1 ампула объемом 3 мл содержит 75 мг диклофенака натрия.
Другие составные части: Ацетилцистеин, бензиловый спирт, маннитол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.
Фармакологическое действие:
Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов.
Показания к применению:
- Острые воспаления суставов, включая приступы подагры; - Хронические воспаления множественных суставов (хронические полиартриты / ревматические артриты); - Болезнь Бехтерева и другие воспалительно - ревматические заболевания позвоночника; - Воспалительные состояния при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозы и спондилоартрозы); - Ревматизм мягких тканей; - Болезненные отеки или воспаления после травм или оперативных вмешательств.
Указание: использование инъекционного раствора показано в том случае, если необходимо достижение быстрого эффекта, либо невозможен прием свечей.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность по отношению к диклофенаку, к компонентам препарата, или другим НПВС; - Нарушении кроветворения неясной этиологии; - Язвы желудка и 12-перстной кишки в анамнезе; Детский и юношеский возраст до 18 лет. Следует соблюдать осторожность при применении препарата и принимать его под контролем врача при - врожденном нарушении кроветворения (индуцированные порфирии); - наличии жалоб на функцию желудочно - кишечного тракта, или при подозрении на язву желудка или 12-перстной кишки, а также при кишечных воспалениях (колиты, болезнь Крона); - артериальной гипертонии, и/или сердечной недостаточности; - нарушении функции почек; - тяжелых нарушениях функции печени; - сразу после серьезных хирургических вмешательств; - наличии некоторых аутоимунных заболеваний (красная волчанка и смешанный коллагеноз).
Применение во время беременности и в период кормления грудью: Если во время длительного применения диклофенака было установлено наступление беременности, следует сообщить об этом лечащему врачу. В первый и второй триместр беременности прием диклофенака возможен только после консультации с лечащим врачом. В последние 3 месяца беременности нельзя принимать диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнений у матери и ребенка. Диклофенак и продукты его разложения в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени не известно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании диклофенака, как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления. Пациенты в пожилом возрасте нуждаются в тщательном медицинском наблюдении при приеме препарата.
Указание: Пациенты с астмой, сенным насморком, полипами слизистой носовой полости, обструкцией дыхательных путей или с хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно сопровождающиеся явлениями, подобными таковым при сенном насморке), а также пациенты с повышенной чувствительностью по отношению к НПВС, при применении диклофенака ранее, чем другие пациенты, должны опасаться развития астматических приступов (так называемая анальгетическая интолерантность/”аспириновая” астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) и крапивницы. Такие пациенты должны принимать диклофенак только при соблюдении мер предосторожности и только по назначению врача. То же самое относится и к пациентам, имеющим аллергическую реакцию на другие вещества. При одновременном применении средств, уменьшающих свертываемость крови, или понижающих содержание сахара в крови, необходимо проводить контроль параметров свертываемости крови и гликемии. Диклофенак может преходяще тормозить аггрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением показателей свертываемости должны проявлять осторожность. Одновременное применение диклофенака и препаратов лития (калийсберегающие диуретики) требует контроля за уровнем концентрации лития и калия в крови (см. раздел “Взаимодействие с другими средствами”). При длительном применении диклофенака следует проводить регулярный контроль параметров печени, почечной функции, а также картины крови. В случае применения диклофенака перед операциями, следует поставить об этом в известность лечащего врача, или стоматолога.
Влияние на участие в дорожно - транспортном движении, при обслуживании машин, а также на выполнение работы, требующей немедленной реакции: Так как при приеме диклофенака могут иметь место побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие, как усталость и головокружение, в некоторых случаях возможно нарушение способности вождения автомобилей и/или обслуживания машин. В этом случае может также снизиться быстрота реакций. Поэтому лучше при приеме диклофенака избегать вождения автомобиля, обслуживания машин и выполнения работ, требующих быстроты реакции. При длительном приеме препарата в высоких дозах, неправильном применении анальгетических средств, могут появиться головные боли, которые не устраняются и при повышении дозировок. Привычный прием болеутоляющих средств, особенно в их комбинации, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Взаимодействие с другими средствами:
При одновременном приеме диклофенака и дигоксина (для повышения силы сердечных сокращений) фенитоина (для лечения судорожных приступов) или лития (для лечения умственно - физических нарушений) возможно повышение плазменного уровня этих средств. Диклофенак может ослаблять эффект диуретиков и гипотензивных средств. Одновременный прием диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в плазме. Диклофенак в сочетании с глюкокортикоидами или другими нестероидными противовоспалительными средствами приводит к риску развития побочных явлений со стороны желудочно - кишечного тракта. Применение диклофенака в течение 24 часов до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению числа нежелательных явлений. До настоящего времени в ходе клинического применения не было выявлено взаимодействия между диклофенаком и средствами, тормозящими свертываемость крови. Однако, при их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости. Нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак) могут повышать почечную токсичность циклоспорина. Имеются единичные сообщения о влиянии диклофенака на уровень сахара, что требует корректировки доз антидиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих средств рекомендуется контролировать уровень сахара в крови. Следует помнить, что указанные взаимодействия могут иметь место и при непродолжительном приеме медикаментов. Указание: При применении диклофенака следует по - возможности избегать употребления алкогольных напитков.
