Инструкция по применению
Добутамин Солвей®
(Dobutamin Solvay®)
Общие сведения о препарате
Торговое название препарата:
Добутамин Солвей®
Международное непатентованное название (МНН):
добутамин
Лекарственная форма:
раствор для инфузий 250 мг/50 мл
Состав
Активное вещество: 1 ампула содержит 51,0 мл раствора для внутривенного введения. В 50 мл инфузионного раствора содержится 250 мг добутамина в виде добутамина гидрохлорида (280 мг).
Вспомогательные вещества:
L-цистеина гидрохлорида моногидрат,
лимонной кислоты моногидрат,
натрия хлорид,
натрия гидроксид,
вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Кардиотоническое средство негликозидной структуры
Фармакологические свойства
Добутамин оказывает положительное инотропное действие (способствует усилению сократительной способности сердечной мышцы). Стимулирует b-адренорецепторы миокарда. Оказывает умеренное положительное хронотропное действие. Увеличивает ударный и минутный объемы сердца, снижает общее сосудистое периферическое сопротивление и легочное сосудистое сопротивление.
Показания к применению
Для инотропной терапии при сердечной недостаточности, сопровождающейся низким сердечным выбросом на фоне инфаркта миокарда; при операциях на открытом сердце, кардиомиопатии, септическом шоке, кардиогенном шоке.
Противопоказания
Добутамин Солвей® нельзя применять:
при повышенной чувствительности к добутамину;
при наличии механического препятствия наполнению или оттоку из желудочков сердца (тампонада сердца, перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный стеноз аорты);
при гиповолемии;
в период приема ингибиторов моноаминоксидазы.
Особые указания
Во время лечения Добутамином Солвей® наблюдалось снижение коронарного кровотока, что может привести к ухудшению состояния пациентов с ишемической болезнью сердца, особенно если лечение добутамином вызывает существенное увеличение частоты сердечных сокращений и/или повышение артериального давления.
Вопрос о применении добутамина при ишемической болезни сердца надо решать в каждом отдельном случае.
Применение в период беременности и лактации
Применение добутамина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если необходимо провести лечение в период кормления грудью, то грудное вскармливание на время лечения следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме с b-адреноблокаторами действие добутамина может быть ослаблено. К тому же преобладающие в этом случае альфа-эффекты могут привести к констрикции периферических сосудов, сопровождающейся повышением артериального давления.
При одновременной блокаде альфа-рецепторов добутамин может привести к периферической дилатации сосудов.
Венозные вазодилататоры (например, нитраты, нитропруссид натрия) в сочетании с добутамином могут вызвать еще большее, чем при раздельном приеме, увеличение минутного объема сердца, а также выраженное снижение периферического сосудистого сопротивления и давления наполнения желудочков сердца.
Введение добутамина больным сахарным диабетом может повлечь за собой повышенную потребность в инсулине. Поэтому у больных сахарным диабетом в начале лечения добутамином при изменении скорости инфузии и при прекращении вливания надо контролировать уровень глюкозы в крови.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, каптоприла) и больших доз добутамина может привести к увеличению минутного объема сердца, что повышает потребление сердечной мышцей кислорода. В этой связи возможно появления болей в сердце и нарушение сердечного ритма.
В сочетании с допамином добутамин вызывает в зависимости от дозы допамина выраженное повышение артериального давления. При приеме данных препаратов в сочетании друг с другом может понизиться или остаться на прежнем уровне давление наполнения желудочков сердца.
Противопоказан одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы, так как могут возникнуть угрожающие жизни осложнения, например гипертонический криз (резкое повышение артериального давления), кровоизлияние в головной мозг и нарушения сердечного ритма.
Особое указание
Добутамин может взаимодействовать с хлорамфениколом при проведении высокоэффективной жидкостной хроматографии, что может привести к неправильным результатам измерения.
Способ применения и дозы
Добутамин Солвей® следует дозировать индивидуально:
для взрослых: рекомендуется вводить добутамин в дозах 2,5–10 мкг/кг/мин. В отдельных случаях применяются дозы 40 мкг/кг/мин;
для детей: применяются дозы между 1 и 15 мкг/кг/мин. Имеются сведения, о том что минимально эффективная доза у детей выше, чем у взрослых. Кроме того, существуют данные, что максимально переносимая доза для детей ниже, чем для взрослых, поэтому следует соблюдать осторожность при применении высоких доз. При дозах, больших или равных 7,5 мкг/кг/мин, наблюдалось наибольшее число побочных явлений (особенно тахикардия). Необходимая доза для детей должна быть точно рассчитана, чтобы можно было учесть предположительную меньшую "терапевтическую широту" в детском возрасте.
Таблицы для определения внутривенных дозировок при разных видах вливаний и при разных исходных концентрациях:
Таблица 1. Дозировка для инфузионного насоса 1 ампула содержащая 250 мг добутамина на объем раствора 50 мл
| Диапазон доз | Масса тела пациента | | 50 кг | 70 кг | 90 кг | | Данные в мл/час – мл/мин* | | Низкие, мл/час | 1,5 | 2,1 | 2,7 | | 2,5 мкг/кг/мин (мл/мин) | (0,025) | (0,035) | (0,045) | | Средние, мл/час | 3,0 | 4,2 | 5,4 | | 5 мкг/кг/мин (мл/мин) | (0,05) | (0,07) | (0,09) | | Высокие, мл/час | 6,0 | 8,4 | 10,8 | | 10 мкг/кг/мин (мл/мин) | (0,10) | (0,14) | (0,18) |
* При удвоенной концентрации, т.е. при 2х250 мг добутамина на объем раствора 50 мл скорость введения должна быть в два раза меньше.
