ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЭНАЛАПРИЛ
Регистрационный
номер: Р № 000972/01-2002 от 10.01.2002 г.
Торговое
название препарата: ЭНАЛАПРИЛ
Международное
непатентованное название: ЭНАЛАПРИЛ (ENALAPRIL).
Состав
препарата
1 таблетка содержит активного
вещества эналаприла 0,01 г.
Вспомогательные вещества: сахар
молочный, крахмал картофельный, магния стеарат, поливинилпирролидон
низкомолекулярный медицинский, натрия бикарбонат.
Описание.
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы.
Фармакологическая
группа
Антигипертензивное средство,
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Фармакодинамика
Эналаприл – антигипертензивный
препарат, механизм действия которого связан с угнетением активности
ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению образования
ангиотензина-II,
способствующего сужению кровеносных сосудов, и одновременно к активации
образования кининов и простациклина, обладающих сосудорасширяющим действием.
Эналаприл относится к «пролекарствам»: после гидролиза его в организме
образуется эналаприлат, который и ингибирует указанный фермент. Эналаприл
оказывает также некоторый диуретический эффект, связанный с умеренным
угнетением синтеза альдостерона. Наряду со снижением артериального давления
препарат уменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной
недостаточности, улучшает кровообращение в малом кругу и функцию дыхания,
понижает сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации в них
кровообмена.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается
около 60 % препарата. Прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная
концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Эналаприл быстро и
полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита –
эналаприлата, максимальная концентрация которого наблюдается через 4-6 часов
после приема препарата внутрь. Выводится в основном почками. Период
полувыведения эналаприла составляет 11 часов и увеличивается при почечной недостаточности.
Показания
к применению
Эналаприл назначают при различных
формах артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию. Препарат
также эффективен при хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной
терапии).
Противопоказания
Эналаприл противопоказан при
повышенной чувствительности к эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензинпревращающего
фермента (АПФ), наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением
ингибиторами АПФ, прогрессирующей азотемии при двустороннем стенозе почечных
артерий или стенозе почечной артерии единственной почки, беременности,
лактации, у детей до 18 лет.
Особые
указания
У больных со сниженной функцией
почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами
препарата. С особой осторожностью применять при аутоиммунных заболеваниях,
нарушениях функции почек и печени, потере жидкости и солей, одновременно с
иммунодепрессантами и салуретиками. В случае предшествующего лечения
салуретиками, в частности, у больных с хронической сердечной недостаточностью,
повышает риск развития ортостатической гипотонии, поэтому перед началом лечения
Эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.
В процессе длительной терапии показан
контроль картины периферической крови. Перед исследованием функции
паращитовидных желез Эналаприл следует отменить.
Способ
применения и дозы
Эналаприл назначают внутрь
независимо от времени приема пищи.
При лечении артериальной
гипертензии начальная доза Эналаприла для взрослых составляет 10–20 мг в сутки. В дальнейшем дозу
подбирают индивидуально для каждого
больного. При умеренной форме артериальной гипертензии достаточно назначать 10
мг препарата в день. Максимальная суточная доза равна 0,04 г (40 мг).
При реноваскулярной гипертензии
Эналаприл назначают в меньших дозах.
Начальная доза обычно составляет 5 мг в день. Затем дозу подбирают
индивидуально. Максимальная суточная
доза составляет 20 мг в сутки.
При сердечной недостаточности
Эналаприл назначают, начиная с 2,5 мг,
затем дозу постепенно увеличивают до 10–20 мг (1-2 раза в сутки).
Длительность лечения зависит от
эффективности терапии.
Во всех случаях при слишком
выраженном снижении артериального давления дозу препарата постепенно снижают.
Препарат применяют как в
монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.
Побочные
действия
Эналаприл в целом хорошо
переносится и в большинстве случаев не вызывает побочных реакций, требующих
отмены препарата.
Со стороны центральной нервной
системы:
В 2-3% случаев – головная боль,
головокружение, повышенная утомляемость.
Со стороны дыхательной системы:
Сухой кашель, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного
тракта:
Тошнота, диарея, в очень небольшом
количестве случаев – панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения,
диспепсические расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой
системы:
Артериальная гипертензия,
ортостатический коллапс; очень редко нарушение сердечного ритма, стенокардия,
обморок.
Лабораторные анализы:
Протеинурия, гиперкалиемия,
гипонатриемия, повышение активности печеночных трансминаз, повышение
концентрации билирубина в крови, нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита
и/или лейкоцитов.
Аллергические реакции:
Кожные высыпания, отдельные случаи
ангионевротического отека лица, гортани.
Очень редко при
использовании в высоких дозах – бессоница, повышенная нервная возбудимость,
депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах, выпадение волос,
приливы, глоссит, импотенция; у пациентов с аутоимунными заболеваниями –
агранулоцитоз.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении
Эналаприла с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) возможно
снижение эффекта Эналаприла; с калийсберегающими диуретиками (спиролактон,
триамтерен, амилорид) – возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития –
замедление выведение лития (показан контроль концентрации лития в плазме
крови).
В период лечения запрещается
употреблять алкогольные напитки, т.к. алкоголь усиливает гипотензивное действие
препарата.
Одновременный прием Эналаприла с
жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность
Эналаприла. Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.
Циметидин удлиняет действие Эналаприла.
Одновременно применение с
диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами
кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает гипотензивное действие
Эналаприла.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: Следует положить
пациента, приподнять ему ноги. В легких случаях передозировки пациенту назначают
внутрь солевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара
проводят мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления:
внутривенное введение физиологического раствора или плазмозаменителей; возможно
применение гемодиализа.
Форма выпуска
Таблетки по 0,01 г.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку;
2 контурные упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Производитель:
ЗАО «Макиз-Фарма» |