ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БАРАЛГИН ® М BARALGIN ® М
Состав и форма выпуска
Таблетки: в упаковке 20 и 50 шт. 1таб. метамизол натрий.........500 мг
Капли для приема внутрь: 20 мл и 50 мл во флаконах. 1 мл метамизол натрий.........500 мг
Раствор для инъекций: 5 мл в ампулах по 10 шт. в упаковке. 1 мл 1 амп. метамизол натрий.........500 мг
Свечи ректальные: в упаковке 5 и 10 шт. 1 свеча метамизол натрий.........300 мг
Фармакологическое действие
Баралгин М - спазмоанальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.
Показания
Для применения пероральных лек. форм и свечей: - болевой синдром слабой и средней интенсивности, в т.ч. головная боль, зубная боль, невралгия, боли при радикулите, остеохондрозе, артрите; меналгии); - лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в составе комбинированной терапии).
Для парентерального введения: - болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры, в т.ч. почечная колика, желчная колика, кишечная колика.
Режим дозирования
Для взрослых и подростков старше 15 лет разовая доза составляет 2-5 мл (в/в или в/м): суточная доза - до 10 мл. В/в введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г), возможно только после тщательной постановки показаний. Для детей и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учетом массы тела (см. таблицу). масса тела р-р д/инъекц. в/в р-р д/инъекц. в/м грудные младенцы 5-8 кг - 0.1-0.2 мл дети 9-15 кг 0.2-0.5 мл 0.2-0.5 мл дети 16-23 кг 0.3-0.8 мл 0.3-0.8 мл дети 24-30 кг 0.4-1 мл 0.4-1 мл дети 31-45 кг 0.5-1.5 мл 0.5-1.5 мл дети 46-53 кг 0.8-1.8 мл 0.8-1.8 мл
Внутривенное введение Баралгина М следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 мин), в положении больного лежа и под контролем АД, ЧСС и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела.
Внутрь взрослым пациентам Баралгин М назначают по 1-2 таб. 4 раза в сут.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения (эти побочные эффекты имеют иммунопатологический генез).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: резкое падение АД, не связанное с реакцией гиперчувствительности немедленного типа (возможно при чрезмерно быстром парентеральном введении или у пациентов с экстремальным повышением температуры тела).
Со стороны мочевыделительной системы: преходящие нарушения функции почек, проявляющиеся олигурией или анурией, протеинурией; интерстициальный нефрит. (Эти побочные эффекты более вероятны у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания почек, а также при длительном применении высоких доз Баралгина М).
Аллергические и иммунопатологические реакции: возможны - уртикарные высыпания на коже, конъюнктиве, слизистых оболочках в области носоглотки; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, анафилактический шок. У предрасположенных пациентов возможно развитие приступа бронхиальной астмы.
Противопоказания
- острая печеночная порфирия; - врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - повышенная чувствительность к пиразолону (в т.ч. мета-мизолизопропиламинофеназону, пропифеназонуи феназонсодержащим средствам) и/или фенилбутазону.
Особые указания
Следует соблюдать особую осторожность и строже формулировать показания для назначения Баралгина М (особенно его парентеральных форм) у пациентов с артериальной гипотонией (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.); в ситуациях, характеризующихся нестабильными показателями системной гемодинамики (острый инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок); у больных, имеющих в анамнезе нарушения картины периферической крови (например, в результате лечения цитостатическими средствами); у грудных детей первых трех месяцев жизни или с массой тела менее 5 кг (ввиду повышенного риска развития нарушений функции почек); а также в период беременности (особенно в 1 триместре и в последние 6 недель). У больных, страдающих бронхиальной астмой и/или хроническими инфекционно-воспалительными заболеваниями дыхательных путей (в т.ч. с такими сопутствующими заболеваниями как сенная лихорадка, хроническая крапивница, конъюнктивит, полипозный риносинусит), а также у больных с повышенной чувствительностью к любым НПВС и анальгетикам-антипиретикам применение Баралгина М сопровождается угрозой развития приступа бронхиальной астмы и шока. То же самое относится к больным, имеющим в анамнезе реакции повышенной чувствительности на нелекарственные вещества (например, продукты питания, консерванты, меха, краску для волос), а также к больным, у которых ранее были отмечены реакции в виде чихания, слезотечения и сильного покраснения лица в ответ на прием незначительных количеств алкоголя. Риск развития аллергических реакций выше при в/в введении Баралгина М, чем при приеме внутрь.
Препараты, которые способны в известной мере вызывать реакции непереносимости (например, рентгеноконтрастные вещества, коллоидные плазмозамещающие растворы, пенициллины), не следует по возможности применять во время лечения Баралгином М.
В случае развития анафилактического шока показано в/в медленное введение раствора адреналина (0.1 мгв 10 мл физиологического раствора). При необходимости введение адреналина можно повторять с интервалами времени 15-30 мин. Затем вводят глюкокортикоид (например, урбазон растворимый форте до 1000 мг в/в), антигистаминные средства (например, авил в дозе 2 мл в/в), проводят замещение объема крови, ИВЛ, массаж сердца.
В случае неожиданного ухудшения общего состояния пациента, проявляющегося повышением температуры, воспалением слизистых оболочек полости рта, носа и глотки, повышением СОЭ, следует немедленно прекратить лечение Баралгином М, т.к. вышеназванные симптомы могут быть связаны с развитием агранулоцитоза.
Проявлениями тромбоцитопении могут быть повышенная склонность к кровотечениям и/или точечные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках.
При применении в средних терапевтических дозах производные пиразолона выделяются с грудным молоком в очень незначительных количествах.
Выведение с мочой продукта биотрансформации Баралгина может вызывать красное окрашивание мочи, которое не имеет клинического значения и исчезает после отмены препарата.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении Баралгина М и циклоспорина может наблюдаться снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что вызывает необходимость соответствующего контроля.
При употреблении алкоголя во время лечения Баралгином М следует иметь в виду возможное усиление эффекта алкоголя.
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор Баралгина М несовместим водном шприце с любыми другими лекарственными средствами.
