ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДАЙВОБЕТ®
Регистрационный номер:
Торговое название: ДАЙВОБЕТ® (DAIVOBET®)
Лекарственная форма: мазь для наружного применения.
Состав в 1 г мази содержится: Активные ингредиенты: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг) кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг), Неактивные ингредиенты: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, альфа-токоферол, парафин белый мягкий.
Описание Однородная мазь от почти белого до бледно-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения
Код ATX: (D05AX02)
Фармакологическое действие Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию. Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, так как при этом повышается их проникновение в собственно кожу.
Фармакокинетика При применении ДАИВОБЕТА всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1 %. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Показания к применению Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Противопоказания Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Выраженная почечная и печеночная недостаточность Вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз
Применение при беременности и лактации Безопасность применения ДАИВОБЕТА® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, терапия с его использованием необходима.
Способ применения и дозы Применение у взрослых. Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Побочное действие Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые >1/10 частые >1/100 и <1/10 нечастые >1/1000 и <1/100 редкие >1/10000 и <1/1000 vочень редкие <1/10000
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: \ Частые: зуд, сыпь, ощущение жжения. Нечастые: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит. Редкие: пустулезный псориаз. Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза. С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер - и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.
Системные реакции Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия. Связанные с топическим применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.
Передозировка Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Взаимодействие с другими лекарственными веществами Не известно.
Особые указания Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки. Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении ДАИВОБЕТА® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене. ДАЙВОБЕТ® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС. Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций. Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить ДАЙВОБЕТ® . Во время лечения Дайвобетом® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ - светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. Применение у детей. Опыт применения ДАИВОБЕТА® у детей младше 18 лет отсутствует. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Отсутствует.
Форма выпуска По 15, 30 и 60 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, или в тубу полиэтиленовую ламинированную фольгой алюминиевой, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности 2 года, после вскрытия - 3 месяца. Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
