СОКРАЩЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА БАРАКЛЮД™ (entecavir | энтекавир)
ФОРМА ВЫПУСКА: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 0,5 мг и 1,0 мг. Раствор для приема внутрь - 0,05 мг/мл.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Хронический гепатит В у взрослых с признаками вирусной репликации и повышением уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или АСТ) или при наличии гистологических признаков воспалительного процесса в печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата. Детский возраст: до 18 лет. Беременность и лактация. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Энтекавир следует принимать внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи). Рекомендуемая доза энтекавира составляет 0,5 мг один раз в день. Резистентным к ламивудину пациентам (то есть, пациентам в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день. Раствор энтекавира для приема внутрь содержит 0,05 мг энтекавира в 1 мл, соответственно 10 мл раствора содержат 0,5 мг, а 20 мл раствора - 1 мг энтекавира. Пациенты с почечной недостаточностью: Клиренс энтекавира уменьшается при снижении клиренса креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с клиренсом креатинина <50 мл/мин., в том числе находящимся на гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Энтекавир следует принимать после сеанса гемодиализа. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы энтекавира не требуется.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны пищеварительной системы: редко (>1/1000, <1/100) - диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Со стороны центральной нервной системы: часто (>1/100, <1/10) - головная боль, утомляемость; редко (>1/1000, <1/100) - бессонница, головокружение, сонливость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: Случаи передозировки энтекавира не зарегистрированы. В случае передозировки за пациентом должны проводиться тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, стандартная поддерживающая терапия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Поскольку энтекавир выводится преимущественно почками, при одновременном введении энтекавира и лекарств, снижающих функцию почек или конкурирующих на уровне канальцевой секреции, возможно увеличение концентрации энтекавира или этих лекарств в сыворотке. При одновременном назначении энтекавира с ламивудином, адефовиром дипивоксилом или тенофовиром дизопроксил фумаратом не выявлено значимых лекарственных взаимодействий. Взаимодействия энтекавира с другими препаратами, выводящимися почками или влияющими на функцию почек, не изучены. За пациентами должно проводиться тщательное медицинское наблюдение при одновременном назначении энтекавира с такими препаратами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: При лечении аналогами нуклеозидов в виде монотерапии и в комбинации с антиретровирусными препаратами описаны случаи лактоацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом, иногда приводившие к смерти пациента.
Описаны случаи обострения гепатита после отмены противовирусной терапии, в том числе энтекавира. Большинство таких случаев проходили без лечения. Однако могут развиваться тяжелые обострения, в том числе фатальные. Причинная связь этих обострений с отменой терапии неизвестна. После прекращения лечения необходимо периодически контролировать функцию печени. При необходимости противовирусная терапия может быть возобновлена.
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени: Безопасность и эффективность энтекавира у пациентов, перенесших трансплантацию печени, неизвестны. Следует тщательно контролировать функцию почек перед и во время лечения энтекавиром у пациентов, перенесших трансплантацию печени и получающих иммунодепрессанты, которые могут влиять на функцию почек, такие как циклоспорин и такролимус.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - при температуре не выше 25°С. Раствор для приема внутрь - при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте.
Бараклюд - Досье препарата
Литература 1. Baraclude® (entecavir) Summary of Product Characteristics, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, June 2006. 2. Chang T-T, Gish RG, deMan R, et al. A comparison of entecavir and lamivudine for HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Eng J Med. 2006;354:1001 -1010. 3. Lai C-L, Shouval D, Lok A, et al. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Eng J Med. 2005;354:1011-1020. 4. Chang TT, Chao YC, Sollano J, et al. Entecavir (ETV) treatment through 96 weeks results in substantial virologic and biochemical improvement and HBeAg seroconversion in HBeAg(+) chronic hepatitis B (CHB) patients (study ETV-022). J Gastroenterol Hepatol. 2006;21(s2): A88-A92 (Abstract 52). 5. Shouval D, Akarca US, Hatzis G, Kitis G, Lai CL, Cheinquer H, Chang TT, et al. Continued virologic and biochemical improvement through 96 weeks of entecavir treatment in HBeAG(-) chronic hepatitis B patients (study ETV-027). J Hepatol. 2006;44 (suppl 2): Abstract 45. 6. Colonno R, Rose R, Levine S, etal. Entecavir two year resistance update: no resistance observed in nucleoside naпve patients with low frequency of resistance in lamivudine refractory patients. Hepatology. 2005; 42(suppl):573-574.
