3 ± 2.5 часов (экстремальные значения от 0.5 до 8 часов). Т_1/2 - 12 часов.
Выводится преимущественно с мочой.

Показания

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

• Ринофарингит и ларингит;
• Отиты и синуситы различной этиологии, включая аллергические (как сезонного, так и постоянного характера);
• Ринотрахеобронхит;
• Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• Осложненная или изолированная бронхиальная астма (поддерживающая терапия);
• Респираторные явления при кори, коклюше и гриппе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата, особенно к красителю сансету желтому S, метил- и пропилпарабенам.

Беременность и период кормления грудью

Прием препарата во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Кормящие матери должны на время приема препарата Эреспал отказаться от грудного вскармливания, т.к. нет данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Перед употреблением взбалтывать.

Детям и подросткам: 4 мг/кг/день.

Дети от 0 до 2-х лет (масса тела до 10 кг): от 2 до 4 чайных ложек сиропа (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием (1 чайная ложка содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы).

От 2-х до 16 лет (масса тела больше 10 кг): от 2 до 4 столовых ложек сиропа (или 30 – 60 мл) ежедневно, принимать перед едой.

Взрослым:
От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) ежедневно, принимать перед едой (1 столовая ложка содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы).

Курс лечения 20-30 дней. Повторный курс возможен после консультации с врачом.

Побочное действие

Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в желудке, рвота), сонливость.
Редко - умеренная тахикардия, исчезающая после отмены препарата.
Очень редко – аллергические реакции, такие как эритема, отек Квинке, фиксированная пигментная эритема, сыпь.
Наличие в составе препарата парабена (парагидроксибензоата) может вызвать крапивницу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных.

Передозировка

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ.

Особые указания

При инфекционном характере заболевания лечение препаратом Эреспал проводится наряду со стандартной антибиотикотерапией.
В состав препарата входит краситель сансет желтый S, вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, включая астму, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС.
Поскольку сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка – 3 г сахарозы; 1 ст. ложка – 9 г сахарозы), требуется осторожность при назначении больным сахарным диабетом, т.к. может потребоваться коррекция сахароснижающих средств.
Из-за присутствия сахарозы Эреспал сироп не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сукразоизомальтазы (редко встречающимся нарушением обмена веществ).

Форма выпуска

150 мл сиропа в пластиковом (ПВХ) прозрачном флаконе коричневого цвета. Флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в недоступных для детей местах.
Список Б.

Срок годности

3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Нормативная документация: НД 42-3630-05

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»,
произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

«Лаборатории Сервье»:
22, ул. Гарнье, 92200 Нёйи-сюр-Сен, Франция
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».