Инструкция
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ЭНАМ®
Регистрационный номер: П № 014189/01-2002
Торговое название препарата: ЭНАМ®
Международное непатентованное название: Эналаприл
Лекарственная форма: таблетки по 2,5 мг, 5 мг,
10 мг и 20 мг
Состав: 1 таблетка содержит активного
вещества эналаприла малеата 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг и вспомогательные вещества: кислота
малеиновая, лактоза безводная, цинка стеарат.
Описание: Белые
или почти белые круглые таблетки со скошенными краями, маркировкой «ЕМТ» на
одной стороне и цифрой «2,5» или «5» или «10» или «20» и разделительной риской
на другой стороне.
Фармакологические
свойства:
Фармакотерапевтическая
группа:
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Код АТС: С09АА02
Фармакодинамика:
Эналаприл –
антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетением
активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению
образования ангиотензина-II. Эналаприл
относится к «пролекарствам»: после гидролиза его в организме образуется
эналаприлат, который и ингибирует указанный фермент. Эналаприл оказывает также
некоторый диуретический эффект. Наряду со снижением артериального давления
препарат уменьшает пред- и постнагрузку
на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в
малом кругу и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек, что
способствует нормализации в них кровообращения.
Фармакокинетика:
После приема внутрь Энам быстро и достаточно полно всасывается
из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата составляет 53-74%,
связывание с белками сыворотки крови -
50%. Максимальная концентрация в крови
достигается через 3-4 часа после приема препарат внутрь. Продолжительность
действия 12-24 часа. Препарат метаболизируется в печени, часть гидролизуется в
эналаприлат, поэтому у больных с нарушениями функции печени время максимального
действия может увеличиваться. Препарат выводится почками. Период полувыведения
составляет около 11 часов.
Показания к применению:
Энам назначают при различных
формах артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию. Препарат
эффективен при хронической сердечной
недостаточности (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к
эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, наличие в
анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ,
аортальный стеноз, митральный стеноз, беременность, период лактации, детский
возраст.
Способ применения и дозы:
Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.
- Для пациентов не получающих диуретики - рекомендуемая начальная доза
5 мг в сутки. Далее доза подбирается индивидуально. Обычно требуется доза от 10
до 40 мг в сутки в один или два приема.
- Для пациентов получающих диуретики - с целью профилактики артериальной гипотензии, за 1-2 дня до
назначения терапии диуретик следует отменить. В случае невозможности
отмены диуретика, рекомендуемая
начальная доза Энама -2,5 мг.
- Применение Энама при хронической сердечной недостаточности начинать лечение лучше с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Необходим постоянный контроль
артериального давления. Затем рекомендуется прием
2,5 мг 2 раза в сутки в течении 3-4 дней.Начиная со второй недели, дозу при необходимости увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.На 3-4 неделе дозу
увеличивают до 20 мг в один или два приема, если систолическое давление не ниже
100 мм рт.ст. Подбор дозы и дальнейшее
лечение может проводиться амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние
больного не менее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль
врача требуется каждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и
электролитов крови. Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт.ст. на фоне
поддерживающей терапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для
отмены препарата. Осторожность следует
соблюдать только при одновременном приеме диуретиков (особенно петлевых и
калийсберегающих), а также препаратов калия. При развитии артериальной
гипотензии следует перевести больного на постельный режим на несколько дней,
если это не помогает, то больному следует перелить внутривенно 400-800 мл
физиологического раствора.
- Применение Энама при артериальной гипертензии, вызванной нефропатией у больных сахарным диабетом
Дозировка препарата зависит от того, сопровождается или нет
диабетическая нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическая
нефропатия протекает на фоне нормального артериального давления, то используют
небольшие дозы Энама - 2,5 или 5 мг в сутки. Если нефропатия сопровождается артериальной
гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальной гипертензии
(максимально до 40 мг в сутки).
- Применение Энама при почечной недостаточности
Обычная дозировка препарата
рекомендуется для пациентов, у которых клиренс креатинина выше 30 мл/мин
(уровень креатинина в крови не выше 3 мг/дл). Начальная доза - не более 2, 5 мг в сутки - если клиренс креатинина менее 30 мл/мин. Далее подбор дозы осуществляется
индивидуально под контролем уровня креатинина и электролитов крови. Для
пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа не
должна превышать 2, 5 мг в сутки.
Особые указания:
- Развитие артериальной гипотензии.
Развитие артериальной
гипотензии не является поводом для отмены препарата, но требует соблюдение мер
профилактики (контроль электролитов крови , контроль артериального давления,
коррекция дозы препарата).
- Развитие артериальной
гипотензии во время анестезии при хирургических операциях.
Применение Энама вместе со
средствами для наркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать
артериальную гипотензию.
- После назначения Энама
возможно повышение уровня азота мочевины
и сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальной гипотензии и
вторичной ренальной гипоперфузии.
- При назначении Энама должна
быть пересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2
недели после назначения Энама необходимо провести лабораторный контроль: азота мочевины,
креатинина и электролитов плазмы крови,
а также общий анализ мочи. Специального внимания заслуживают больные, у которых
хроническая сердечная недостаточность или артериальная гипертензия сочетаются с
двусторонним стенозом почечных артерий
или стенозом артерии единственной почки.
- Гиперкалиемия.
Энам препятствуетпотере калия,
поэтому при его совместной терапии нет необходимости применять калийсберегающие
диуретики и препараты калия.В противном случае возможно развитие гиперкалиемии, особенно у больных с
почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Перед исследованием функции паращитовидных желез Энам следует отменить.
Побочное действие:
Энам в целом хорошо
переносится и в большинстве случаев не
вызывает побочных реакций, требующих отмены препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном назначении
Эналаприла с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) возможно
снижение гипотензивного эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками (
спиронолактон, триамтерен, амилорид) –
возможно развитие гиперкалиемии; с
солями лития – замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития
в плазме крови).
В период лечения запрещается
употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное
действие препарата.
Одновременный прием
Эналаприла с жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить
эффективность Эналаприла.
Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих
теофиллин.
Циметидин удлиняет действие
Эналаприла.
Одновременное применение с диуретиками, бета-адреноблокаторами,
метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином
усиливает гипотензивное действие Эналаприла.
Передозировка:
Симптомы:артериальная гипотензия.
Лечение: Следует положить пациента, приподнять ноги. В легких случаях
передозировки пациенту назначают внутрь солевой раствор. В более серьезных
случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию
артериального давления: внутривенное введение физиологического раствора или
плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.
Формы выпуска:
Таблетки
по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
2 алюминиевых стрипа по 10 таблеток каждый упакованы в
картонную коробку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре до
25оС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок годности:
2 года. Не использовать
препарат после даты, указанной на упаковке
Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту
врача.
®- зарегистрированный
товарный знак. Свидетельство № 196658.
Производитель: “Д-р Редди'c Лабораторис
Лтд”
Индия, Андхра Прадеш,
г.Хайдерабад
За дополнительной
информацией обращаться в представительство фирмы
“Д-р Редди'c Лабораторис
Лтд”:
127006 Москва, ул. Долгоруковская д.18 стр.3 |