ЭДИЦИН ® (ВАНКОМИЦИН)

СОСТАВ
Каждый флакон содержит 0,5 г или 1 г ванкомицина в форме гидрохлорида. Хроматографическая чистота ванкомицина "В" не менее 93%.

ДЕЙСТВИЕ
Ванкомицин представляет собой гликопептидный антибиотик. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, действует бактерицидно на большинство грам-положительных микроорганизмов: стафилококки, включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (в том чиcле метициллин-резистентные штаммы); стрептококки (Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, S. agalactiae), энтерококки (E. faecalis) и Listeria spp., Corynebactebacterium, Clostridium spp.
Развитие резистентности стафилококков в течение терапии встречается редко. Не существует перекрестной резистентности между ванкомицином и другими антибиотиками. Значение МИК для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МИК для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10 мкг/мл – 20 мкг/мл.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Внутривенное введение 1 г обеспечивает концентрацию в плазме 25 мкг/мл через 2 часа, период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.
В течение первых 24 часов около 75% дозы ванкомицина выводится почками (клубочковая фильтрация). При дисфункции почек экскреция ванкомицина замедляется, таким образом, для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы во избежании токсических концентраций ванкомицина в плазме.
Уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями необходимо для грудных детей и пожилых пациентов из-за сниженной функции почек. Тщательный контроль за плазменной концентрацией ванкомицина у перечисленных групп пациентов необходим во избежании кумуляции препарата в организме.

ПОКАЗАНИЯ
Эдицин ® применяется для лечения тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных грам-положительными микроорганизмами, резистентными к прочим антимикробным препаратам, а также у пациентов с известными аллергическими реакциями на пенициллины и цефалоспорины.
Парентеральное введение
- Бактериальный эндокардит
- Сепсис
- Остеомиелит
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония)
- Инфекции кожи и мягких тканей
Внутрь
- Стафилококковый энтероколит
- Псевдомембранозный колит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к ванкомицину.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ванкомицин вводится внутривенно медленно. Быстрое, в течение нескольких минут, введение может вызвать падение артериального давления и, редко, остановку сердца.
Ванкомицин назначается в разведенном виде инфузионно, длительность инфузии не менее 60 минут (см. "Режим дозирования").
Вследствие возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов, ванкомицин с осторожностью назначается пациентам с недостаточностью cлуха и почечной недостаточностью.
При назначении пациентам с дисфункцией почек и пациентам старше 60 лет требуется контроль плазменных концентраций ванкомицина и cлуховой функции.
Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть сведена к минимуму правильным разведением исходного раствора ванкомицина и чередованием места инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Исcледования на животных не выявили тератогенного действия ванкомицина, назначение ванкомицина в период беременности – только при очевидной необходимости. Тщательный контроль плазменных концентраций ванкомицина необходим для сведения к минимуму токсического влияния на плод. Ванкомицин обнаруживается в грудном молоке. Особая осторожность необходима при назначении в период лактации.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Необходим тщательный контроль состояния пациента при одновременном назначении ванкомицина и других нейротоксических и/или нефротоксических препаратов, в частности, этакриновой киcлоты,
аминогликозидных антибиотиков, полимиксина В, нейромышечных блокаторов, цисплатина.
Одновременное назначение ванкомицина и анестетиков увеличивает риск возникновения гипотензии, эритемы, крапивницы, кожного зуда; также возможно развитие анафилактоидных реакций.
рН раствора киcлый, смешивание раствора ванкомицина с другими ингредиентами может привести к физической или химической нестабильности раствора.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Ванкомицин применяется внутривенно при угрожающих жизни инфекциях.
Не применять внутримышечно из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза!
Ванкомицин плохо всасывается после приема внутрь, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.
Внутривенное применение
Взрослые: стандартная доза составляет 500 мг внутривенно инфузионно каждые шесть часов или 1 г каждые 12 часов. Назначается в виде медленной инфузии в соотношении не более 10 мг/кг массы тела в течение 60 минут или более.
Дети: новорожденные до 7 дней жизни: начальная доза 15 мг/кг массы тела, последующие инфузии из расчета 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
Дети до 1 месяца: начальная доза 15 мг/кг массы тела, последующие инфузии из расчета 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Дети от 1 месяца и старше: рекомендуемая доза 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на несколько инфузий каждые 6-12 часов.
Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности. Начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, далее интервал между дозами определяется в соответствии с клиренсом креатинина.
Таблица дозировок ванкомицина для пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина (мл/мин.)	Доза ванкомицина (мг/24 часа)
100	1,545
90	1,390
80	1,235
70	1,080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310
10	155

