Инструкция по применениию

ЭНТЕРОФУРИЛ

Торговое название препарата: Энтерофурил

Международное непатентованное название: Нифуроксазид

Лекарственная форма: капсулы, суспензия

Состав:
1 капсула содержит активное вещество: нифуроксазид 100,0 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, порошкообразная целлюлоза, магния стеарат; оболочки капсулы:1) титана диоксид E 171,C.I. 77891, хинолин желтый E 104, C.I. 47005, оранжевый желтый E 110, C.I. 15985, желатин; 2) титана диоксид E 171, C.I. 77891, хинолин желтый E 104, C.I. 47005, азорубин E 122, C.I. 14720, косинил красный E 124, C.I. 16255, желатин.

1 капсула содержит активное вещество: нифуроксазид 200,0 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, порошкообразная целлюлоза, магния стеарат; оболочка капсулы - титана диоксид E 171, C.I. 77891, хинолин желтый E 104, C.I. 47005, азорубин E 122, C.I. 14720, косинил красный E 124, C.I. 16255, желатин.

5 мл суспензии содержат активное вещество: нифуроксазид 200 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, карбомер, лимонная кислота, аромат банана, дистиллированная вода.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы №2 и №0 желтого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул – желтый порошок.
Густая суспензия желтого цвета с запахом банана

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное средство, нитрофуран

Код АТХ: А07АХ03

Фармакологические свойства
Противомикробное средство широкого спектра действия для лечения инфекций желудочно-кишечного тракта. Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана.
Предполагается, что антимикробная и антипаразитарная активность нифуроксазида вызвана наличием в его составе NO₂-группы, которая действует на бактерию и вызывает выраженный эффект при кишечных инфекционных заболеваниях.
Активен в отношении граммположительных микроорганизмов: Strеptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes, Clostridium, граммотритцательных энтеробактерий: E. coli, Salmonellae и Shigellae, Klebsiella, Enterobacter, Vibrio cholerae, Campilobacter, Edwarsiella, Citrobacter, Yersinia.
Нифуроксазид не оказывает действия на сапрофитную флору, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры.

Фармакокинетика
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Полностью выводится с калом. Скорость элиминации зависит как от дозы препарата, так и от моторики кишечного тракта.

Показания к применению

• Острая и хроническая диарея инфекционного генеза (но без признаков глистной инвазии).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к производным нитрофурана.
• Период новорождености (до 1 месяца), недоношенность.

Применение при беременности и лактации
Можно назначать беременным и кормящим женщинам.

Токсикология
В отличие от других производных нитрофурана, нередко являющихся причиной негативного токсического воздействия на организм (рвотные эффекты, полинеурия при почечной недостаточности), нифуроксазид, применяемый перорально, благодаря своей нерастворимости и отсутствии абсорбции из пищеварительной системы, является не токсичным.
Токсичность одной дозы
Острую токсичность испытывали ряд авторов на нескольких экспериментальных животных (Doucot, 1962; German, 1962; Carron, 1970). Субстанция применялась per os в виде суспензии в желатине, агаре и трагаканте. Все авторы отметили, что смертность была очень низкой, и проявлялась только при очень высоких дозах (напр. у белых мышей при дозе 8 мг / кг). Все авторы согласны с тем, что смертельный исход наступил в результате механического препятствия из-за присутствия высокого количества нерастворимых веществ в кишечнике.
Токсичность повторной дозы
Подострая токсичность
Подострая токсичность была изучена на крысах. После применения дозы 100 мг / кг / сут (в виде суспензии, вводимой с помощью желудочного зонда) и терапии в течение 20 дней, все авторы получили одинаковые результаты. В частности, авторы не смогли обнаружить каких-либо микроскопических изменений, которые бы указывали на возможное токсическое воздействие. Лабораторные показатели находились в рамках контроля значений, в то время как животные, получавшие нифуроксазид, прибавили в весе немного быстрее, чем в контрольной группе.
Хроническая токсичность
Хроническая токсичность испытана на крысах линии Wistar и Rhesus обезьянах в течение 6 месяцев. В ходе эксперимента вес тела животных, которые получали нифуроксазид, не отличался от массы животных контрольной группы. Не отмечено изменения аппетита. Что касается смертности, нет подтверждения того, что смертельный исход был вызван применением препарата. Гематологические и биохимические исследования не показали каких-либо изменений по сравнению с животными, которые не применяли препарат.
Местная переносимость препарата.
Ряд авторов изучали, как пищеварительная система переносит наличие препаратов в просвете кишечника. В ходе этих испытаний ни у одного из животных, тестированных применением высоких доз нифуроксазида, не отмечено признаков висцеральной боли, расстройства глотания, поноса или потери аппетита.
Онкогенность, мутагенность и тератогенность
Доклинические исследования (испытания на мышах и кроликах), не свидетельствуют о тератогенном действии нифуроксазида. Эксперименты на животных и опыт применения у людей не показали онкогенного или мутагенного воздействия нифуроксазида.

Способ применения и дозы
Применяется внутрь.
Капсулы 100 мг:
Взрослые и дети старше 7 лет: по 2 капсулы х 4 раза в сутки (200 мг х 4 раза в сутки, всего 800 мг нифуроксазида/сут)
Дети 2-7 лет: по 2 капсулы х 3 раза в сутки (200 мг х 3 раза в сутки, всего 600 мг нифуроксазида/сут)
Капсулы 200 мг:
Взрослые и дети старше 7 лет: по 1 капсулы х 4 раза в сутки ( всего 800 мг нифуроксазида/сут)
Дети 2-7 лет: по 1 капсулы х 3 раза в сутки (200 мг х 3 раза в сутки, всего 600 мг нифуроксазида/сут)
Суспензия:
Для дозирования используется дозировочная ложка объемом 5 мл, имеющая градуировку 2,5 мл.
Перед употреблением суспензию необходимо хорошо перемешать.
Дети 1-6 месяцев: 2,5 мл х 2 – 3 раза в сутки.
Дети от 7 месяцев до 2 лет: 2,5 мл х 4 раза в сутки.
Дети 2-7 лет: 5 мл х 3 раза в день.
Терапия нифуроксазидом не должна продолжаться более 7 дней.

Побочное действие
Аллергические реакции.

Передозировка
Специфических симптомов передозировки нет. Рекомендуются стандартные меры неотложной помощи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о том, что нифуроксазид вступает во взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.
Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом.

Форма выпуска
Капсулы по 100 мг :
По 10 капсул в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Капсулы по 200 мг:
По 8 капсул в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Суспензия 200 мг/5 мл:
По 90 мл суспензии во флакон темного стекла ёмкостью 100 мл с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложечкой помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Капсулы:
При температуре не выше 30°С.
Суспензия:
При температуре не выше 30°С. Не замораживать. В недоступном от детей месте.

Срок годности
Капсулы: 5 лет
Суспензия: 3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
АО «Босналек», Сараево, Юкичева 53, Босния и Герцеговина.