Лекарственная форма: мазь для наружного применения; крем для наружного применения; раствор для наружного применения
Cостав:
В 1 г мази содержится: Активное вещество: кальципотриол 50.00 мкг Вспомогательные вещества: а-токоферол, полиэтиленгликоля стеарат, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат , парафин жидкий, вода очищенная, парафин белый.
В 1 г крема содержится: Активное вещество: кальципотриола гидрат 52.20 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50.00 мкг). Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, хлоралилгексамина хлорид, глицерол 85%, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, парафин жидкий, парафин белый, вода очищенная.
В 1 мл раствора содержится: Активное вещество: кальципотриола гидрат 52.20 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50.00 мкг). Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, изопропанол, левоментол, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода очищенная.
Описание: Мазь: полупрозрачная однородная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Крем: однородный крем белого цвета. Раствор: прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость.
Фармакогерапевтическая группа: средство лечения псориаза.
Код ATX: D05AX02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика Кальципотриол является аналогом витамина D. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе. Кальципотриол является мощным ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении гормонально - активной формы витамина D3.
Фармакокинетика Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Псориаз вульгарный (в том числе хронический псориаз волосистой части головы).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному компоненту препарата. Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция. С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз, детский возраст при назначении крема и раствора (возраст до 6 лет при назначении мази) в связи с отсутствием опыта применения, возраст старше 65 лет.
Применение при беременности и в период лактации Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Не известно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Мазь Взрослые Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная доза за неделю составляет не более 100 г. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель. Дети В возрасте старше 12 лет: наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г. В возрасте от 6 до 12 лет: наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.
Крем Взрослые Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная доза за неделю не более 100 г. Терапевтический эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Курс лечения не должен превышать 6-8 недель.
Раствор Взрослые Небольшое количество раствора наносить на пораженные участки кожи головы 2 раза в сутки (утром и вечером). Суммарная доза за неделю не должна превышать 60 мл.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Наиболее типичные: локальное раздражение кожи. Типичные: эритема и зуд кожи. Нетипичные: дерматит (в том числе дерматит кожи лица и периоральный при применении раствора); обострение псориаза. Очень редкие: гиперпигментация; гиперкальциурия; гиперкальциемия. Имеются сообщения о развитии фотосенсибилизации и реакций гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека в области лица (при применении раствора).
ПЕРЕДОЗИРОВКА Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Дайвонекс® нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется наносить мазь, крем и раствор Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно вымыть после каждого применения мази, крема или раствора. Гиперкальциемия развивается при превышении максимальной дозы кальципотриола за неделю. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется. В случае применения раствора вместе с мазью или кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю, что соответствует 60 мл раствора и 40 г мази или крема Дайвонекс® или 40 мл раствора и 60 г мази или крема (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази или крема Дайвонекс® ). Во время лечения Дайвонексом врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ - светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами Отсутствует.
ФОРМА ВЫПУСКА Мазь для наружного применения: по 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Крем для наружного применения: по 30 г или 100 г крема в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Раствор для наружного применения: по 60 мл препарата в полиэтиленовый флакон с наконечником и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Без рецепта.
Название и адрес производителя: Дайвонекс® мазь для наружного применения 50 мкг/г: ЛЕО Фармасьютикал Продактс (Дания), произведено ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark; Дайвонекс® крем для наружного применения 50 мкг/г: ЛЕО Фармасьютикал Продактс (Дания), произведено ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark; Дайвонекс® раствор для наружного применения 50 мкг/мл: ЛЕО Фармасьютикал Продактс, Дания Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark;
Представлено в России и СНГ: "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия
Претензии потребителей направлять по адресу: "Никомед" 119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2