Таблица 2. Дозировка для инфузионной капельницы 1 ампула содержащая 250 мг добутамина на объем раствора 500 мл
| Диапазон доз | Масса тела пациента | | 50 кг | 70 кг | 90 кг | | Данные в мл/час – мл/мин* | | Низкие, мл/час | 15 | 21 | 27 | | 2,5 мкг/кг/мин (мл/мин) | (5) | (7) | (9) | | Средние, мл/час | 30 | 42 | 54 | | 5 мкг/кг/мин (капель/мин) | (10) | (14) | (18) | | Высокие, мл/час | 60 | 84 | 108 | | 10 мкг/кг/мин (капель/мин) | (20) | (28) | (36) |
* При удвоенной концентрации, т.е. при 2х250 мг добутамина на объем раствора 500 мл или 250 мг на объем раствора 250 мл скорость введения должна быть в два раза меньше.
Перед отменой Добутамина Солвей® необходимо постепенно уменьшать его дозу.
Указания по приготовлению инфузионного раствора
Добутамин Солвей® в виде раствора для внутривенного введения в ампулах емкостью 50 мл для применения в неразбавленном виде в инфузионных капельницах. В качестве альтернативы препарат можно предварительно подвергать разбавлению. Для этого можно использовать раствор глюкозы 5%, физиологический раствор, раствор Рингер-лактат.
Препарат применяется только для внутривенного введения.
Из-за короткого периода выведения добутамин следует вводить внутривенно непрерывно.
Во время введения Добутамина Солвей® следует контролировать сердечный ритм, артериальное давление, объем выделенной мочи, объем инфузии и скорость введения препарата. Если возможно, во время инфузии следует контролировать величину минутного объема сердца, центральное венозное давление (ЦВД) и давление в легочных капиллярах (ДЛК).
Длительность применения
Длительность внутривенного ведения зависит от клинических симптомов и определяется врачом.
Специальное указание
При непрерывном применении препарата в течение более чем 72 ч может развиться феномен толерантности, что делает необходимым увеличение дозировки.
Побочное действие
Как правило, уже при введении средних терапевтических доз препарата увеличивается частота сердечных сокращений (у большинства пациентов – на 5–15 уд./мин). В клинических исследованиях у 10% пациентов наблюдалось увеличение частоты сердечных сокращений более, чем на 30 уд./мин.
Также при введении терапевтических доз препарата отмечалось повышение систолического артериального давления (у большинства пациентов – на 10–20 мм рт. ст.) В клинических исследованиях у 7,5% пациентов наблюдалось повышение артериального давления более чем на 50 мм рт. ст. После снижения вводимой дозы или после прекращения инфузии иногда наблюдалось неожиданное и выраженное снижение артериального давления, которое быстро возвращалось к первоначальному уровню.
Добутамин может вызвать желудочковые нарушения сердечного ритма или усилить уже существующие. У 5% пациентов в зависимости от вводимой дозы добутамина наблюдались частые желудочковые экстрасистолы. Желудочковая тахикардия или мерцание желудочков сердца наблюдались редко.
Так как добутамин ускоряет атриовентрикулярную проводимость, у пациентов с мерцанием предсердий может увеличиться частота сокращения желудочков. Пациенты с мерцанием предсердий и с ускоренной проводимостью к желудочкам перед началом лечения должны пройти дигиталисную пробу.
Иногда наблюдалась незначительная вазоконстрикция, особенно у пациентов, прошедших курс лечения b-адреноблокаторами.
Жалобы на стенокардию поступали от 1–3% пациентов, особенно пожилых больных.
1–3% пациентов жаловались на головную боль, тошноту, боли в груди и одышку.
При применении больших доз некоторые пациенты отмечали учащенные позывы к мочеиспусканию.
Добутамин может подавлять in vivo и in vitro функции тромбоцитов. Ингибирование (снижение) агрегации тромбоцитов – временное явление, которое имеет клиническое значение лишь в случае длительных, постоянных (в течение нескольких дней) введений. В отдельных случаях наблюдались петехиальные (точечные) кровоизлияния.
Иногда возникали такие реакции, как кожная сыпь, повышение температуры, эозинофилия и бронхоспазм, которые свидетельствуют о повышенной чувствительности к препарату.
Имеются сообщения о флебите в месте инъекции. При случайном внесосудистом введении может наступить локальное воспаление тканей различной степени тяжести, возможно до некроза.
Как и другие катехоламины, добутамин может вызвать гипокалиемию.
У детей может возникнуть более выраженное, чем у взрослых, увеличение частоты сердечных сокращений и/или повышение артериального давления, а также незначительное снижение легочного капиллярного давления. Кроме того, у детей до 1 года наблюдалось повышение легочного капиллярного давления.
Форма выпуска
1 ампула содержит 51,0 мл раствора для внутривенного введения.
В 50 мл инфузионного раствора содержится 250 мг добутамина в виде добутамина гидрохлорида (280 мг).
В упаковке 1 ампула.
Условия хранения
При комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Нельзя применять препарат по истечении указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается только по рецепту врача. |
