Внимание ! Данная вакцина не зарегистрирована в России. Информация предназначена для Украины, Азербайджана, Республики Беларусь, Республики Узбекистан, Республики Казахстан
ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата АВАКСИМ 80
вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
СОСТАВ
В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится: Вирус гепатита А * инактивированный
Алюминия гидроксид (по алюминию)
2-феноксиэтанол
Формальдегид
Среда Хенкс 199***
Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид 80 единиц антигена**
0,3 мг
2,5 мкл
12,5 мкг
до 0,5 мл
для регулировки значения pH
* Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5).
** В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта.
*** Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.
ОПИСАНИЕ
Беловатая мутная суспензия.
НАЗНАЧЕНИЕ
Данная вакцина предназначена для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.
Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска:
Дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А. Медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений. Работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей. Выезжающие в гиперэндемичные по гепатиту А регионы и страны, а также контактным в очагах по эпидпоказаниям.
ПротивопоказаниЯ
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.
ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
У пациентов:
- с заболеваниями печени,
- с гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется использовать вакцину у беременных женщин.
Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.
Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДозЫ
АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышцу плеча). Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно.
Вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-18 месяцев.
На основании имеющихся данных, последующие ревакцинации рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.
ПобоЧные реакции
Введение АВАКСИМ 80 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности:
- боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции.
- наиболее распространенные побочные реакции: умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах и суставах, также желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнота и рвота).
- в редких случаях: незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).
Использование одновременно с другими медицинскими препаратами
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки.
Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.
ФОРМА ВЫПУСКА
Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном
в закрытую прозрачную ячейковую упаковку; одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Или по 10 доз (5 мл) вакцины во флаконе, по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2 до 80С (в холодильнике). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов – Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер СА, 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