Приготовление раствора для инфузии.
1) Во флакон, содержащий 0.5 г ванкомицина добавить 10 мл стерильной воды для инъекций (во флакон 1 г – 20 мл) для получения первоначального раствора с концентрацией ванкомицина 50 мг/мл.
2) К полученному первоначальному раствору должно быть добавлено, как минимум, 100 мл растворителя на каждые 0.5 г ванкомицина (для 1 г ванкомицина, – как минимум, 200 мл растворителя). В качестве растворителя обычно используется 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций. Необходимая доза назначается в виде медленной инфузии длительностью не менее 60 минут.
Стабильность растворов.
Растворы, приготовленные на основе 0.9% хлорида натрия или 5% глюкозы, могут храниться в холодильнике в течение 14 дней без значительной потери активности.
Растворы, приготовленные на основе cледующих инфузионных жидкостей могут храниться в холодильнике в течение 96 часов: 5% инъекционный раствор глюкозы + 0.9% инъекционный раствор натрия хлорида,
инъекционный раствор Рингера с лактатом, инъекционный раствор Рингера с ацетатом, инъекционный раствор Рингера с лактатом + 5% инъекционный раствор глюкозы, Нормозол-М + 5% раствор глюкозы, Изолит Е.
Применение внутрь
Содержимое флаконов может также быть использовано для перорального приема.
Стандартная суточная доза для взроcлых составляет 500 мг – 2 г разделенная на 3-4 приема; курс 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Рекомендуемая доза растворяется в 30 мл воды. Полученный раствор может быть введен пациенту через назогастральный зонд.
Стандартная суточная доза для детей составляет 40 мг/кг массы тела разделенная на 3-4 приема, продолжительность курса 7-10 дней.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Сиропы и отдушки могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В cлучае передозировки избыток ванкомицина удаляется путем гемофильтрации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Быстрая внутривенная инфузия может провоцировать развитие анафилактоидных реакций, которые сопровождаются различными кожными высыпаниями.
В результате быстрой внутривенной инфузии также могут проявляться покраснение верхней части тела, мышечный спазм в области шеи и спины. Подобные реакции могут проходить за период от 20 минут до нескольких часов. При введении ванкомицина в виде медленной инфузии, не менее 60 минут, такие побочные эффекты возникают крайне редко.
В месте инъекции возможно развитие тромбофлебита.
Ототоксичность и нефротоксичность – наиболее серьезные побочные эффекты ванкомицина. Поскольку поcледствия могут быть необратимыми, лечение прерывается при первых подозрениях на развитие этих побочных эффектов. Острая почечная недостаточность развивается редко. Почечная недостаточность проявляется в увеличении концентрации креатинина в плазме и азота мочевины крови. Возникает в cлучае назначения больших доз ванкомицина. Редкие cлучаи интерстициального нефрита отмечены для пациентов, получавших одновременно аминогликозидные антибиотики или с почечной дисфункцией в анамнезе. При отмене ванкомицина почечная функция нормализовывалась и азотемия прекращалась у большинства пациентов.
Ванкомицин может вызвать обратимую нейтропению, лейкопению, эозинофилию, тромбоцитопению и, редко, агранулоцитоз.
Редким побочным эффектом является головокружение.

УCЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25^oС.

СРОК ГОДНОСТИ
Указан на упаковке.

УCЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Применять только в условиях стационара.

ФОРМЫ ВЫПУСКА
Порошок во флаконах 0.5 г по 1 флакону в упаковке.
Порошок во флаконах 1 г по 1 флакону в упаковке.