Способ применения и дозы:
Суточная доза инъекционной формы не должна превышать 150 мг. Диклофенак в виде раствора для инъекций применяют в дозе 75 мг (1 ампула), или максимально 150 мг в сутки, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект. Курс лечения составляет от 1 до 5 дней. При необходимости продолжения терапии переходят на прием таблеток или суппозиторий. Инъекции следует делать глубоко в ягодицу.
Передозировки и другие ошибки в применении:
Симптомами передозировки могут быть нарушения центрального характера, такие, как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания, у детей могут развиться миоклонические судороги, а также боли в животе, тошнота и рвота. Далее возможны желудочно - кишечные кровотечения, а также нарушения функции печени и почек. Не выявлено специфического антидота. При подозрении на передозировку диклофенаком следует поставить об этом в известность лечащего врача, который в зависимости от степени тяжести отравления предпримет необходимые мероприятия.
Побочные действия:
Следует помнить о том, что степень проявления побочных явлений зависит от дозы и индивидуальной чувствительности. Наиболее часто наблюдаются желудочно - кишечные кровотечения (язвы, поражение слизистых оболочек, воспаление слизистой оболочки желудка), которые проявляются в зависимости от принятой дозы и длительности применения препарата.
Кровь: Редко: нарушение картины крови (агранулоцитоз, анемия, лейкопения, тромбопения). Первыми признаками являются: сильная подавленность, температура, гриппозное состояние, боли в горле, кожные и носовые кровотечения, а также эрозии в ротовой полости. При появлении этих побочных явлений следует отменить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу. Не следует проводить самолечения болеутоляющими и жаропонижающими средствами. При длительном применении препарата необходимо регулярно проводить контроль картины крови.
Кожа: В некоторых случаях возможны реакции повышенной чувствительности в виде кожных высыпаний и кожного зуда, реже - крапивница или выпадение волос. Крайне редко: образование пузырей, экземы, покраснение кожи (эритемы), чувствительность к свету и тяжелые формы протекания кожных реакций (сидром Стивенс Джонсана, синдром Лайелла).
Иммунная система: Редко: сильные головные боли, тошнота, рвота, температура, ригидность затылочных мышц или нарушение сознания (признаки асептического менингита). Если развиваются или прогрессируют вышеперечисленные симптомы, следует отменить применение препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Печень: Иногда возможно повышение уровня печеночных энзимов в крови (сывороточная трансаминаза). Редко: нарушение функции печени (воспаление печени с или без развития желтухи), которое иногда протекает тяжело, без предварительных признаков. Поэтому следует проводить регулярный контроль параметров печени.
Лёгкие: В единичных случаях: аллергически обусловленные воспаления легких (пневмонии).
Нервная система: Изредка: нарушения центрального характера, такие, как нарушение сознания, возбудимость, головные боли, усталость, раздражительность и головокружение. Имеются единичные сообщения о появлении кошмаров, ощущения страха, депрессии, дезориентации, нарушении памяти, судорогах, шума в ушах и преходящих нарушениях слуха, нарушениях зрения (расплывчатость или двоение), нарушении сенсибилизации, вкусовой чувствительности и тремора.
Почки: Редко (особенно у пациентов с артериальной гипертонией, или ограниченной функцией почек): появление отеков (периферические отеки). Крайне редко: острые нарушения функции почек (почечная недостаточность), кровь и белок в моче, нарушение функции почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков). Уменьшение выделения мочи, отёки и общее недомогание могут быть проявлением заболевания почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении подобных явлений следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
Явления повышенной чувствительности: Возможны реакции повышенной чувствительности на прием препарата, которые могут проявляться в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей вплоть до астматических приступов, сердцебиения, падения кровяного давления (даже до опасного для жизни шока). При появлении подобных явлений следует незамедлительно проинформировать лечащего врача.
Желудочно - кишечный тракт: При приеме препарата возможно появление жалоб на функцию желудочно - кишечного тракта: понос, рвота, тошнота и незначительные желудочно - кишечные кровотечения. Могут наблюдаться потеря аппетита, спазмы в животе, метеоризм, нарушения пищеварения, а также язвы желудка и кишечника. Очень редко: рвота с кровью, кровь в стуле и кровавый понос. В случае появления сильных болей в эпигастральной области и/или черного цвета стула следует немедленно проинформировать об этом лечащего врача. Имеются единичные сообщения о воспалении поджелудочной железы, появлении болей в подчревной области.
Прочие побочные явления: При внутримышечном применении возможно ощущение жжения. Изредка могут наблюдаться воспаление слизистой оболочки рта, поражение пищевода и глоссит; сердцебиение, боли в груди, высокое давление. В некоторых случаях возможно развитие слабости сердечной мышцы. Иногда, в связи с дополнительным приемом некоторых других НПВС, возможно усиление инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциллита). Если во время приема диклофенака появляются признаки инфекции (покраснение, отеки, боли, температура), следует проконсультироваться с лечащим врачом. Возможны покраснение и боль в области инъекции.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25º С! Беречь от попадания солнечного света! Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!
Формы выпуска:
Картонные упаковки, содержащие по 1, 5 или 50 ампул с содержанием 75 мг/3 мл.
Срок годности лекарственного средства:
Срок годности лекарственного средства указан на упаковке. Не следует использовать лекарственное средство после истечения указанного на упаковке срока годности!
Условия отпуска из аптек:
Список Б. Предназначен для отпуска по рецепту врача.