ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата БИОПАРОКС®
Регистрационный номер:
Торговое название: БИОПАРОКС® (BIOPAROX®)
Международное непатентованное название (INN): фузафунгин.
Характеристика: фузафунгин представляет собой экстракт, полученный из Fusarium lateritium WR (штамм 437), состоящий из циклогексапептидов, группы енниатинов, в которых α-оксикислота представлена α-оксиизовалериановой кислотой, а α-аминокислоты находятся в N-метилированной форме.
Лекарственная форма: аэрозоль для местного применения дозированный.
Фармакодинамика Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами. Определение антибактериальной активности фузафунгина in vitro позволяет судить об его эффективности in vivo в отношении ряда следующих микроорганизмов: стрептококков группы А, пневмококков, стафилококков, некоторых штаммов Neisseria, ряда анаэробных микроорганизмов, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика После применения препарата, фузафунгин не определяется в плазме крови. После ингаляции фармакологически активный компонент препарата остается на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит и бронхит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст (до 30 месяцев - опасность развития ларингоспазма).
Беременность и кормление грудью
Препарат может применяться во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).
Взрослые: препарат применяется по 4 ингаляции каждые 4 часа через рот и/или в обе ноздри. Дети: препарат рекомендуется применять из расчета по 4 ингаляции каждые 6 часов через рот и/или в обе ноздри.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 10 дней. В случае наличия у больных общих клинических проявлений бактериальной инфекции, необходимо предусмотреть возможность проведения общего лечения антибиотиками. Для ингаляции одной дозы препарата через рот необходимо ввести в рот белую насадку баллона, плотно обхватив ее губами. Затем, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажать на насадку баллона. Для введения препарата через нос, необходимо зажать одну ноздрю пальцем, ввести в противоположную ноздрю желтую насадку баллона и, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажать на нее.
Побочное действие
Местные, быстро проходящие реакции: ощущение сухости со стороны слизистых оболочек дыхательных путей, покалывание в носу, чихание (обычно не требуется прекращения лечения). В редких случаях, особенно у больных, предрасположенных к аллергии, может наблюдаться развитие местных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек, выражающихся в появлении отека или покраснения, а также возникновения приступов бронхоспазма.
Передозировка
Нет сведений.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет данных.
Особые указания
Биопарокс не снижает способностей к вождению автомобиля и скорости психических и физических реакций.
Форма выпуска
По 20 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), а также колпачком предохранительным. Один баллон с насадками и колпачком, инструкция по применению для пациентов, контурная ячейковая упаковка, футляр для портативной переноски баллона упаковываются в картонную пачку. В одном баллоне содержится 400 ингаляционных доз препарата. В каждой ингаляционной дозе препарата содержится 0,125 мг фузафунгина.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Регистрационное удостоверение выдано фирме “Лаборатории Сервье“ Франция, произведено «ЭГИС Фармасьютикалс Лтд.» Венгрия.
«Лаборатория Сервье»: 22, ул. Гарнье, 92200 Нейи-сюр-Сен, Франция 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3 Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
«ЭГИС Фармасьютикалс Лтд.»: 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия 1106 Budapest, Kereszturi ut, 30-38, Hungary
