ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом МЗ РФ
20 декабря 2001г.
Протокол 18

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЦИПPOTEPOH-TEBA

(CYPROTERONE-TEVA)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Ципротерон-Тева

Международное непатентованное название

Ципротерон (Cyproterone)

Лекарственная форма:

таблетки для приема внутрь

СОСТАВ:

1 таблетка содержит:

Активное вещество: ципротерон ацетат 50 мг

Вспомогательные вещества:крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кроссповидон,натрия лаурилсульфат, гидроксипропшщеллюлоза, тальк, магния стеарат, коллоидная двуокись кремния.

ОПИСАНИЕ:

Белые круглые таблетки с риской на одной стороне и с надписью: CYPROT 50 - на другой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакотерапевтическая группа:антиандроген

Фармакодинамика:

Ципротерон ацетат является синтетическим антиандрогеннным препаратом. Механизм действия основан на конкурентном связывании с андрогеновыми рецепторами в андроген-зависимых органах, что приводит к снижению их функциональной активности. В дополнение к антиандрогенному действию, ципротерон ацетат обладает также сильным антигонадотропными свойствами и гестагенной активностью.

Фармакокинетика:

Препарат полностью всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается в среднем через 3 часа. Период полувыведения составляет 43,9 +_12,8 часа. Препарат выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой, часть препарата выводится в неизмененном виде. Соотношение препарата в моче и желчи составляет 3:7. Связывание с белками сыворотки крови составляет около 96%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

У мужчин - метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона -рилизинг гормона), коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности).

У женщин - выраженные явления гидрогенизации, в том числе различные формы гирсутизма и акне, андрогенная алопеция.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Для лечения рака предстательной железы Ципротерон-Тева назначается в дозе 200-300 мг в сутки разделенной на 2-3 приема, длительно до появления признаков прогрессирования заболевания.

Для снижения сексуальной активности Ципротерон-Тева назначается в дозе 100-200 мг в сутки (по 1-2 таблетки два раза в день) обычно в течение нескольких недель до достижения терапевтического эффекта. Далее переходят на поддерживающие дозы - 50мг (по половине таблетки 2 раза в день). При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно (на 25 мг в неделю).

У женщин детородного возраста Ципротерон-Тева применяется в дозе 100 мг 1 раз в день начиная с первого дня менструального цикла в течение 10 дней с одновременным приемом оральных контрацептивов. Следующий 10-и дневный курс лечения начинают строго через 4 недели. При наступлении терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена до 25-50 мг в день.

У женщин в постменопаузе Ципротерон-Тева применяется в дозе 25-50 мг в день на протяжении 21 дня с последующим недельным перерывом, пациенткам с удаленной маткой препарат можно назначать в тех же дозах без перерыва.

Таблетки Ципротерон-Тева следует принимать после еды, запивая большим количеством воды (до 100 мл)

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

В начале лечения могут наблюдаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, мышечная слабость, сухость кожи, общая апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства. Может увеличиваться или уменьшаться масса тела. В индивидуальных случаях при применении высоких доз наблюдались одышка и нарушения функции печени. У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин -болей, напряжения или увеличения молочных желез, снижения либидо, нарушения менструального цикла, у женщин в постменопаузе могут наблюдаться циклические кровотечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• Повышенная чувствительностью к ципротерону или к другим составным частям препарата.
• Беременность и период кормления грудью
• Выраженные нарушения функции печени
• Синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора
• Опухоли печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы)
• Тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
• Кахексия (за исключением больных раком предстательной железы)
• Серповидно-клеточная анемия
• Тромбоэмболические процессы (в том числе в анамнезе)
• Тяжелые хронические депрессивные состояния
• Идеопатическая желтуха, герпес или зуд во время предыдущих беременностей Подростковый возраст до завершения периода полового созревания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

При одновременном применении ципротерона с оральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии. Алкоголь снижает действие ципротерона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Лечение Ципротероном-Тева следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови. При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить. У лиц, страдающих алкоголизмом, применение ципротерона обычно неэффективно. Больные с органическими нарушениями головного мозга и психическими болезнями, страдающие сексуальными нарушениями, обычно резистентны к лечению Ципротероном-Тева.

Если у больного имеются нарушения фертильности, рекомендуется перед началом лечения осуществить анализ сперматограммы.

Перед началом лечения женщинам необходимо провести эндокринологические тесты и получить консультацию гинеколога

У больных, страдающих легкими формами сахарного диабета, мониторинг уровня сахара должен проводиться чаще, чем обычно (например, каждые 8 недель). При эпилепсии, множественном склерозе, порфирии, отосклерозе, столбняке, артериальной гипертонии риск развития побочных реакций повышается. При начале лечения Ципротероном-Тева беременность должна быть полностью исключена. Женщинам детородного возраста наряду с оральными контрацептивами рекомендуется использовать барьерные противозачаточные средства. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности.

Негативного влияния Ципротерона-Тева на фертильность после прекращения лечения не отмечено.

В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки по 50 мг. По 10 таблеток, упакованных в блистеры. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре +15°С - +25°С, в сухом защищенном от света месте.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Срок годности 5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается по рецепту врача.

Производитель

"Тева Фармацевтические Предприятия ЛтдПроизедено на заводе ФАРМАХЕМИ Б.В. Нидерланды